KEYMAKER-U01 サブスタディ 01J：クリステン・ラット肉腫ウイルス癌遺伝子相同体（KRAS）G12C変異を有する非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるペンブロリズマブとMK-1084の併用に関する研究（MK-3475-01J／KEYMAKER-U01J）
2026年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 サブスタディ 01J：進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）のKRAS G12C変異を有する患者の一次治療を目的とした、研究薬のロールアーム方式による無作為化第2相アンブレラ試験
研究者は、MK-1084と呼ばれる研究薬を使用することがNSCLCの治療に役立つかどうかを知りたいと考えています。
MK-1084は、Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12C遺伝子変化に対する標的療法と呼ばれる治療法の一種です。
この研究の目的は、MK-1084の安全性について学び、研究治療中にがんが小さくなるか消える人が何人いるかを知ることです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- 募集
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：386-538-3169
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- 募集
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0039)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：701-234-2000
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- 募集
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0038)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：605-328-8000
-
-
-
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：00390223903829
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-
-
-
Kyiv、ウクライナ、03151
- 募集
- LIMITED LIABILITY COMPANY "MEDICAL CENTER "DOBROBUT-CLINIC" ( Site 0138)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380671502987
-
Kyiv、ウクライナ、03022
- 積極的、募集していない
- VISION PARTNER Medical Centre ( Site 0135)
-
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Cherkasy Oblast
-
Cherkasy、Cherkasy Oblast、ウクライナ、18009
- 募集
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0139)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380472370123
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、50000
- 募集
- Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 0465)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380677490687
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
- 募集
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0132)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：380978411455
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25011
- 募集
- Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 0467)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380958718674
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79059
- 募集
- Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 0133)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380677724757
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnitsya、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21029
- 募集
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Cardiothoracic department ( Site 0131)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：380953105783
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、ウクライナ、88000
- 募集
- Uzhhorod Municipal Multidisciplinary Clinical Hospital of Uzhhorod City Council ( Site 0137)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380506847086
-
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-
Overijssel
-
Deventer、Overijssel、オランダ、7416 SE
- 募集
- Deventer Ziekenhuis ( Site 0272)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31570536437
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0273)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31715566376
-
-
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-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、106 76
- 募集
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0200)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+302132041631
-
-
-
-
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 0093)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34 671560092
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10300
- 募集
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0351)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+6622443461
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0350)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+6624194488-9
-
-
-
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Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7560908
- 募集
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0160)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56991612199
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- 募集
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0167)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56224205098
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Bradfordhill ( Site 0168)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56998744662
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 0142)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：08502508250-21251
-
Adana、トルコ（Türkiye）、1250
- 募集
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 0141)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905537766235
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
- 募集
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0140)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 312 305 50 00
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
- 募集
- Liv Hospital Ankara ( Site 0146)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：905469299990
-
-
Kayseri
-
Talas、Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- 募集
- Erciyes University ( Site 0145)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：905366550924
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-
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Northern Savonia
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Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70200
- 募集
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0261)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+35817173311
-
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Pohjanmaa
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Vaasa、Pohjanmaa、フィンランド、65130
- 募集
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0263)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+358405533545
-
-
Southwest Finland
-
Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
- 募集
- Turku University Hospital ( Site 0262)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+35823138709
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Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
- 募集
- HYKS Syöpätautien klinikka ( Site 0260)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+358406682951
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0318)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8602568182222
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330209
- 募集
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0306)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+86 791 8631 9333
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0319)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8615000229853
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-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610066
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0315)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8618980602252
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-
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0080)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82222280880
-
-
-
-
-
Central、香港、0000
- 募集
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0232)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+85237006888
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+85222551727
-
Kowloon、香港
- 募集
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0231)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+852 2386 8002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
主な選択基準には以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の診断があること
- Kirstenラット肉腫ウイルス相同遺伝子（KRAS）G12C変異の存在を示す腫瘍組織または循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）があること
- アーカイブ腫瘍組織サンプル、または新たに採取されたコア生検、切開生検、切除生検（以前に放射線照射を受けていない腫瘍病変）を提供できること
- 以前の抗癌療法による有害事象（AE）からグレード1以下またはベースラインに回復していること、および/またはグレード2以下の神経障害、および/またはホルモン補充療法で適切に治療された内分泌関連AEがあること
- HIV感染者の場合、抗レトロウイルス療法（ART）によるHIVの十分なコントロールがあること
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の場合、検出不能なB型肝炎（HBV）ウイルス量があり、少なくとも4週間HBV抗ウイルス療法を受けていること
- C型肝炎（HCV）感染者の場合、検出不能なHCVウイルス量があること
除外基準：
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 小細胞肺癌の診断、または混合腫瘍の場合の小細胞要素の存在
- カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴を有するHIV感染
- 免疫抑制薬を必要とする活動性炎症性腸疾患、または以前の明らかな炎症性腸疾患の病歴
- コントロール不良の臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不良の症状性不整脈、Fridericia式による心拍数補正QT間隔（QTcF）の延長＞470 ms、および/または研究介入前6か月以内のその他の重篤な心血管・脳血管疾患）
- 進行性または転移性NSCLCに対する以前の全身抗癌療法の受け入れ
- 以前の免疫療法を受け、グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）（補充療法で治療可能な内分泌障害を除く）により治療を中止された、またはグレード2心筋炎または再発性グレード2肺炎により治療を中止された
- KRASを標的とする薬剤による以前の治療
- 割り付け/ランダム化前4週間以内または5半減期以内（いずれか短い方）に以前の全身抗癌療法を受け、抗癌療法関連AEからグレード≤1またはベースラインに回復していないこと
- 研究介入開始6か月以内に肺への30グレイを超える放射線療法を受けていること
- 免疫不全の診断、または研究介入初回投与7日前以内の慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10mgを超える投与）またはその他の免疫抑制療法の受け入れ
- 過去3年以内に進行中または積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍
- 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎
- 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患（補充療法（例：チロキシン、インスリン、生理的コルチコステロイド）は可）
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在の肺炎/間質性肺疾患
- 幹細胞/固体臓器移植の病歴
- 大手術からの十分な回復がなく、または継続的な手術合併症があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A- Pembrolizumab + MK-1084
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks and MK-1084 dose regimen.
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経口投与
静脈内投与
他の名前：
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実験的：Arm B- Pembrolizumab + MK-1084 + Cetuximab
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and Cetuximab 500 mg/m^2 every 2 weeks.
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経口投与
静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
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実験的：Arm C- Pembrolizumab + MK-1084 + sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) every 2 weeks.
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経口投与
静脈内投与
他の名前：
Injection powder for intravenous infusion
他の名前：
Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [Hl] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF).
A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
時間枠：最大約21日間
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DLTは、研究介入投与に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると研究者によって評価された場合の、プロトコルで指定された毒性の発生と定義され、薬剤に関連していないことが明らかな毒性は除外されます。
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最大約21日間
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少なくとも1つの有害事象（AE）を経験する参加者の割合
時間枠：最長約84か月
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AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する、試験介入との関連性の有無を問わず発生する好ましくない医学的事象を指します。
したがって、AEは試験介入の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）を指します。
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最長約84か月
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有害事象のため研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：約84か月まで
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AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無にかかわらず発生するあらゆる好ましくない医学的事象です。
したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる不都合で意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）となり得ます。
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約84か月まで
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ブラインド独立中央審査（BICR）により評価された固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大で約84ヶ月
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ORRは、RECIST 1.1に基づき、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の径の和が少なくとも30%減少）を示した参加者の割合と定義されます。
BICRにより評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が提示されます。
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最大で約84ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BICR による評価に基づく RECIST 1.1 による奏効期間（DOR）
時間枠：約84か月まで
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完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少）がRECIST 1.1に基づいて確認された参加者において、奏効期間（DOR）は、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から、疾患増悪（PD）または死亡までの時間と定義されます。
RECIST 1.1に基づき、PDは標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されます。
20%の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的増加を示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
BICRによって評価されたDORが提示されます。
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約84か月まで
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BICRにより評価されたRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約84ヶ月まで
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PFSは、無作為化から初めて文書化された疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡までの時間と定義され、固形腫瘍の反応評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）によって評価されたうち、どちらか早く発生した方を指します。
PDは、標的病変の直径の合計が20%以上の増加と定義されます。
20%の相対的増加に加えて、合計は5mm以上の絶対的増加も示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
BICRによって評価されたPFSが提示されます。
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約84ヶ月まで
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全生存期間（OS）
時間枠：最大約84か月
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OSは、初回投与時または無作為化時（試験期間による）からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。
OSを提示する。
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最大約84か月
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MK-1084の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：指定された時点（最大約44日間）
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血液サンプルを採取し、MK-1084のAUCを決定します。
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指定された時点（最大約44日間）
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MK-1084の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時間ポイントで（最大約44日間）
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血液サンプルを採取し、MK-1084のCmaxを推定します。
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指定された時間ポイントで（最大約44日間）
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MK-1084のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：指定された時点で（最大約84ヶ月間）
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血液サンプルを採取し、MK-1084のCtroughを測定します。
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指定された時点で（最大約84ヶ月間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月19日
一次修了 (推定)
2029年11月15日
研究の完了 (推定)
2032年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-01J
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1321-3999 (レジストリ識別子：UTN)
- 2025-521939-36-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。