KEYMAKER-U01 Substudie 01J: Een onderzoek naar Pembrolizumab plus MK-1084 bij deelnemers met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) G12C-mutaties (MK-3475-01J/KEYMAKER-U01J)
1 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Substudie 01J: Een gerandomiseerde fase 2 paraplustudie met rollende armen van onderzoekende middelen voor eerstelijnsbehandeling van deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met KRAS G12C-mutaties
Onderzoekers willen weten of het gebruik van een onderzoeksmedicijn genaamd MK-1084 kan helpen bij de behandeling van NSCLC.
MK-1084 is een type behandeling die gerichte therapie wordt genoemd voor de Kirsten rat sarkoom viraal oncogen homoloog (KRAS) G12C-genverandering.
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van MK-1084 en om te leren hoeveel mensen een vermindering van de kanker of het verdwijnen ervan ervaren tijdens de studiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7560908
- Werving
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0160)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Werving
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0167)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Werving
- Bradfordhill ( Site 0168)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56998744662
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0318)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +8602568182222
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330209
- Werving
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0306)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +86 791 8631 9333
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0319)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +8615000229853
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610066
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0315)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +8618980602252
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70200
- Werving
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0261)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +35817173311
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
- Werving
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0263)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +358405533545
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Werving
- Turku University Hospital ( Site 0262)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +35823138709
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Werving
- HYKS Syöpätautien klinikka ( Site 0260)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +358406682951
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 106 76
- Werving
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +302132041631
-
-
-
-
-
Central, Hongkong, 0000
- Werving
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0232)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +85237006888
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +85222551727
-
Kowloon, Hongkong
- Werving
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0231)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +852 2386 8002
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 00390223903829
-
-
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland, 7416 SE
- Werving
- Deventer Ziekenhuis ( Site 0272)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +31570536437
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0273)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +31715566376
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03151
- Werving
- LIMITED LIABILITY COMPANY "MEDICAL CENTER "DOBROBUT-CLINIC" ( Site 0138)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +380671502987
-
Kyiv, Oekraïne, 03022
- Actief, niet wervend
- VISION PARTNER Medical Centre ( Site 0135)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 18009
- Werving
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0139)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +380472370123
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 50000
- Werving
- Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 0465)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +380677490687
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
- Werving
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0132)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 380978411455
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25011
- Werving
- Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 0467)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +380958718674
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79059
- Werving
- Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 0133)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +380677724757
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnitsya, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21029
- Werving
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Cardiothoracic department ( Site 0131)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 380953105783
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Oekraïne, 88000
- Werving
- Uzhhorod Municipal Multidisciplinary Clinical Hospital of Uzhhorod City Council ( Site 0137)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +380506847086
-
-
-
-
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 0093)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34 671560092
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10300
- Werving
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0351)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +6622443461
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0350)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +6624194488-9
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 0142)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 08502508250-21251
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1250
- Werving
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 0141)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +905537766235
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
- Werving
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0140)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +90 312 305 50 00
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
- Werving
- Liv Hospital Ankara ( Site 0146)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 905469299990
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Werving
- Erciyes University ( Site 0145)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 905366550924
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Werving
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 386-538-3169
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Werving
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0039)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 701-234-2000
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Werving
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0038)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 605-328-8000
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0080)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82222280880
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
- Heeft tumorweefsel of circulerend tumor DNA (ctDNA) dat de aanwezigheid van Kirsten rat sarcoom viraal oncogen homoloog (KRAS) G12C-mutaties aantoont
- Kan een archief tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern-, incisie- of excisiebiopt van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald, verstrekken
- Is hersteld tot ≤Graad 1 of uitgangswaarde van eventuele bijwerkingen (AEs) als gevolg van eerdere antikankertherapieën en/of ≤Graad 2 neuropathie en/of endocriene gerelateerde AEs die adequaat zijn behandeld met hormoonvervanging
- Heeft goed gecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV) onder antiretrovirale therapie (ART) indien HIV-geïnfecteerd
- Heeft ondetecteerbare hepatitis B (HBV) virale load en heeft HBV antivirale therapie ontvangen gedurende ten minste 4 weken indien hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief
- Heeft ondetecteerbare hepatitis C (HCV) virale load indien HCV-geïnfecteerd
Exclusiecriteria:
De belangrijkste exclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Heeft een diagnose van kleincellig longcarcinoom of, voor gemengde tumoren, aanwezigheid van kleincellige elementen
- Heeft HIV-infectie met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of multicentrische ziekte van Castleman
- Heeft actieve inflammatoire darmziekte die immunosuppressieve medicatie vereist of een eerdere duidelijke voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte
- Heeft ongecontroleerde, klinisch significante cardiovasculaire ziekte of cerebrovasculaire ziekte, inclusief New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen, instabiele angina, myocardinfarct, ongecontroleerde symptomatische aritmie, verlenging van gecorrigeerde QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia's formule (QTcF) interval tot >470 ms, en/of andere ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de studie-interventie
- Heeft eerdere systemische antikankertherapie ontvangen voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
- Heeft eerdere immunotherapie ontvangen en is gestopt met die behandeling vanwege een Graad 3 of hogere immuungerelateerde bijwerking (irAE) (behalve endocriene aandoeningen die kunnen worden behandeld met vervangingstherapie) of is gestopt met die behandeling vanwege Graad 2 myocarditis of recidiverende Graad 2 pneumonitis
- Heeft eerdere behandeling ontvangen met een middel gericht op KRAS
- Heeft eerdere systemische antikankertherapie ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is) en is niet hersteld tot graad ≤ 1 of uitgangswaarde van AE geassocieerd met antikankertherapie vóór toewijzing/randomisatie
- Heeft bestralingstherapie aan de long ontvangen die >30 Gray is binnen 6 maanden voor aanvang van de studie-interventie
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie (in dosering hoger dan 10 mg dagelijks van prednison-equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de studie-interventie
- Heeft een bekend bijkomend maligniteit dat progressief is of actieve behandeling heeft vereist binnen de afgelopen 3 jaar
- Heeft bekende actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling heeft vereist in de afgelopen 2 jaar. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroid) is toegestaan
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte die steroïden vereiste of heeft huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft een voorgeschiedenis van stamcel/vaste orgaantransplantatie
- Is niet adequaat hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A- Pembrolizumab + MK-1084
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks and MK-1084 dose regimen.
|
Orale toediening
Intraveneuze toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B- Pembrolizumab + MK-1084 + Cetuximab
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and Cetuximab 500 mg/m^2 every 2 weeks.
|
Orale toediening
Intraveneuze toediening
Intraveneuze toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C- Pembrolizumab + MK-1084 + sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) every 2 weeks.
|
Orale toediening
Intraveneuze toediening
Andere namen:
Injection powder for intravenous infusion
Andere namen:
Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [Hl] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF).
A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
Een DLT wordt gedefinieerd als het optreden van protocol-gespecificeerde toxiciteiten indien beoordeeld door de onderzoeker als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de toediening van de studie-interventie, met uitzondering van toxiciteiten die duidelijk niet gerelateerd zijn aan het geneesmiddel.
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
Percentage van de deelnemers die ten minste één bijwerking (AE) ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden
|
Een bijwerking is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie.
|
Tot ongeveer 84 maanden
|
|
Percentage van deelnemers die de studie-interventie staken vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden
|
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie.
|
Tot ongeveer 84 maanden
|
|
Objectieve responsratio (ORR) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doelwillaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een 30% afname in de som van diameters van doelwillaesies) volgens RECIST 1.1.
Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 84 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde Complete Respons (CR: verdwijning van alle doelwillaesies) of Gedeeltelijke Respons (PR: ten minste een 30% afname in de som van diameters van doelwillaesies) vertonen volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde aanwijzing van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van diameters van doelwillaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm vertonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 84 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet zoals beoordeeld door Response Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1).
PD wordt gedefinieerd als ≥20% toename in de som van diameters van doel laesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 84 maanden
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis of randomisatie (afhankelijk van de studieperiode) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 84 maanden
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor MK-1084
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 dagen)
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de AUC van MK-1084 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 dagen)
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van MK-1084
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van MK-1084 te schatten.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 dagen)
|
|
Spiegelconcentratie (Ctrough) van MK-1084
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 84 maanden)
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de Ctrough van MK-1084 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 84 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3475-01J
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1321-3999 (Register-ID: UTN)
- 2025-521939-36-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .