KEYMAKER-U01 Podbadanie 01J: Badanie Pembrolizumabu w połączeniu z MK-1084 u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacjami onkogenu homologicznego wirusa mięsaka szczura Kirsten (KRAS) G12C (MK-3475-01J/KEYMAKER-U01J)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Podbadanie 01J: Randomizowane badanie fazy 2 typu parasol z rotującymi ramionami badanych środków dla leczenia pierwszoliniowego uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacjami KRAS G12C
Badacze chcą się dowiedzieć, czy stosowanie badanego leku o nazwie MK-1084 może pomóc w leczeniu NSCLC.
MK-1084 to rodzaj leczenia nazywanego terapią celowaną, skierowaną na zmianę genu Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12C.
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania MK-1084 oraz ustalenie, u ilu osób nowotwór zmniejszy się lub zniknie podczas leczenia badawczego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Rekrutacyjny
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0160)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0167)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrutacyjny
- Bradfordhill ( Site 0168)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56998744662
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0318)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +8602568182222
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
- Rekrutacyjny
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0306)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +86 791 8631 9333
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0319)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +8615000229853
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610066
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0315)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +8618980602252
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70200
- Rekrutacyjny
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0261)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +35817173311
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
- Rekrutacyjny
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0263)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +358405533545
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital ( Site 0262)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +35823138709
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Rekrutacyjny
- HYKS Syöpätautien klinikka ( Site 0260)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +358406682951
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 106 76
- Rekrutacyjny
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +302132041631
-
-
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 0093)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34 671560092
-
-
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holandia, 7416 SE
- Rekrutacyjny
- Deventer Ziekenhuis ( Site 0272)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +31570536437
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0273)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +31715566376
-
-
-
-
-
Central, Hongkong, 0000
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0232)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +85237006888
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +85222551727
-
Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0231)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +852 2386 8002
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0080)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82222280880
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Rekrutacyjny
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 386-538-3169
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Rekrutacyjny
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0039)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 701-234-2000
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Rekrutacyjny
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0038)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 605-328-8000
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10300
- Rekrutacyjny
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0351)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +6622443461
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0350)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +6624194488-9
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 0142)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 08502508250-21251
-
Adana, Turcja (Türkiye), 1250
- Rekrutacyjny
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 0141)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +905537766235
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0140)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +90 312 305 50 00
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
- Rekrutacyjny
- Liv Hospital Ankara ( Site 0146)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 905469299990
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Rekrutacyjny
- Erciyes University ( Site 0145)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 905366550924
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Rekrutacyjny
- LIMITED LIABILITY COMPANY "MEDICAL CENTER "DOBROBUT-CLINIC" ( Site 0138)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380671502987
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Aktywny, nie rekrutujący
- VISION PARTNER Medical Centre ( Site 0135)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Rekrutacyjny
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0139)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380472370123
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50000
- Rekrutacyjny
- Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 0465)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380677490687
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Rekrutacyjny
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0132)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 380978411455
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
- Rekrutacyjny
- Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 0467)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380958718674
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
- Rekrutacyjny
- Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 0133)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380677724757
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnitsya, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Rekrutacyjny
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Cardiothoracic department ( Site 0131)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 380953105783
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
- Rekrutacyjny
- Uzhhorod Municipal Multidisciplinary Clinical Hospital of Uzhhorod City Council ( Site 0137)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380506847086
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0175)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00390223903829
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:
- Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego nienabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
- Ma tkankę guza lub krążące nowotworowe DNA (ctDNA), które wykazuje obecność mutacji onkogenu wirusa mięsaka szczura Kirsten (KRAS) G12C
- Może dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo pobraną biopsję rdzeniową, nacinającą lub wycinającą zmiany nowotworowej nie poddanej wcześniej napromienianiu
- Wyzdrowiał do stopnia ≤1 lub wartości wyjściowej po wszelkich zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi i/lub ma neuropatię ≤ stopnia 2 i/lub endokrynne AE odpowiednio leczone terapią zastępczą hormonami
- Ma dobrze kontrolowanego wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) w trakcie terapii antyretrowirusowej (ART), jeśli jest zakażony HIV
- Ma niewykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i otrzymywał terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 4 tygodnie, jeśli jest dodatni pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Ma niewykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli jest zakażony HCV
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:
- Ma rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca lub, w przypadku guzów mieszanych, obecność elementów drobnokomórkowych
- Ma zakażenie HIV z wywiadem mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana
- Ma aktywną chorobę zapalną jelit wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub wcześniejszy wyraźny wywiad choroby zapalnej jelit
- Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, w tym zastoinową niewydolność serca w klasie III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowaną objawową arytmię, wydłużenie skorygowanego odstępu QT według wzoru Fridericii (QTcF) >470 ms i/lub inne poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję badawczą
- Otrzymał wcześniej systemową terapię przeciwnowotworową w zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC
- Otrzymał wcześniej jakąkolwiek immunoterapię i został odstawiony od tego leczenia z powodu immunologicznego zdarzenia niepożądanego (irAE) stopnia 3 lub wyższego (z wyjątkiem zaburzeń endokrynnych, które można leczyć terapią zastępczą) lub został odstawiony od tego leczenia z powodu zapalenia mięśnia sercowego stopnia 2 lub nawracającego zapalenia płuc stopnia 2
- Otrzymał wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na KRAS
- Otrzymał wcześniejszą systemową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest krótszy) i nie wyzdrowiał do stopnia ≤1 lub wartości wyjściowej po AE związanym z terapią przeciwnowotworową przed alokacją/randomizacją
- Otrzymał radioterapię płuca w dawce >30 Gray w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji badawczej
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą systemową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
- Ma znany dodatkowy nowotwór, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub oponiaki rakowe
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała systemowego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Dopuszczalna jest terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczny kortykosteroid)
- Ma wywiad (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc wymagającej steroidów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
- Ma wywiad przeszczepu komórek macierzystych/solidnych narządów
- Nie wyzdrowiał odpowiednio po poważnej operacji lub ma trwające powikłania chirurgiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A- Pembrolizumab + MK-1084
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks and MK-1084 dose regimen.
|
Administracja ustna
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm B- Pembrolizumab + MK-1084 + Cetuximab
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and Cetuximab 500 mg/m^2 every 2 weeks.
|
Administracja ustna
Administracja dożylna
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm C- Pembrolizumab + MK-1084 + sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) every 2 weeks.
|
Administracja ustna
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
Injection powder for intravenous infusion
Inne nazwy:
Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [Hl] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF).
A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
DLT definiuje się jako wystąpienie określonych w protokole toksyczności, jeśli oceniane przez badacza jako prawdopodobnie, możliwie lub zdecydowanie związane z podaniem interwencji badanej, z wyłączeniem toksyczności jednoznacznie niezwiązanych z lekiem.
|
Do około 21 dni
|
|
Procent uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej.
|
Do około 84 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
|
AE to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą.
AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
|
Do około 84 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) 1.1, oceniany przez Zaślepiony Niezależny Centralny Przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zanik wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych) według kryteriów RECIST 1.1.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których stwierdzono CR lub PR w ocenie BICR.
|
Do około 84 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST 1.1, oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
|
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR aż do progresji choroby (PD) lub zgonu.
Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
DOR oceniany przez BICR zostanie przedstawiony.
|
Do około 84 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według kryteriów RECIST 1.1 oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną według Kryteriów Odpowiedzi w Nowotworach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1).
PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Przedstawione zostanie PFS ocenione przez BICR.
|
Do około 84 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
|
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki lub randomizacji (w zależności od okresu badania) do śmierci z dowolnej przyczyny.
OS zostanie przedstawiony.
|
Do około 84 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenie–czas (AUC) dla MK-1084
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 dni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC dla MK-1084.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 dni)
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-1084
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 dni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oszacowania Cmax MK-1084.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 dni)
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) preparatu MK-1084
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 84 miesięcy)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stężenia minimalnego (Ctrough) leku MK-1084.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 84 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-01J
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1321-3999 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2025-521939-36-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .