KEYMAKER-U01 서브스터디 01J: 크리스텐 랫 사르코마 바이러스 종양 유전자 동족체(KRAS) G12C 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 펨브롤리주맙과 MK-1084 병용 치료 연구 (MK-3475-01J/KEYMAKER-U01J)
2026년 9월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 하위연구 01J: KRAS G12C 돌연변이를 가진 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 위한 조사 약물의 롤링 암을 포함한 무작위 2상 우산 연구
연구자들은 MK-1084라는 연구 약물을 사용하는 것이 NSCLC 치료에 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.
MK-1084는 크리스텐 쥐 육종 바이러스 종양 유전자 상동체(KRAS) G12C 유전자 변이를 위한 표적 치료법의 한 유형입니다.
이 연구의 목표는 MK-1084의 안전성을 알아보고, 연구 치료 기간 동안 암이 작아지거나 사라지는 사람들이 얼마나 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 106 76
- 모병
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0200)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +302132041631
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, 네덜란드, 7416 SE
- 모병
- Deventer Ziekenhuis ( Site 0272)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +31570536437
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0273)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +31715566376
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-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0080)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82222280880
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Florida
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- 모병
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 386-538-3169
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- 모병
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0039)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 701-234-2000
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 모병
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0038)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 605-328-8000
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-
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 0093)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34 671560092
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Kyiv, 우크라이나, 03151
- 모병
- LIMITED LIABILITY COMPANY "MEDICAL CENTER "DOBROBUT-CLINIC" ( Site 0138)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380671502987
-
Kyiv, 우크라이나, 03022
- 모집하지 않고 적극적으로
- VISION PARTNER Medical Centre ( Site 0135)
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 18009
- 모병
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0139)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380472370123
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Dnipropetrovsk Oblast
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 50000
- 모병
- Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 0465)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380677490687
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
- 모병
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0132)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 380978411455
-
-
Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25011
- 모병
- Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 0467)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380958718674
-
-
Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79059
- 모병
- Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 0133)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380677724757
-
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Vinnytsia Oblast
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Vinnitsya, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21029
- 모병
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Cardiothoracic department ( Site 0131)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 380953105783
-
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, 우크라이나, 88000
- 모병
- Uzhhorod Municipal Multidisciplinary Clinical Hospital of Uzhhorod City Council ( Site 0137)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380506847086
-
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0175)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00390223903829
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0318)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8602568182222
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330209
- 모병
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0306)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +86 791 8631 9333
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0319)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8615000229853
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610066
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0315)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8618980602252
-
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7560908
- 모병
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0160)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0167)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill ( Site 0168)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56998744662
-
-
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-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10300
- 모병
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0351)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6622443461
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0350)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6624194488-9
-
-
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-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 34010
- 모병
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 0142)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 08502508250-21251
-
Adana, 터키 (Türkiye), 1250
- 모병
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 0141)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905537766235
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6230
- 모병
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0140)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 312 305 50 00
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- 모병
- Liv Hospital Ankara ( Site 0146)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 905469299990
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-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- 모병
- Erciyes University ( Site 0145)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 905366550924
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Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70200
- 모병
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0261)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +35817173311
-
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Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, 핀란드, 65130
- 모병
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0263)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +358405533545
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20520
- 모병
- Turku University Hospital ( Site 0262)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +35823138709
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- 모병
- HYKS Syöpätautien klinikka ( Site 0260)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +358406682951
-
-
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-
-
Central, 홍콩, 0000
- 모병
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0232)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +85237006888
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +85222551727
-
Kowloon, 홍콩
- 모병
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0231)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +852 2386 8002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받은 경우
- Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양 유전자 동족체(KRAS) G12C 돌연변이 존재를 입증하는 종양 조직 또는 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)을 보유한 경우
- 이전에 방사선 조사를 받지 않은 종양 병변의 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 채취한 코어, 절개, 절제 생검을 제공할 수 있는 경우
- 이전 항암 치료로 인한 모든 이상반응(AE)에서 등급 ≤1 또는 기저 수준으로 회복되었거나 등급 ≤2 신경병증 및/또는 호르몬 대체 요법으로 적절히 치료된 내분비 관련 AE인 경우
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 시 항레트로바이러스 치료(ART)로 잘 조절된 HIV를 보유한 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 경우 검출 불가능한 B형 간염(HBV) 바이러스 부하를 보유하고 최소 4주간 HBV 항바이러스 치료를 받은 경우
- C형 간염(HCV) 감염 시 검출 불가능한 HCV 바이러스 부하를 보유한 경우
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:
- 소세포폐암 진단 또는 혼합 종양의 경우 소세포 성분 존재
- 카포시 육종 및/또는 다중성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염
- 면역억제제가 필요한 활동성 염증성 장질환 또는 이전 명확한 염증성 장질환 병력
- 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환, Including 뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 조절되지 않는 증상성 부정맥, 프리데리시아 공식으로 보정한 심박수 보정 QT 간격(QTcF) >470 ms로 연장, 및/또는 연구 개입 전 6개월 이내 기타 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환
- 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전 전신 항암 치료를 받은 경우
- 이전 면역요법을 받았으며 등급 3 이상의 면역관련 이상반응(irAE)(대체 요법으로 치료 가능한 내분비 장애 제외)으로 인해 해당 치료를 중단했거나 등급 2 심근염 또는 재발성 등급 2 폐렴으로 인해 치료를 중단한 경우
- KRAS를 표적으로 하는 약제로 이전 치료를 받은 경우
- 4주 또는 5 반감기(더 짧은 쪽) 이내에 이전 전신 항암 치료를 받았으며 할당/무작위 배정 전 항암 치료 관련 AE에서 등급 ≤1 또는 기저 수준으로 회복되지 않은 경우
- 연구 개입 시작 6개월 이내에 폐에 30 그레이 초과 방사선 치료를 받은 경우
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 개입 첫 투여 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 치료(프레드니솔론 당량 매일 10mg 초과 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 경우
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 활성 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성종양이 있는 경우
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드)은 허용됨
- 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환
- 줄기세포/장기 이식 병력
- 대수술에서 충분히 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A- Pembrolizumab + MK-1084
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks and MK-1084 dose regimen.
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경구 투여
정맥 내 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm B- Pembrolizumab + MK-1084 + Cetuximab
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and Cetuximab 500 mg/m^2 every 2 weeks.
|
경구 투여
정맥 내 투여
정맥 내 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm C- Pembrolizumab + MK-1084 + sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) every 2 weeks.
|
경구 투여
정맥 내 투여
다른 이름들:
Injection powder for intravenous infusion
다른 이름들:
Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [Hl] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF).
A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 21일
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DLT는 연구자가 연구용 의약품 투여와 관련이 있을 수 있거나, 관련이 있을 가능성이 높거나, 확실히 관련이 있다고 평가한 경우, 프로토콜에서 지정한 독성의 발생으로 정의되며, 의약품과 명백히 관련이 없는 독성은 제외됩니다.
|
최대 약 21일
|
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하나 이상의 이상사례(AE)를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 84개월
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AE(부작용)는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적으로 바람직하지 않은 사건으로, 시험 중재제 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 시험 중재제와의 관련성 여부와 무관합니다.
따라서 AE는 시험 중재제 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 발생 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 약 84개월
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부작용으로 인해 연구 중재를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 84개월
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AE(부작용)는 임상 연구 참가자에서 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생하는 모든 원치 않는 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 약 84개월
|
|
Blinded Independent Central Review (BICR)에 의해 평가된 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 기준 목표 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 84개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
BICR에 의해 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
최대 약 84개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 84개월
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RECIST 1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 경우, 지속기간(DOR)은 최초 문서화된 CR 또는 PR 증거 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1 기준으로 PD는 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변 출현도 PD로 간주됩니다.
BICR에 의해 평가된 DOR이 제시됩니다.
|
최대 약 84개월
|
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BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 84개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 평가된 진행성 질환(PD)이 처음 기록된 시점 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 직경 합계는 5mm 이상의 절대적 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
BICR에 의해 평가된 PFS가 제시됩니다.
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최대 약 84개월
|
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 84개월
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OS, 첫 번째 투약 또는 무작위 배정 시점(연구 기간에 따라 다름)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS가 제시됩니다.
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최대 약 84개월
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MK-1084의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 지정된 시점(최대 약 44일)
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MK-1084의 AUC를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(최대 약 44일)
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MK-1084의 최대 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에서(최대 약 44일)
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혈액 샘플은 MK-1084의 Cmax를 추정하기 위해 수집됩니다.
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지정된 시점에서(최대 약 44일)
|
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MK-1084의 골 농도(Ctrough)
기간: 지정된 시점(최대 약 84개월까지)
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MK-1084의 Ctrough를 확인하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시점(최대 약 84개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-01J
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1321-3999 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2025-521939-36-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .