KEYMAKER-U01 Alatutkimus 01J: Tutkimus Pembrolizumabin ja MK-1084:n yhdistelmästä Potilailla, Joilla on Pienisoluista Keuhkosyöpää (NSCLC) Kirsten Rotan Sarkooma Viruksen Onkogeeni Homologin (KRAS) G12C-mutaatioilla (MK-3475-01J/KEYMAKER-U01J)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Alatutkimus 01J: Satunnaistettu vaihe 2 sateenvarjotutkimus rullaavilla osioilla tutkittavista lääkeaineista etulinjan hoidossa osallistujille, joilla on kehittynyt tai etäpesäkkeinen ei-luomisoluinen pienen solun keuhkosyöpä (NSCLC) KRAS G12C-mutaatioilla
Tutkijat haluavat selvittää, voiko tutkimuslääkkeen nimeltä MK-1084 käyttäminen auttaa hoitamaan NSCLC:ää.
MK-1084 on hoidon tyyppi, jota kutsutaan kohdennetyksi terapiksi Kirsten-rotan sarkooman viruksen onkogeenin homologin (KRAS) G12C-geenimuutokselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MK-1084:n turvallisuutta ja saada selville, kuinka monella ihmisellä syöpä pienenee tai häviää tutkimushoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Alankomaat, 7416 SE
- Rekrytointi
- Deventer Ziekenhuis ( Site 0272)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +31570536437
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0273)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +31715566376
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Rekrytointi
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0160)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0167)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill ( Site 0168)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56998744662
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 0093)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 671560092
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0080)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82222280880
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong, 0000
- Rekrytointi
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0232)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +85237006888
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +85222551727
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0231)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +852 2386 8002
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00390223903829
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0318)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +8602568182222
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330209
- Rekrytointi
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0306)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +86 791 8631 9333
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0319)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +8615000229853
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610066
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0315)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +8618980602252
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 106 76
- Rekrytointi
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0200)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302132041631
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70200
- Rekrytointi
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0261)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +35817173311
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Suomi, 65130
- Rekrytointi
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0263)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +358405533545
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
- Rekrytointi
- Turku University Hospital ( Site 0262)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +35823138709
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
- Rekrytointi
- HYKS Syöpätautien klinikka ( Site 0260)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +358406682951
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10300
- Rekrytointi
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0351)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +6622443461
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0350)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +6624194488-9
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 34010
- Rekrytointi
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 0142)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 08502508250-21251
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1250
- Rekrytointi
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 0141)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +905537766235
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6230
- Rekrytointi
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0140)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +90 312 305 50 00
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
- Rekrytointi
- Liv Hospital Ankara ( Site 0146)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 905469299990
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Rekrytointi
- Erciyes University ( Site 0145)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 905366550924
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Rekrytointi
- LIMITED LIABILITY COMPANY "MEDICAL CENTER "DOBROBUT-CLINIC" ( Site 0138)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380671502987
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- VISION PARTNER Medical Centre ( Site 0135)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Rekrytointi
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0139)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380472370123
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50000
- Rekrytointi
- Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 0465)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380677490687
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Rekrytointi
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0132)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 380978411455
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
- Rekrytointi
- Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 0467)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380958718674
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
- Rekrytointi
- Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 0133)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380677724757
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnitsya, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Rekrytointi
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Cardiothoracic department ( Site 0131)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 380953105783
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
- Rekrytointi
- Uzhhorod Municipal Multidisciplinary Clinical Hospital of Uzhhorod City Council ( Site 0137)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380506847086
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Rekrytointi
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 386-538-3169
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Rekrytointi
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0039)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 701-234-2000
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Rekrytointi
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0038)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 605-328-8000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Pääasialliset osallistumiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- On histologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi edenneestä tai etäpesäkkeisestä ei-pienisoluista keuhkosyövästä (NSCLC)
- On kasvainkudosta tai kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA), joka osoittaa Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenin homologin (KRAS) G12C-mutaatioiden läsnäolon
- Pystyy toimittamaan arkistoitua kasvainkudosnäytettä tai vasta saadun ydin-, leikkaus- tai poistonäytteen sädehoidosta vapaan kasvaimen alueelta
- On toipunut ≤1. asteen tai perustasoon aikaisempien syöpähoidoista aiheutuneista haittavaikutuksista ja/tai ≤2. asteen hermovaurioista ja/tai hormonihoitoon riittävästi hoidetuista endokriinisistä haittavaikutuksista
- On hyvin kontrolloitu HIV-tartunta antiretroviraalihoidolla (ART), jos HIV-positiivinen
- On havaitsematon hepatiitti B (HBV) viruskuorma ja on saanut HBV:n vastaista lääkehoitoa vähintään 4 viikkoa, jos hepatiitti B-pintaa-antigeeni (HBsAg) positiivinen
- On havaitsematon hepatiitti C (HCV) viruskuorma, jos HCV-positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
Pääasialliset poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- On diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä tai sekoitetuissa kasvaimissa on pieniä soluja
- On HIV-tartunta, jossa on historiaa Kaposin sarkooman ja/tai monikeskuksellisen Castlemanin taudin suhteen
- On aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä, tai aiempi selkeä historia tulehduksellisesta suolistosairaudesta
- On kontrolloimaton, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien New York Heart Association luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydäninfarkti, kontrolloimaton oireileva rytmihäiriö, Friderician kaavalla korjatun QT-välin (QTcF) pidentyminen >470 ms, ja/tai muut vakavat sydän- ja aivoverenkiertotaudit 6 kuukauden aikana ennen tutkimusväliintuloa
- On saanut aiempaa systemaattista syöpähoitoa edenneeseen tai etäpesäkkeiseen NSCLC:ään
- On saanut aiempaa immunoterapiaa ja keskeyttänyt sen hoidon johtuen vähintään 3. asteen immuunivälitteisestä haittavaikutuksesta (paitsi korvaushoidolla hoidettavissa olevat endokriiniset häiriöt) tai keskeyttänyt hoidon johtuen 2. asteen sydämen tulehduksesta tai toistuvasta 2. asteen keuhkokuumeesta
- On saanut aiempaa hoitoa KRAS:ia kohdentavalla lääkeaineella
- On saanut aiempaa systemaattista syöpähoitoa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) kuluessa eikä ole toipunut ≤1. asteen tai perustasoon syöpähoidon aiheuttamista haittavaikutuksista ennen allokointia/satunnaistamista
- On saanut yli 30 Gray:n keuhkosädehoitoa 6 kuukauden kuluessa tutkimusväliintulon aloittamisesta
- On diagnosoitu immunipuutos tai saa kroonista systemaattista steroideja (yli 10 mg päivässä prednisolonia vastaava annos) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivistä hoitoa 7 päivän kuluessa ennen tutkimusväliintulon ensimmäistä annosta
- On tunnettu lisäkasvain, joka on etenevä tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- On tunnettu aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoominen aivokalvontulehdus
- On aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi) on sallittu
- On historiaa (ei-tarttuva) keuhkokuumeesta/interstisiaalikeuhkosairaudesta, joka vaati steroideja, tai on nykyinen keuhkokuume/interstisiaalikeuhkosairaus
- On historiaa kantasolu-/kiinteän elimen siirrosta
- Ei ole riittävästi toipunut suuresta leikkauksesta tai on jatkuvia leikkauskomplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A- Pembrolizumab + MK-1084
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks and MK-1084 dose regimen.
|
Suullinen hallinto
Intravenoosinen annostelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm B- Pembrolizumab + MK-1084 + Cetuximab
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and Cetuximab 500 mg/m^2 every 2 weeks.
|
Suullinen hallinto
Laskimonsisäinen antaminen
Intravenoosinen annostelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm C- Pembrolizumab + MK-1084 + sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) every 2 weeks.
|
Suullinen hallinto
Intravenoosinen annostelu
Muut nimet:
Injection powder for intravenous infusion
Muut nimet:
Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [Hl] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF).
A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus annosrajoittavalla myrkyllisyydellä (DLT)
Aikaikkuna: Enintään noin 21 päivää
|
DLT määritellään protokollassa määriteltyinä toksisuuksina, jotka tutkijan arvioidaan olevan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti yhteydessä tutkimusintervention antamiseen, pois lukien selvästi lääkkeeseen liittymättömät toksisuudet.
|
Enintään noin 21 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
|
Sivuvaikutus on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohdistuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitettu yhteyteen tutkimushoidon käytön kanssa, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoidon aiheuttamana vai ei.
Sivuvaikutus voi siis olla mikä tahansa haitallinen ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajoitettu yhteyteen tutkimushoidon käytön kanssa.
|
Jopa noin 84 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimusintervention AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön.
|
Jopa noin 84 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausaste (ORR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti arvioituna Sokkotetun Riippumattoman Keskusarvioinnin (BICR) avulla
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekudosten häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekudosten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti.
BICR:n arvioimana CR:n tai PR:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa noin 84 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdekudosmuutosten katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä aina tautien etenemiseen (PD) tai kuolemaan asti.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kudosmuutoksen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
BICR:n arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 84 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteereillä arvioituna.
PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kudoksen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. BICR:llä arvioitu PFS esitetään. |
Jopa noin 84 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 84 kuukautta
|
OS, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta tai satunnaistamisesta (tutkimusjakosta riippuen) kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
OS esitetään.
|
Korkeintaan noin 84 kuukautta
|
|
MK-1084:n pitoisuus-aika-käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanjaksoina (jopa noin 44 päivää)
|
Verinäytteet kerätään MK-1084:n AUC:n määrittämiseksi.
|
Määritetyinä ajanjaksoina (jopa noin 44 päivää)
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) MK-1084:lle
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 44 päivää)
|
Verenäytteet kerätään MK-1084:n Cmax:n arvioimiseksi.
|
Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 44 päivää)
|
|
MK-1084:n alhaisin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajanjaksoina (jopa noin 84 kuukautta)
|
Verenäytteet kerätään MK-1084:n Ctrough-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajanjaksoina (jopa noin 84 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Setuksimabi
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-01J
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1321-3999 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2025-521939-36-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .