KEYMAKER-U01 Sottostudio 01J: Uno Studio di Pembrolizumab Più MK-1084 in Partecipanti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) con Mutazioni dell'Omologo dell'Oncogene Virale del Sarcoma del Ratto di Kirsten (KRAS) G12C (MK-3475-01J/KEYMAKER-U01J)
1 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Sottostudio 01J: Uno Studio Ombrello di Fase 2 Randomizzato con Bracci a Rotazione di Agenti Sperimentali per il Trattamento di Prima Linea di Partecipanti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) Non Squamoso Avanzato o Metastatico con Mutazioni KRAS G12C
I ricercatori vogliono scoprire se l'uso di un farmaco di studio chiamato MK-1084 può aiutare a trattare il NSCLC.
MK-1084 è un tipo di trattamento chiamato terapia mirata per la mutazione del gene KRAS G12C (omologo dell'oncogene virale del sarcoma del ratto Kirsten).
L'obiettivo di questo studio è conoscere la sicurezza di MK-1084 e scoprire quante persone vedono il cancro ridursi o scomparire durante il trattamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@msd.com
Luoghi di studio
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Reclutamento
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0160)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +56991612199
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0167)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamento
- Bradfordhill ( Site 0168)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +56998744662
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0318)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +8602568182222
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330209
- Reclutamento
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0306)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +86 791 8631 9333
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0319)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +8615000229853
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610066
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0315)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +8618980602252
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0080)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82222280880
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70200
- Reclutamento
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0261)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +35817173311
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Pohjanmaa
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Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
- Reclutamento
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0263)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +358405533545
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Reclutamento
- Turku University Hospital ( Site 0262)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +35823138709
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Reclutamento
- HYKS Syöpätautien klinikka ( Site 0260)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +358406682951
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 106 76
- Reclutamento
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0200)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +302132041631
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Central, Hong Kong, 0000
- Reclutamento
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0232)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +85237006888
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +85222551727
-
Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0231)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +852 2386 8002
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 00390223903829
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Olanda, 7416 SE
- Reclutamento
- Deventer Ziekenhuis ( Site 0272)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +31570536437
-
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South Holland
-
Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0273)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +31715566376
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-
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Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 0093)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34 671560092
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Florida
-
Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Reclutamento
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 386-538-3169
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- Reclutamento
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0039)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 701-234-2000
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Reclutamento
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0038)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 605-328-8000
-
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-
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10300
- Reclutamento
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0351)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +6622443461
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0350)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +6624194488-9
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-
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Adana, Turchia (Türkiye), 34010
- Reclutamento
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 0142)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 08502508250-21251
-
Adana, Turchia (Türkiye), 1250
- Reclutamento
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 0141)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +905537766235
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
- Reclutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0140)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +90 312 305 50 00
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
- Reclutamento
- Liv Hospital Ankara ( Site 0146)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 905469299990
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Kayseri
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Talas, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Reclutamento
- Erciyes University ( Site 0145)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 905366550924
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Kyiv, Ucraina, 03151
- Reclutamento
- LIMITED LIABILITY COMPANY "MEDICAL CENTER "DOBROBUT-CLINIC" ( Site 0138)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +380671502987
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Kyiv, Ucraina, 03022
- Attivo, non reclutante
- VISION PARTNER Medical Centre ( Site 0135)
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
- Reclutamento
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0139)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +380472370123
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Dnipropetrovsk Oblast
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 50000
- Reclutamento
- Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 0465)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +380677490687
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
- Reclutamento
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0132)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 380978411455
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25011
- Reclutamento
- Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 0467)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +380958718674
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79059
- Reclutamento
- Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 0133)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +380677724757
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Vinnytsia Oblast
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Vinnitsya, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
- Reclutamento
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Cardiothoracic department ( Site 0131)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 380953105783
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucraina, 88000
- Reclutamento
- Uzhhorod Municipal Multidisciplinary Clinical Hospital of Uzhhorod City Council ( Site 0137)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +380506847086
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Presenta una diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico
- Presenta tessuto tumorale o DNA tumorale circolante (ctDNA) che dimostra la presenza di mutazioni dell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS) G12C
- Può fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia centrale, incisionale o escissionale di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
- Si è ripreso fino a ≤Grado 1 o al basale da eventuali eventi avversi (EA) dovuti a precedenti terapie anticancro e/o ≤Grado 2 neuropatia e/o EA endocrino-correlati adeguatamente trattati con terapia ormonale sostitutiva
- Presenta un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ben controllata con terapia antiretrovirale (ART) se affetto da HIV
- Presenta carica virale dell'epatite B (HBV) non rilevabile e ha ricevuto terapia antivirale per HBV per almeno 4 settimane se positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
- Presenta carica virale dell'epatite C (HCV) non rilevabile se affetto da HCV
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Presenta una diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule o, per tumori misti, presenza di elementi a piccole cellule
- Presenta un'infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
- Presenta una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o una precedente chiara storia di malattia infiammatoria intestinale
- Presenta una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa non controllata, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto miocardico, aritmia sintomatica non controllata, prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca con la formula di Fridericia (QTcF) >470 ms, e/o altre gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro i 6 mesi precedenti l'intervento dello studio
- Ha ricevuto una precedente terapia sistemica anticancro per NSCLC avanzato o metastatico
- Ha ricevuto qualsiasi precedente immunoterapia ed è stato interrotto da quel trattamento a causa di un evento avverso immuno-correlato (irAE) di Grado 3 o superiore (tranne i disturbi endocrini che possono essere trattati con terapia sostitutiva) o è stato interrotto da quel trattamento a causa di miocardite di Grado 2 o polmonite ricorrente di Grado 2
- Ha ricevuto un precedente trattamento con un agente mirato a KRAS
- Ha ricevuto una precedente terapia sistemica anticancro entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) e non si è ripreso fino a grado ≤1 o al basale dall'EA associato alla terapia anticancro prima dell'allocazione/randomizzazione
- Ha ricevuto radioterapia al polmone >30 Gray entro 6 mesi dall'inizio dell'intervento dello studio
- Presenta una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg giornalieri di equivalente di prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Presenta un altro tumore maligno noto in progressione o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Presenta metastasi note attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. È consentita la terapia sostitutiva (ad es., tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici)
- Presenta una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha attuale polmonite/malattia polmonare interstiziale
- Presenta una storia di trapianto di cellule staminali/organo solido
- Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico maggiore o presenta complicanze chirurgiche in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm A- Pembrolizumab + MK-1084
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks and MK-1084 dose regimen.
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Amministrazione orale
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Arm B- Pembrolizumab + MK-1084 + Cetuximab
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and Cetuximab 500 mg/m^2 every 2 weeks.
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Amministrazione orale
Amministrazione endovenosa
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Arm C- Pembrolizumab + MK-1084 + sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) every 2 weeks.
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Amministrazione orale
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
Injection powder for intravenous infusion
Altri nomi:
Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [Hl] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF).
A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
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Un DLT è definito come l'occorrenza di tossicità specificate dal protocollo se valutate dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate alla somministrazione dell'intervento dello studio, escludendo le tossicità chiaramente non correlate al farmaco.
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Fino a circa 21 giorni
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Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
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Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. |
Fino a circa 84 mesi
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Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio.
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Fino a circa 84 mesi
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1 come valutato da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
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ORR è definita come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1.
La percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR come valutato da BICR sarà presentata.
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Fino a circa 84 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
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Per i partecipanti che dimostrano una Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) confermata secondo RECIST 1.1, la DOR è definita come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte.
Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Sarà presentata la DOR valutata da BICR.
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Fino a circa 84 mesi
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come valutato dai Criteri di Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1).
La PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anche PD.
Sarà presentata la PFS come valutata da BICR.
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Fino a circa 84 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
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OS, definito come il tempo dalla prima dose o dalla randomizzazione (a seconda del periodo dello studio) fino al decesso per qualsiasi causa.
L'OS verrà presentato.
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Fino a circa 84 mesi
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Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) per MK-1084
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti (fino a circa 44 giorni)
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I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'AUC di MK-1084.
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In momenti prestabiliti (fino a circa 44 giorni)
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Concentrazione Massima (Cmax) di MK-1084
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 44 giorni)
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I campioni di sangue verranno raccolti per stimare il Cmax di MK-1084.
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In momenti specifici (fino a circa 44 giorni)
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Concentrazione di valle (Ctrough) di MK-1084
Lasso di tempo: In momenti predeterminati (fino a circa 84 mesi)
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I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il Ctrough di MK-1084.
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In momenti predeterminati (fino a circa 84 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-01J
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1321-3999 (Identificatore di registro: UTN)
- 2025-521939-36-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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