KEYMAKER-U01 Substudy 01J: Eine Studie zu Pembrolizumab plus MK-1084 bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) G12C-Mutationen (MK-3475-01J/KEYMAKER-U01J)
1. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Substudie 01J: Eine randomisierte Phase-2-Umbrella-Studie mit rollenden Armen von Prüfpräparaten zur Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutationen
Forscher möchten herausfinden, ob die Verwendung eines Studienmedikaments namens MK-1084 bei der Behandlung von NSCLC helfen kann.
MK-1084 ist eine Art der Behandlung, die als zielgerichtete Therapie für die Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS) G12C-Genveränderung bezeichnet wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit von MK-1084 zu erfahren und herauszufinden, wie viele Menschen während der Studienbehandlung eine Verkleinerung oder das Verschwinden des Krebses erfahren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-Mail: Trialsites@msd.com
Studienorte
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Rekrutierung
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0160)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56991612199
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutierung
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0167)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56224205098
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrutierung
- Bradfordhill ( Site 0168)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56998744662
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0318)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8602568182222
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330209
- Rekrutierung
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0306)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +86 791 8631 9333
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0319)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8615000229853
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610066
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0315)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8618980602252
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70200
- Rekrutierung
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0261)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +35817173311
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Pohjanmaa
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Vaasa, Pohjanmaa, Finnland, 65130
- Rekrutierung
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0263)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +358405533545
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
- Rekrutierung
- Turku University Hospital ( Site 0262)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +35823138709
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
- Rekrutierung
- HYKS Syöpätautien klinikka ( Site 0260)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +358406682951
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 106 76
- Rekrutierung
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0200)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302132041631
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Central, Hongkong, 0000
- Rekrutierung
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0232)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +85237006888
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +85222551727
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Kowloon, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0231)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +852 2386 8002
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0175)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390223903829
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416 SE
- Rekrutierung
- Deventer Ziekenhuis ( Site 0272)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31570536437
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South Holland
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Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Rekrutierung
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0273)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31715566376
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Seville, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 0093)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 671560092
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Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0080)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82222280880
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thailand, 10300
- Rekrutierung
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0351)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6622443461
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Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0350)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6624194488-9
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Adana, Türkei (türkiye), 34010
- Rekrutierung
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 0142)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 08502508250-21251
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Adana, Türkei (türkiye), 1250
- Rekrutierung
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 0141)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905537766235
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Ankara, Türkei (türkiye), 6230
- Rekrutierung
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0140)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 312 305 50 00
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Ankara, Türkei (türkiye), 06680
- Rekrutierung
- Liv Hospital Ankara ( Site 0146)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 905469299990
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Kayseri
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Talas, Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Rekrutierung
- Erciyes University ( Site 0145)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 905366550924
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Kyiv, Ukraine, 03151
- Rekrutierung
- LIMITED LIABILITY COMPANY "MEDICAL CENTER "DOBROBUT-CLINIC" ( Site 0138)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380671502987
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Kyiv, Ukraine, 03022
- Aktiv, nicht rekrutierend
- VISION PARTNER Medical Centre ( Site 0135)
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
- Rekrutierung
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0139)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380472370123
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Dnipropetrovsk Oblast
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50000
- Rekrutierung
- Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 0465)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380677490687
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- Rekrutierung
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0132)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 380978411455
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
- Rekrutierung
- Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 0467)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380958718674
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79059
- Rekrutierung
- Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 0133)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380677724757
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Vinnytsia Oblast
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Vinnitsya, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
- Rekrutierung
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Cardiothoracic department ( Site 0131)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 380953105783
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
- Rekrutierung
- Uzhhorod Municipal Multidisciplinary Clinical Hospital of Uzhhorod City Council ( Site 0137)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380506847086
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Florida
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Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
- Rekrutierung
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 386-538-3169
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
- Rekrutierung
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0039)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 701-234-2000
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Rekrutierung
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0038)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 605-328-8000
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:
- Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)
- Weist Tumorgewebe oder zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) auf, die das Vorhandensein von KRAS-G12C-Mutationen nachweist
- Kann eine archivierte Tumorprobe oder eine neu gewonnene Stanz-, Inzisions- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorschädigung bereitstellen
- Hat sich von Nebenwirkungen (AEs) aufgrund vorheriger Antikrebstherapien auf ≤Grad 1 oder den Ausgangswert erholt und/oder ≤Grad 2 Neuropathie und/oder endokrin bedingte AEs, die angemessen mit Hormonersatz behandelt wurden
- Hat eine gut kontrollierte HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie (ART), falls HIV-infiziert
- Hat eine nicht nachweisbare Hepatitis-B-Viruslast (HBV) und hat mindestens 4 Wochen lang eine HBV-antivirale Therapie erhalten, falls HBsAg-positiv
- Hat eine nicht nachweisbare Hepatitis-C-Viruslast (HCV), falls HCV-infiziert
Ausschlusskriterien:
Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:
- Hat eine Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs oder, bei gemischten Tumoren, das Vorhandensein von kleinzelligen Elementen
- Hat eine HIV-Infektion mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
- Hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung, die eine immunsuppressive Medikation erfordert, oder eine frühere klare Vorgeschichte von entzündlicher Darmerkrankung
- Hat eine unkontrollierte, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich New York Heart Association Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, instabile Angina, Myokardinfarkt, unkontrollierte symptomatische Arrhythmie, Verlängerung des nach Fridericia korrigierten QT-Intervalls (QTcF) auf >470 ms und/oder andere schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb der 6 Monate vor Studienintervention
- Hat zuvor eine systemische Antikrebstherapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten
- Hat zuvor eine Immuntherapie erhalten und diese Behandlung aufgrund eines Grad-3- oder höhergradigen immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) abgebrochen (außer endokrinen Störungen, die mit Ersatztherapie behandelt werden können) oder die Behandlung aufgrund von Grad-2-Myokarditis oder wiederkehrender Grad-2-Pneumonitis abgebrochen
- Hat zuvor eine Behandlung mit einem auf KRAS abzielenden Wirkstoff erhalten
- Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) eine systemische Antikrebstherapie erhalten und hat sich vor Zuteilung/Randomisierung nicht von AE im Zusammenhang mit der Antikrebstherapie auf Grad ≤1 oder den Ausgangswert erholt
- Hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienintervention eine Strahlentherapie der Lunge mit >30 Gray erhalten
- Hat eine Diagnose von Immundefizienz oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisolon-Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
- Hat einen bekannten zusätzlichen malignen Tumor, der fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
- Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) ist erlaubt
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat derzeit Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
- Hat eine Vorgeschichte von Stammzell-/Organtransplantation
- Hat sich nicht ausreichend von einem größeren chirurgischen Eingriff erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A- Pembrolizumab + MK-1084
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks and MK-1084 dose regimen.
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Mündliche Verabreichung
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Arm B- Pembrolizumab + MK-1084 + Cetuximab
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and Cetuximab 500 mg/m^2 every 2 weeks.
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Mündliche Verabreichung
Intravenöse Verabreichung
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Arm C- Pembrolizumab + MK-1084 + sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) every 2 weeks.
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Mündliche Verabreichung
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
Injection powder for intravenous infusion
Andere Namen:
Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [Hl] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF).
A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu ca. 21 Tagen
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Eine DLT ist definiert als das Auftreten von protokoll-spezifizierten Toxizitäten, wenn sie vom Prüfer als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Studieninterventionsverabreichung bewertet werden, mit Ausnahme von Toxizitäten, die eindeutig nicht mit dem Medikament zusammenhängen.
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Bis zu ca. 21 Tagen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine unerwünschte Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 84 Monaten
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Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
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Bis zu etwa 84 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 84 Monaten
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Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
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Bis zu ungefähr 84 Monaten
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, bewertet durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 84 Monaten
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder partieller Remission (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erleben, wie von BICR bewertet, wird dargestellt.
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Bis zu etwa 84 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu etwa 84 Monaten
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Für Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 zeigen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum progressiven Erkrankung (PD) oder Tod.
Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet.
DOR, bewertet durch BICR, wird dargestellt.
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Bis zu etwa 84 Monaten
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 84 Monaten
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach den Response-Kriterien für solide Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden um ≥20 %.
Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD.
PFS, bewertet durch BICR, wird dargestellt.
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Bis zu ungefähr 84 Monaten
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 84 Monaten
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OS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis oder Randomisierung (abhängig von der Studienperiode) bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
OS wird dargestellt.
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Bis zu etwa 84 Monaten
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für MK-1084
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Tagen)
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Blutproben werden gesammelt, um die AUC von MK-1084 zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Tagen)
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Maximale Konzentration (Cmax) von MK-1084
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 44 Tagen)
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Blutproben werden gesammelt, um den Cmax von MK-1084 zu schätzen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 44 Tagen)
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Talspiegel-Konzentration (Ctrough) von MK-1084
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 84 Monaten)
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Blutproben werden entnommen, um den Ctrough von MK-1084 zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 84 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-01J
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1321-3999 (Registrierungskennung: UTN)
- 2025-521939-36-00 (Registrierungskennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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