膵腺癌からの腹膜転移患者における加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）

選定基準：

• インフォームドコンセント書を理解し署名する能力
• 年齢 ≥18歳
• 患者は組織学的に確認された膵臓腺癌であり、組織学的確認または断面画像での腹膜転移の強い疑いがあること
• ECOG performance status ≤ 2
• 治療前検査値パラメータ：
• 好中球絶対数（ANC）> 1500/mm3
• 血小板 > 100,000/mm3
• ヘモグロビン > 9 g/dl
• 血清総ビリルビン < 1.5 × 正常上限（ULN）
• アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）< 2.5 × ULN、ただし慢性肝疾患（肝炎）の患者ではASTおよびALTが≤ 5 × ULNであること

• クレアチニンクリアランス（Ccr）> 40 ml/分

  • 腹腔鏡検査の禁忌がないこと
• 腹膜疾患はRECIST 1.1で測定可能である必要はないが、断面画像または診断腹腔鏡で可視化できること
• 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の既知の病歴がある患者では、適応があれば抑制療法によりHBVウイルス量が検出不能であること
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴がある患者は、治療され治癒していること。現在治療中のHCV感染患者は、HCVウイルス量が検出不能であれば適格
• 妊娠可能な女性（WOCBP）およびWOCBPパートナーを持つ男性患者は、研究期間中およびPIPACまたは最終化学療法投与後最大6か月まで、妊娠リスクを最小限にする方法で適切な避妊法を使用すること。WOCBPには、初潮を経験し、成功した外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性を含む。閉経は以下のように定義される：

他の原因がない連続12か月以上の無月経、または月経不順でホルモン補充療法（HRT）中の女性では、文書化された血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル > 35 mIU/mL。経口避妊薬、他のホルモン避妊薬（膣製品、皮膚パッチ、または埋め込み・注射製品）、または子宮内避妊器具やバリア法（ペッサリー、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品を使用して妊娠を防いでいる、または禁欲を実践している、またはパートナーが不妊（例：精管切除術）である女性は、妊娠可能と見なされるべきである。

PIPAC実施のための選定：

PIPACに進むには、腹腔鏡所見が以下のすべての基準を満たす必要がある：

• PIPACアクセスが可能であること
• エアロゾル療法の余地があること
• 差し迫った腸閉塞の証拠がないこと
• 腹水 < 5 L
• 腫瘍減量術とHIPECの適応ではないこと

除外基準：

• 腹膜外転移が確認または疑われること
• 経鼻胃管、経皮内視鏡的胃瘻造設術、または完全静脈栄養を必要とする腸閉塞
• 4か月未満の余命
• 過去の腹腔内エアロゾル化学療法
• 使用されるナブパクリタキセル薬剤への既往のアナフィラキシー反応
• 腹腔内腹水 >5L
• 患者は他の試験薬を投与されていないこと
• 制御不能な併存疾患（進行中または活動性感染症、症状のある鬱血性心不全、重度の心筋不全、最近の心筋梗塞、重度の不整脈、重度の腎障害、骨髄抑制、または重度の肝障害を含むがこれらに限定されない）
• 免疫抑制薬または既知の免疫系疾患を有するなどの免疫不全患者
• ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4；心筋梗塞、急性冠症候群、糖尿病性ケトアシドーシス、または過去6か月以内に入院を要した慢性閉塞性肺疾患（COPD）
• 完全静脈栄養
• 妊娠。研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある患者