복막 전이를 동반한 췌장 선암종 환자에서의 가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC)

포함 기준:

• 정보 제공 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
• 나이 ≥18세
• 환자는 조직학적으로 확인된 췌장 선암종을 가지고 있어야 하며, 단면 영상에서 복막 전이가 조직학적으로 확인되었거나 강력하게 의심되어야 함
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 치료 전 검사실 수치:
• 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm³
• 혈소판 > 100,000/mm³
• 혈색소 > 9 g/dl
• 혈청 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < ULN의 2.5배, 단 환자가 만성 간질환(간염)을 앓고 있는 것으로 알려진 경우 AST 및 ALT는 ≤ ULN의 5배여야 함.

• 크레아티닌 청소율(Ccr) > 40 ml/min

  • 복강경 검사에 대한 금기증이 없어야 함.
• 복막 질환이 RECIST 1.1로 측정 가능할 필요는 없지만 단면 영상이나 진단용 복강경 검사에서 보여야 함.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 알려진 환자의 경우, 적응증이 있다면 억제 치료 중 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 함.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 알려진 환자는 치료를 받고 완치되었어야 함. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 부하가 검출되지 않으면 적격임.
• 가임기 여성(WOCBP) 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 전체와 PIPAC 또는 마지막 화학요법 투여 후 최대 6개월 동안 임신 위험을 최소화하는 방식으로 적절한 피임법을 사용해야 함. -WOCBP는 초경을 경험했고 성공적인 외과적 불임 수술(자궁적출술, 양측 난관 결찰술, 또는 양측 난소적출술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성을 포함함. 폐경은 다음과 같이 정의됨:

다른 원인 없이 12개월 이상 연속 무월경 또는 불규칙한 월경 주기를 가지고 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성의 경우, 문서화된 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 35 mIU/mL. 경구 피임약, 다른 호르몬 피임법(질 제품, 피부 패치, 또는 임플란트나 주사제 제품), 또는 자궁 내 장치나 장벽법(질격막, 콘돔, 정자살균제)과 같은 기계적 제품을 사용하여 임신을 예방하거나, 금욕을 실천하거나, 파트너가 불임(예: 정관수술)인 여성은 가임기로 간주되어야 함.

PIPAC 진행을 위한 포함 조건:

PIPAC로 진행하려면 복강경 검사 결과가 아래의 모든 기준을 충족해야 함:

• PIPAC 접근이 가능해야 함
• 에어로졸 치료를 위한 공간이 있어야 함
• 임박한 장 폐색의 증거가 없어야 함
• 복수 < 5 L
• 종양감소술 및 HIPEC 후보가 아니어야 함

제외 기준:

• 확인되거나 의심되는 복막 외 전이
• 비위관, 경피적 내시경 위루술 또는 배타적 전정맥 영양이 필요한 장 폐색
• 4개월 미만의 기대 여명
• 이전 복강 내 에어로졸 화학요법
• 사용된 나브-파클리탁셀 약물에 대한 이전 아나필락시스 반응
• 복강 내 복수 >5L
• 환자는 다른 연구 약물을 투여받고 있지 않아야 함
• 지속적이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 심한 심근 기능 부전, 최근 심근 경색, 심한 부정맥, 심한 신장 장애, 골수 억제, 또는 심한 간 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않은 동반 질환
• 면역억제제를 복용하거나 면역 체계의 알려진 질병을 가진 것과 같은 면역저하 환자
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 3 또는 4; 심근 경색, 급성 관동맥 증후군, 당뇨병성 케톤산증 또는 과거 6개월 내 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
• 배타적 전정맥 영양
• 임신. 연구 요구 사항 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 가진 환자