コンゴ民主共和国におけるMVA-SIBPワクチンの安全性と免疫原性の評価

対象基準：

• 成人：インフォームドコンセント取得時に18歳から45歳まで（両端を含む）。 思春期：同意/同意取得時に12歳から17歳まで（両端を含む）。 小児：同意/同意取得時に2歳から11歳まで（両端を含む）。
• 参加者は、病歴、標的身体検査、及び治験責任医師の臨床的判断により、一般的に健康状態が良好であること。
• 成人：書面によるインフォームドコンセントを読み理解でき、全ての研究手順に従う意思があり、研究期間全体を通じて参加可能であること。 思春期：親または法的に認められた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、参加者が地域の規制及びIRB要件に応じて適切な同意を提供する意思と能力があること。 小児：親または法的に認められた代理人が、同意書に同様に関係が確認され文書化され、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
• 治験責任医師の判断により、全ての研究手順、来院スケジュール、追跡要件に従う意思と能力があること。
• 天然痘またはmpoxワクチン接種歴がないこと。 サル痘、牛痘、またはワクシニアウイルスによる確定または疑いのある感染歴がないこと。
• スクリーニング時及び各ワクチン接種前に血清または尿妊娠検査が陰性であること。 初回ワクチン接種の30日前から最終投与後60日まで、高効率避妊法を使用する意思があること。 授乳中であること。
• 研究対象地域に居住し、研究期間中に転居する予定がないこと。 電話及び/またはその他の連絡手段への信頼できるアクセスがあること。
• 成人は1980年以降に生まれていること。 直接書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
• 思春期：適切に書面による同意を提供できること。 小児：親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供できること。発達的に適切であれば、小児が同意を提供できること。

除外基準：

• 天然痘またはmpoxワクチン接種歴があること。 サル痘、牛痘、またはワクシニアウイルスによる確定または疑いのある感染歴があること。
• WHOが定義する濃厚接触者であること。
• プロトコルで指定されている既知または疑われる免疫不全状態であること。
• ワクチン接種72時間以内に急性発熱性疾患（38.0℃以上）または臨床的に有意な感染症があること。 登録14日以内に全身療法または入院を必要とする急性疾患があること。
• ワクチンまたはワクチン成分に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの既往歴があること。 重度のアレルギー性喘息または喘息反応の既往歴があること。
• スクリーニング時または研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していること。
• 登録6ヶ月以内に治験薬またはワクチンを用いた別の臨床試験に参加した、または研究期間中に参加を計画していること。
• 登録28日以内に生ワクチンを、または14日以内に不活化ワクチンを受けた、または研究ワクチン接種後28日以内に受ける計画があること。
• 治験責任医師の意見により、参加者に許容できないリスクをもたらす、研究目的を妨げる、またはプロトコル遵守を損なう医学的疾患または状態があること。
• 対象登録前3ヶ月以内に輸血を受けたこと。 有意な臨床検査結果異常は除外基準として追加すべきである。 治験責任医師の意見により、安全な参加または研究の成功完了を妨げる状態があること。