Évaluer la sécurité et l'immunogénicité du vaccin MVA-SIBP en République démocratique du Congo

Critères d'inclusion :

• Adultes : 18 à 45 ans inclus au moment du consentement éclairé. Adolescents : 12 à 17 ans inclus au moment du consentement/assentiment. Enfants : 2 à 11 ans inclus au moment du consentement/assentiment.
• Le participant est en bonne santé générale déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique ciblé et le jugement clinique de l'investigateur.
• Adultes : Capable de lire et comprendre le consentement éclairé écrit, et disposé à respecter toutes les procédures de l'étude et disponible pendant toute la durée de l'étude. Adolescents : Parent(s) ou représentant(s) légalement acceptable(s) capable(s) et disposé(s) à fournir un consentement éclairé écrit ; participant capable et disposé à fournir un assentiment approprié conformément aux réglementations locales et aux exigences du comité d'éthique. Enfants : Parent(s) ou représentant(s) légalement acceptable(s), la relation avec l'enfant étant vérifiée et documentée de manière similaire sur le formulaire de consentement, et capable(s) et disposé(s) à fournir un consentement éclairé écrit.
• Disposé et capable de respecter toutes les procédures de l'étude, le calendrier des visites et les exigences de suivi selon le jugement de l'investigateur.
• Aucun antécédent de vaccination contre la variole ou la mpox. Aucun antécédent d'infection confirmée ou suspectée par le virus de la variole simienne, de la vaccine ou de la vaccine.
• Test de grossesse sérique ou urinaire négatif au dépistage et avant chaque vaccination. Disposé à utiliser une contraception hautement efficace 30 jours avant la première vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière dose. Allaitement.
• Réside dans la zone de recrutement de l'étude et n'a pas l'intention de déménager pendant la durée de l'étude. A un accès fiable à un téléphone et/ou à d'autres moyens de contact.
• Les adultes doivent être nés en 1980 ou après. Capable de fournir un consentement éclairé écrit direct.
• Adolescents : Capable de fournir un consentement ou un assentiment écrit selon le cas. Enfants : Parent(s)/tuteur(s) capable(s) de fournir un consentement éclairé écrit ; enfant capable de fournir un assentiment si développementalement approprié.

Critères d'exclusion :

• Toute vaccination antérieure contre la variole ou la mpox. Antécédent d'infection confirmée ou suspectée par le virus de la variole simienne, de la vaccine ou de la vaccine.
• Contact étroit, tel que défini par l'OMS.
• État immunodéprimé connu ou suspecté tel que spécifié dans le protocole.
• Maladie fébrile aiguë (≥38,0°C) ou infection cliniquement significative dans les 72 heures précédant la vaccination. Toute maladie aiguë nécessitant un traitement systémique ou une hospitalisation dans les 14 jours précédant l'inclusion.
• Antécédent d'allergie grave ou d'anaphylaxie à un vaccin ou composant de vaccin. Antécédent d'asthme allergique grave ou de réactions asthmatiques.
• Enceinte ou allaitante au dépistage ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
• Participation à un autre essai clinique avec un produit ou vaccin expérimental dans les 6 mois précédant l'inclusion ou prévue pendant l'étude.
• Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours ou d'un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant l'inclusion ou prévue dans les 28 jours suivant toute vaccination de l'étude.
• Toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque inacceptable, interférerait avec les objectifs de l'étude ou compromettrait le respect du protocole.
• Transfusion sanguine dans les trois mois précédant l'inclusion. Des anomalies significatives des résultats de laboratoire doivent être ajoutées comme critères d'exclusion. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation sûre ou la réussite de l'étude.