Evalueer de veiligheid en immunogeniciteit van het MVA-SIBP-vaccin in de Democratische Republiek Congo

Insluitingscriteria:

• Volwassenen: 18 tot en met 45 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming. Adolescenten: 12 tot en met 17 jaar op het moment van toestemming/instemming. Kinderen: 2 tot en met 11 jaar op het moment van toestemming/instemming.
• Deelnemer is in goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, gericht lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
• Volwassenen: In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen, en bereid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de gehele studieduur. Adolescenten: Ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen; deelnemer in staat en bereid om passende instemming te verlenen volgens lokale regelgeving en IRB-vereisten. Kinderen: Ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s), met de relatie tot het kind eveneens geverifieerd en gedocumenteerd op het toestemmingsformulier, en in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Bereid en in staat om alle studieprocedures, bezoekschema en follow-up vereisten na te leven zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Geen voorgeschiedenis van pokken- of mpox-vaccinatie. Geen voorgeschiedenis van bevestigde of vermoede infectie met apenpokken, koeienpokken of vacciniavirus.
• Negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap bij screening en voor elke vaccinatie. Bereid om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf 30 dagen voor de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste dosis. Borstvoeding.
• Woont in het studiegebied en heeft geen plannen om te verhuizen gedurende de studie. Heeft betrouwbare toegang tot een telefoon en/of andere contactmiddelen.
• Volwassenen moeten geboren zijn in 1980 of later. In staat om directe schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Adolescenten: In staat om schriftelijke of schriftelijke instemming te verlenen zoals passend. Kinderen: Ouder(s)/voogd(en) in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen; kind in staat om instemming te verlenen indien ontwikkelingsgeschikt.

Uitsluitingscriteria:

• Enige eerdere pokken- of mpox-vaccinatie. Voorgeschiedenis van bevestigde of vermoede infectie met apenpokken, koeienpokken of vacciniavirus.
• Nauw contact, zoals gedefinieerd door de WHO.
• Bekende of vermoede immuungecompromitteerde toestand zoals gespecificeerd in het protocol.
• Acute febriele ziekte (≥38,0°C) of klinisch significante infectie binnen 72 uur voor vaccinatie. Enige acute ziekte die systemische therapie of ziekenhuisopname vereiste binnen 14 dagen voor insluiting.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylaxie voor enig vaccin of vaccincomponent. Voorgeschiedenis van ernstige allergische astma of astmatische reacties.
• Zwangere of borstvoeding gevende persoon bij screening of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
• Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct of vaccin binnen 6 maanden voor insluiting of gepland tijdens de studie.
• Ontvangst van enig levend vaccin binnen 28 dagen of geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voor insluiting of gepland binnen 28 dagen na enige studievaccinatie.
• Enige medische ziekte of aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer onaanvaardbaar risico zou opleveren, de studie doelstellingen zou verstoren of protocolnaleving zou compromitteren.
• Bloedtransfusie binnen drie maanden voor insluiting. Significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten moeten worden toegevoegd als uitsluitingscriteria. Enige aandoening die, naar mening van de onderzoeker, veilige deelname of succesvolle voltooiing van de studie zou verhinderen.