Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des MVA-SIBP-Impfstoffs in der Demokratischen Republik Kongo

Einschlusskriterien:

• Erwachsene: 18 bis 45 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung. Jugendliche: 12 bis 17 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung. Kinder: 2 bis 11 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung.
• Der Teilnehmer befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, bestimmt durch die Krankengeschichte, gezielte körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfers.
• Erwachsene: In der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen, und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die gesamte Studiendauer verfügbar zu sein. Jugendliche: Elternteil(e) oder gesetzlich vertretungsberechtigte Person(en) in der Lage und bereit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen; Teilnehmer in der Lage und bereit, eine angemessene Zustimmung gemäß lokaler Vorschriften und IRB-Anforderungen zu erteilen. Kinder: Elternteil(e) oder gesetzlich vertretungsberechtigte Person(en), deren Beziehung zum Kind ähnlich überprüft und in der Einwilligungserklärung dokumentiert ist, und in der Lage und bereit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
• Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren, den Besuchsplan und die Nachverfolgungsanforderungen gemäß Beurteilung des Prüfers einzuhalten.
• Keine Vorgeschichte von Pocken- oder Affenpockenimpfung. Keine Vorgeschichte von bestätigter oder vermuteter Infektion mit Affenpocken, Kuhpocken oder Vaccinia-Virus.
• Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder Impfung. Bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden von 30 Tagen vor der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden. Stillen.
• Wohnt im Studien-Einzugsgebiet und hat für die Dauer der Studie keine Umzugspläne. Hat zuverlässigen Zugang zu einem Telefon und/oder anderen Kontaktmöglichkeiten.
• Erwachsene müssen im Jahr 1980 oder später geboren worden sein. In der Lage, eine direkte schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
• Jugendliche: In der Lage, eine schriftliche oder schriftliche Zustimmung zu erteilen, je nach Situation. Kinder: Elternteil(e)/Vormund(e) in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen; Kind in der Lage, Zustimmung zu erteilen, wenn entwicklungsbedingt angemessen.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche frühere Pocken- oder Affenpockenimpfung. Vorgeschichte von bestätigter oder vermuteter Infektion mit Affenpocken, Kuhpocken oder Vaccinia-Virus.
• Enge Kontakte, wie von der WHO definiert.
• Bekannter oder vermuteter Immundefektzustand, wie im Protokoll angegeben.
• Akute fieberhafte Erkrankung (≥38,0°C) oder klinisch signifikante Infektion innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung. Jede akute Erkrankung, die eine systemische Therapie oder Krankenhausaufnahme innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erforderte.
• Vorgeschichte von schwerer Allergie oder Anaphylaxie gegen irgendeinen Impfstoff oder Impfstoffbestandteil. Vorgeschichte von schwerem allergischem Asthma oder asthmatischen Reaktionen.
• Schwanger oder stillend beim Screening oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder geplant während der Studie.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder geplant innerhalb von 28 Tagen nach einer Studienimpfung.
• Jede medizinische Erkrankung oder Kondition, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, die Studienziele beeinträchtigen oder die Protokoll-Compliance gefährden würde.
• Bluttransfusion innerhalb von drei Monaten vor der Einschließung. Signifikante Laborwertabweichungen sollten als Ausschlusskriterien hinzugefügt werden. Jede Kondition, die nach Meinung des Prüfers eine sichere Teilnahme oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde.