Arvioi MVA-SIBP-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisuus Kongon demokraattisessa tasavallassa
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products
Vaihe 2 kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus MVA-SIBP-rokotteesta isorokkoa vastaan ikärajan alentamisessa Kongon demokraattisessa tasavallassa
Arvioida MVA-SIBP-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta käyttämällä kaksisokeaa, satunnaistettua, kontrolloitua ikälaskeutumissuunnittelua, joka toteutetaan Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska lasten tietotarve on kiireellinen ja isorokon taakka Kongon demokraattisessa tasavallassa on suuri, tämä tutkimus arvioi MVA-SIBP-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta käyttämällä kaksoissokkotutkimusta, satunnaistettua, kontrolloitua ja iän mukana laskevaa tutkimussuunnitelmaa, joka toteutetaan Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa kriittistä tietoa tukemaan lupausten hyväksymistä ja laajempaa pääsyä edullisiin, vakaisiin ja skaalautuviin isorokkorokotteisiin Afrikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dandan Chen
- Puhelinnumero: +862162800991
- Sähköposti: ddchen.sh@sinopharm.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset: 18–45 vuotta (mukaan lukien) tiedonsaantitiedon antamishetkellä. Nuoret: 12–17 vuotta (mukaan lukien) suostumuksen/tiedonsaannin antamishetkellä. Lapset: 2–11 vuotta (mukaan lukien) suostumuksen/tiedonsaannin antamishetkellä.
- Osallistujan yleinen terveydentila on hyvä tutkijan arvion mukaan, joka perustuu sairaushistoriaan, kohdennettuun lääketieteelliseen tutkimukseen ja kliiniseen harkintaan.
- Aikuiset: Kyky lukea ja ymmärtää kirjallinen tiedonsaantitieto, halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus koko tutkimuksen ajan. Nuoret: Vanhempi(t) tai laillisesti hyväksyttävä(t) edustaja(t) kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tiedonsaantisuostumuksen; osallistuja kykenevä ja halukas antamaan asianmukaista tiedonsaantia paikallisten säädösten ja IRB-vaatimusten mukaisesti. Lapset: Vanhempi(t) tai laillisesti hyväksyttävä(t) edustaja(t), joiden suhde lapseen on vastaavasti vahvistettu ja dokumentoitu suostumuslomakkeella, ja kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tiedonsaantisuostumuksen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, käyntiaikataulua ja seurantavaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
- Ei aiempaa isorokko- tai apinarokkorokotusta. Ei aiempaa varmistettua tai epäiltyä tartuntaa apinarokkoon, lehmänrokkoon tai vaccinia-viruksen aiheuttamaan sairauteen.
- Negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen jokaista rokotusta. Halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta aina 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Imetys.
- Asuu tutkimusalueella eikä aio muuttaa pois tutkimuksen aikana. On luotettava pääsy puhelimeen ja/tai muihin yhteydenpitokeinoihin.
- Aikuisten on oltava syntyneet 1980 tai myöhemmin. Kyky antaa suora kirjallinen tiedonsaantitieto.
- Nuoret: Kyky antaa kirjallinen tai kirjallinen tiedonsaanti tarpeen mukaan. Lapset: Vanhempi(t)/huoltaja(t) kykenevä antamaan kirjallisen tiedonsaantisuostumuksen; lapsi kykenevä antamaan tiedonsaannin, jos kehitystasoltaan sopiva.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi isorokko- tai apinarokkorokotus. Aiempi varmistettu tai epäilty tartunta apinarokkoon, lehmänrokkoon tai vaccinia-viruksen aiheuttamaan sairauteen.
- Läheinen kontakti, kuten WHO määrittelee.
- Tunnettu tai epäilty immunologisesti heikentynyt tila, kuten tutkimussuunnitelmassa määritellään.
- Akuutti kuumeinen sairaus (≥38,0°C) tai kliinisesti merkittävä infektio 72 tunnin kuluessa ennen rokotusta. Mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa tai sairaalahoitoa 14 päivän kuluessa ennen osallistumista.
- Aiempi vaikea allergia tai anafylaksia mihin tahansa rokotteeseen tai rokoteainesosaan. Aiempi vaikea allerginen astma tai astmaattiset reaktiot.
- Raskaana tai imettävä seulonnassa tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa tuotetta tai rokotetta, 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa elävän rokotteen saanti 28 päivän kuluessa ennen osallistumista tai inaktivoitu rokotteen saanti 14 päivän kuluessa ennen osallistumista tai suunniteltu 28 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielessä asettaisi osallistujan kohtuuttomaan riskiin, häiritsisi tutkimustavoitteita tai vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Verensiirto kolmen kuukauden kuluessa ennen osallistumista. Merkittävät laboratoriotuloksen poikkeamat tulisi lisätä poissulkemiskriteereihin. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielessä estäisi turvallisen osallistumisen tai tutkimuksen onnistuneen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä 1
MVA-SIBP pieni annos: pieni annos apinarokkorokotetta, jonka on valmistanut Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP)
|
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen annoksen 0,5 ml MVA-SIBP matala-annos lääkettä päivinä 0 ja 28, vastaavasti, yhteensä kahden annoksen verran.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
MVA-SIBP korkea annos: korkean annoksen apinarokkorokote, jonka on valmistanut Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
(SIBP)
|
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen annoksen 0,5 ml MVA-SIBP korkea-annosta päivinä 0 ja 28, vastaavasti, yhteensä kaksi annosta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
MVA-BN: apinankorrokkovirusrokote, jonka on valmistanut Bavarian Nordic (BN)
|
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen 0,5 ml MVA-BN pienen annoksen päivinä 0 ja 28, yhteensä kaksi annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28. päivä jokaisen annoksen jälkeen
|
Pyytämätön haittavaikutus on mikä tahansa haittavaikutus, joka raportoidaan lisäksi niihin, joita on pyydetty kliinisessä tutkimuksessa.
|
28. päivä jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Pyydetyt paikalliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8. päivä jokaisen annoksen jälkeen
|
Sillä tarkoitetaan pistokohdan kipu-, eryteema-, turvotus-, kovettuma- ja kutinaoireiden esiintymistiheyttä, joka on kirjattu muistiapuohjelmalla.
|
8. päivä jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Pyydetyt systemaattiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8. päivä jokaisen annoksen jälkeen
|
Se on päänsärkyjen, väsymyksen, lihassäryn, kuumeen, vilunväristysten, pahoinvoinnin esiintymistiheys ja tallennettu muistiapuohjelmalla.
|
8. päivä jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: Päivä 365 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida SAE:n ilmaantuvuutta rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 365 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Erityisen kiinnostuksen kohdetta oireet (AESI:t)
Aikaikkuna: Päivä 365 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida AESI:n ilmaantuvuutta rokottamisen jälkeen.
|
Päivä 365 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti Hoidetut Haittatapahtumat (MAAEs)
Aikaikkuna: Päivä 365 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida rokottamisen jälkeisten MAAE:iden esiintymistiheyttä.
|
Päivä 365 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Luokan 3+ liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28. päivä jokaisen annoksen jälkeen
|
Vakausluokan 3+ haittatapahtumien esiintymistiheys, joka liittyy rokottamiseen.
|
28. päivä jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokkakudoksen (PRNT) geometristen keskiarvojen (GMT) neutralisaatiotestin plakkien väheneminen
Aikaikkuna: Päivä 0, 28, 56, 181, 365
|
Neutralisoiva vasta-ainetitra PRNT-menetelmällä isorokkovirusta vastaan.
|
Päivä 0, 28, 56, 181, 365
|
|
PRNTest GMTof apinarokko
Aikaikkuna: Päivä 0, 28, 56, 181, 365
|
Neutralisoivan vasta-aineen titri PRNT-testillä apinarokkovirusta vastaan.
|
Päivä 0, 28, 56, 181, 365
|
|
Rokkorokotteiden serokonversioaste
Aikaikkuna: Päivä 28, 56, 181, 365
|
Serokonversioaste on ≥4-kertainen nousu PRNT-titterissä verrattuna lähtöarvoon.
|
Päivä 28, 56, 181, 365
|
|
Rokko-sertotyyppimuunnosnopeus
Aikaikkuna: Päivä 28, 56, 181, 365
|
Serokonversioaste on ≥4-kertainen nousu PRNT-titreerissä verrattuna lähtöarvoon.
|
Päivä 28, 56, 181, 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hypolite Muhindo Mavoko, University of Kinshasa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIBP-V08-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .