MVA-SIBP 백신의 안전성 및 면역원성을 콩고 민주 공화국에서 평가
2025년 11월 19일 업데이트: Shanghai Institute Of Biological Products
Phase 2 이중 맹검, 무작위 배정, 대조군 연구: 민주 콩고 공화국에서 연령 단계별 감소를 통한 Mpox에 대한 MVA-SIBP 백신
키나샤, 콩고 민주 공화국(DRC)에서 이중 맹검, 무작위 배정, 대조군, 연령 디에스컬레이션 설계로 수행된 MVA-SIBP 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
소아 데이터에 대한 긴급한 필요성과 콩고민주공화국(DRC)의 원숭이두창 부담이 높다는 점을 고려하여, 이 임상시험은 콩고민주공화국 킨샤사에서 수행되는 이중맹검, 무작위배정, 대조군 설계, 연령 단계적 감소 방식으로 MVA-SIBP 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
이 임상시험은 아프리카를 위한 저렴하고 안정적이며 확장 가능한 원숭이두창 백신의 규제 승인 및 더 넓은 접근을 지원하기 위한 중요한 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dandan Chen
- 전화번호: +862162800991
- 이메일: ddchen.sh@sinopharm.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인: 동의서 작성 시점에 18세에서 45세 이하. 청소년: 동의/동의서 작성 시점에 12세에서 17세 이하. 소아: 동의/동의서 작성 시점에 2세에서 11세 이하.
- 참가자는 병력, 대상 신체 검사 및 연구자의 임상적 판단에 의해 일반 건강 상태가 양호함.
- 성인: 서면 동의서를 읽고 이해할 수 있으며, 모든 연구 절차를 준수하고 전체 연구 기간 동안 참여 가능함. 청소년: 부모 또는 법적으로 허용된 대리인이 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있으며, 참가자가 지역 규정 및 IRB 요구사항에 따라 적절한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음. 소아: 부모 또는 법적으로 허용된 대리인(아동과의 관계가 유사하게 확인되고 동의서에 문서화됨)이 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음.
- 연구자의 판단에 따라 모든 연구 절차, 방문 일정 및 추적 요구사항을 준수할 의향과 능력이 있음.
- 천연두 또는 mpox 백신 접종 이력 없음. 원숭이두, 우두 또는 백시니아 바이러스 감염 확진 또는 의심 이력 없음.
- 선별 검사 시 및 각 백신 접종 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사. 첫 번째 백신 접종 30일 전부터 마지막 투여 후 60일까지 고효과 피임법 사용 의향. 모유 수유.
- 연구 대상 지역에 거주하며 연구 기간 동안 이사 계획 없음. 전화 및/또는 기타 연락 수단에 신뢰할 수 있는 접근 권한 보유.
- 성인은 1980년 또는 이후 출생이어야 함. 직접 서면 동의서 제공 가능.
- 청소년: 적절한 경우 서면 또는 서면 동의 제공 가능. 소아: 부모/보호자가 서면 동의 제공 가능; 발달적으로 적절한 경우 아동이 동의 제공 가능.
제외 기준:
- 이전 천연두 또는 mpox 백신 접종 이력. 원숭이두, 우두 또는 백시니아 바이러스 감염 확진 또는 의심 이력.
- WHO에서 정의한 밀접 접촉.
- 연구 계획서에 명시된 알려진 또는 의심되는 면역 저하 상태.
- 백신 접종 72시간 전 급성 발열 질환(≥38.0°C) 또는 임상적으로 중요한 감염. 등록 14일 전 전신 치료 또는 입원이 필요한 급성 질환.
- 어떤 백신 또는 백신 성분에 대한 심한 알레르기 또는 과민증 이력. 심한 알레르기성 천식 또는 천식 반응 이력.
- 선별 검사 시 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 계획.
- 등록 6개월 전 연구용 제품 또는 백신을 사용한 다른 임상 시험 참여 또는 연구 중 계획.
- 등록 28일 전 생백신 또는 14일 전 비활성화 백신 접종 또는 연구 백신 접종 후 28일 이내 접종 계획.
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 허용 불가능한 위험에 놓이게 하거나, 연구 목적을 방해하거나, 연구 계획서 준수를 저해할 수 있는 의학적 질병 또는 상태.
- 포함 3개월 전 수혈. 중요한 실험실 검사 결과 이상은 제외 기준으로 추가되어야 함. 연구자의 판단에 따라 안전한 참여 또는 연구 성공적 완수를 방해할 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
MVA-SIBP 저용량: 상하이생물제품유한공사(上海生物製品有限公司)에서 생산하는 저용량 원숭이두창 백신
(SIBP)
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참가자들은 각각 0일차와 28일차에 0.5ml MVA-SIBP 저용량을 피하 주사 1회 접종하여 총 2회 접종하였습니다.
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실험적: 실험군 2
MVA-SIBP 고용량: 상하이 생물제품 유한회사(SIBP)에서 생산된 고용량 원숭이두창 백신
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참가자들은 각각 0일과 28일에 0.5ml의 MVA-SIBP 고용량을 피하 주사 1회씩 투여받아 총 2회 접종을 완료했습니다.
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활성 비교기: 대조군
MVA-BN: Bavarian Nordic(BN)에서 생산된 원숭이두창 백신
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참가자들은 0일차와 28일차에 각각 0.5ml MVA-BN 저용량을 피하 주사 1회 접종하여 총 2회 접종을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 이상 사례
기간: 각 용량 투여 후 28일
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임상 연구 중에 요청된 AE 외에 추가로 보고된 모든 AE는 요청되지 않은 AE입니다.
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각 용량 투여 후 28일
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유도된 국소 이상 반응
기간: 각 용량 투여 후 8일
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이것은 주사 부위의 통증, 홍반, 부종, 경결, 가려움증의 발생 빈도이며 기억 보조 장치로 기록됩니다.
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각 용량 투여 후 8일
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요청된 전신 이상 반응
기간: 각 용량 투여 후 8일
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그것은 두통, 피로, 근육통, 발열, 오한, 메스꺼움의 발생 빈도이며 기억 보조 장치에 의해 기록됩니다.
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각 용량 투여 후 8일
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심각한 이상사례(SAEs)
기간: 첫 번째 투여 후 365일
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백신 접종 후 중대한 이상사례 발생률을 평가하기 위함.
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첫 번째 투여 후 365일
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특별 관심 이상사례(AESIs)
기간: 첫 투여 후 365일
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예방접종 후 AESI 발생률을 평가하기 위해.
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첫 투여 후 365일
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의학적으로 관리된 이상사례(MAAEs)
기간: 첫 투여 후 365일
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접종 후 MAAE 발생률을 평가하기 위해.
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첫 투여 후 365일
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3등급 이상 관련 이상사건
기간: 각 투여 후 28일
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백신 접종과 관련된 3등급 이상 이상반응 발생률
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각 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천연두 바이러스 중화 항체 역가(PRNT)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: Day 0, 28, 56, 181, 365
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백신 바이러스에 대한 PRNT에 의한 중화 항체 역가.
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Day 0, 28, 56, 181, 365
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PRNTest mpox의 GMT
기간: 0일, 28일, 56일, 181일, 365일
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중화 항체 역가, PRNT에 의한 마폭스 바이러스에 대한
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0일, 28일, 56일, 181일, 365일
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천연두 백신의 혈청전환율
기간: 28일, 56일, 181일, 365일
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혈청전환율은 기준치 대비 PRNT 역가 4배 이상 증가를 의미합니다.
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28일, 56일, 181일, 365일
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mpox의 혈청전환율
기간: 28일, 56일, 181일, 365일
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혈청전환율은 PRNT 역가가 기준선 대비 4배 이상 증가한 것입니다.
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28일, 56일, 181일, 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hypolite Muhindo Mavoko, University of Kinshasa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIBP-V08-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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