Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da Vacina MVA-SIBP na República Democrática do Congo

Critérios de Inclusão:

• Adultos: 18 a 45 anos inclusive no momento do consentimento informado. Adolescentes: 12 a 17 anos inclusive no momento do consentimento/assentimento. Crianças: 2 a 11 anos inclusive no momento do consentimento/assentimento.
• Participante encontra-se em bom estado geral de saúde, conforme determinado pela história médica, exame físico direcionado e julgamento clínico do investigador.
• Adultos: Capaz de ler e compreender o consentimento informado escrito, e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e disponível para toda a duração do estudo. Adolescentes: Pai(s) ou representante(s) legalmente aceitável(is) capaz(es) e disposto(s) a fornecer consentimento informado escrito; participante capaz e disposto a fornecer assentimento apropriado de acordo com os regulamentos locais e requisitos do CEIC. Crianças: Pai(s) ou representante(s) legalmente aceitável(is), com a relação com a criança igualmente verificada e documentada no formulário de consentimento, e capaz(es) e disposto(s) a fornecer consentimento informado escrito.
• Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, calendário de visitas e requisitos de acompanhamento, conforme julgado pelo investigador.
• Sem histórico de vacinação contra a varíola ou mpox. Sem histórico de infeção confirmada ou suspeita com vírus da varíola dos macacos, varíola bovina ou vírus vaccinia.
• Teste de gravidez no soro ou urina negativo no rastreamento e antes de cada vacinação. Disposto a usar contraceção altamente eficaz desde 30 dias antes da primeira vacinação até 60 dias após a última dose. Amamentação.
• Reside na área de captação do estudo e não tem planos de se mudar durante a duração do estudo. Tem acesso confiável a um telefone e/ou outros meios de contacto.
• Adultos devem ter nascido em 1980 ou mais tarde. Capaz de fornecer consentimento informado escrito direto.
• Adolescentes: Capaz de fornecer assentimento escrito ou verbal, conforme apropriado. Crianças: Pai(s)/tutor(es) capaz(es) de fornecer consentimento informado escrito; criança capaz de fornecer assentimento se apropriado para o desenvolvimento.

Critérios de Exclusão:

• Qualquer vacinação prévia contra a varíola ou mpox. Histórico de infeção confirmada ou suspeita com vírus da varíola dos macacos, varíola bovina ou vírus vaccinia.
• Contacto próximo, conforme definido pela OMS.
• Estado conhecido ou suspeito de imunocomprometimento, conforme especificado no protocolo.
• Doença febril aguda (≥38,0°C) ou infeção clinicamente significativa dentro de 72 horas antes da vacinação. Qualquer doença aguda que requeira terapia sistémica ou hospitalização dentro de 14 dias antes da inclusão.
• Histórico de alergia grave ou anafilaxia a qualquer vacina ou componente da vacina. Histórico de asma alérgica grave ou reações asmáticas.
• Grávida ou a amamentar no rastreamento ou planeando engravidar durante o período do estudo.
• Participação noutro ensaio clínico com um produto ou vacina em investigação dentro de 6 meses antes da inclusão ou planeada durante o estudo.
• Receção de qualquer vacina viva dentro de 28 dias ou vacina inativada dentro de 14 dias antes da inclusão ou planeada dentro de 28 dias após qualquer vacinação do estudo.
• Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco inaceitável, interferiria com os objetivos do estudo ou comprometeria o cumprimento do protocolo.
• Transfusão de sangue dentro de três meses antes da inclusão. Anormalidades significativas nos resultados de testes laboratoriais devem ser adicionadas como critérios de exclusão. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impediria a participação segura ou a conclusão bem-sucedida do estudo.