Evaluér sikkerheden og immunogeniciteten af MVA-SIBP-vaccinen i Den Demokratiske Republik Congo

Inklusionskriterier:

• Voksne: 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke. Unge: 12 til 17 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykkeerklæring. Børn: 2 til 11 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykkeerklæring.
• Deltageren er i god generel helbredstilstand som vurderet ud fra medicinsk historie, målrettet fysisk undersøgelse og undersøgers kliniske vurdering.
• Voksne: I stand til at læse og forstå det skriftlige informerede samtykke og villig til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed for hele studietiden. Unge: Forælder(e) eller lovligt acceptable repræsentant(er) i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke; deltager i stand til og villig til at give passende samtykkeerklæring i henhold til lokale forskrifter og IRB-krav. Børn: Forælder(e) eller lovligt acceptable repræsentant(er), med forholdet til barnet tilsvarende verificeret og dokumenteret på samtykkeformularen, og i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
• Villig og i stand til at overholde alle studiprocedurer, besøgstidsplan og opfølgningskrav som vurderet af undersøgeren.
• Ingen historie med kopper eller abekopper vaccination. Ingen historie med bekræftet eller mistænkt infektion med abekopper, kokopper eller vaccinia virus.
• Negativ serum- eller urin graviditetstest ved screening og før hver vaccination. Villig til at bruge højeffektiv prævention fra 30 dage før første vaccination til 60 dage efter sidste dosis. Amning.
• Bor i studieområdet og har ingen planer om at flytte i studietiden. Har pålidelig adgang til telefon og/eller andre kontaktmetoder.
• Voksne skal være født i 1980 eller senere. I stand til at give direkte skriftligt informeret samtykke.
• Unge: I stand til at give skriftligt eller skriftlig samtykkeerklæring som passende. Børn: Forælder(e)/værge(r) i stand til at give skriftligt informeret samtykke; barn i stand til at give samtykkeerklæring hvis udviklingsmæssigt passende.

Eksklusionskriterier:

• Enhver tidligere kopper eller abekopper vaccination. Historie med bekræftet eller mistænkt infektion med abekopper, kokopper eller vaccinia virus.
• Tæt kontakt, som defineret af WHO.
• Kendt eller mistænkt immunkompromitteret tilstand som specificeret i protokollen.
• Akut febril sygdom (≥38,0°C) eller klinisk signifikant infektion inden for 72 timer før vaccination. Enhver akut sygdom, der kræver systemisk behandling eller indlæggelse inden for 14 dage før inddeling.
• Historie med svær allergi eller anafylaksi over for ethvert vaccinemiddel eller vaccinekomponent. Historie med svær allergisk astma eller astmatiske reaktioner.
• Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en undersøgelsesprodukt eller vaccine inden for 6 måneder før inddeling eller planlagt under studiet.
• Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 28 dage eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før inddeling eller planlagt inden for 28 dage efter enhver studievaccination.
• Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, som efter undersøgerens mening ville placere deltageren ved uacceptabel risiko, forstyrre studieformål eller kompromittere protokolfølgning.
• Blodtransfusion inden for tre måneder før inklusion. Væsentlige laboratorieprøve resultatabnormiteter bør tilføjes som eksklusionskriterier. Enhver tilstand, som efter undersøgerens mening, ville forhindre sikker deltagelse eller vellykket gennemførelse af studiet.