Evaluer sikkerheten og immunogeniteten til MVA-SIBP-vaksinen i Den demokratiske republikken Kongo

Inklusjonskriterier:

• Voksne: 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for informert samtykke.
  Ungdom: 12 til 17 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke.
  Barn: 2 til 11 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke.
• Deltakeren er i god generell helse som fastslått av medisinsk historie, målrettet fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av undersøkeren.
• Voksne: I stand til å lese og forstå det skriftlige informerte samtykket, og villig til å følge alle studiefremgangsmåter og tilgjengelig for hele studieperioden.
  Ungdom: Foreldre eller lovlig akseptable representanter i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke; deltaker i stand til og villig til å gi passende samtykke i henhold til lokale forskrifter og IRB-krav.
  Barn: Foreldre eller lovlig akseptable representanter, med forholdet til barnet på samme måte verifisert og dokumentert på samtykkeskjemaet, og i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
• Villig og i stand til å følge alle studiefremgangsmåter, besøksplan og oppfølgningskrav som vurdert av undersøkeren.
• Ingen historie med kopper- eller apekoppevaksinasjon.
  Ingen historie med bekreftet eller mistenkt infeksjon med apekopper, kukopper eller vaksiniavirus.
• Negativt serum- eller urinsvangerskapstest ved screening og før hver vaksinasjon.
  Villig til å bruke svært effektiv prevensjon fra 30 dager før første vaksinasjon til 60 dager etter siste dose.
  Amming.
• Bor i studieområdet og har ingen planer om å flytte i løpet av studieperioden.
  Har pålitelig tilgang til telefon og/eller andre kontaktmidler.
• Voksne må være født i 1980 eller senere.
  I stand til å gi direkte skriftlig informert samtykke.
• Ungdom: I stand til å gi skriftlig eller skriftlig samtykke etter behov.
  Barn: Foreldre/verg i stand til å gi skriftlig informert samtykke; barn i stand til å gi samtykke hvis utviklingsmessig passende.

Eksklusjonskriterier:

• Noen tidligere kopper- eller apekoppevaksinasjon.
  Historie med bekreftet eller mistenkt infeksjon med apekopper, kukopper eller vaksiniavirus.
• Nær kontakt, som definert av WHO.
• Kjent eller mistenkt immunundertrykt tilstand som spesifisert i protokollen.
• Akutt febersykdom (≥38,0°C) eller klinisk signifikant infeksjon innen 72 timer før vaksinasjon.
  Enhver akutt sykdom som krever systemisk behandling eller innleggelse innen 14 dager før inkludering.
• Historie med alvorlig allergi eller anafylaksi mot noen vaksine eller vaksinekomponent.
  Historie med alvorlig allergisk astma eller astmatiske reaksjoner.
• Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
• Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt eller vaksine innen 6 måneder før inkludering eller planlagt i løpet av studien.
• Mottak av noen levende vaksine innen 28 dager eller inaktivert vaksine innen 14 dager før inkludering eller planlagt innen 28 dager etter enhver studie vaksinasjon.
• Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter undersøkerens mening, vil plassere deltakeren i uakseptabel risiko, forstyrre studiemål eller kompromittere protokolloverholdelse.
• Blodtransfusjon innen tre måneder før inkludering.
  Betydelige laboratorietestresultatavvik bør legges til som eksklusjonskriterier.
  Enhver tilstand som, etter undersøkerens mening, vil hindre sikker deltakelse eller vellykket fullføring av studien.