Оценить безопасность и иммуногенность вакцины MVA-SIBP в Демократической Республике Конго

Критерии включения:

• Взрослые: от 18 до 45 лет включительно на момент информированного согласия. Подростки: от 12 до 17 лет включительно на момент согласия/асента. Дети: от 2 до 11 лет включительно на момент согласия/асента.
• Участник находится в хорошем общем состоянии здоровья, определенном на основании медицинского анамнеза, целевого физического обследования и клинического суждения исследователя.
• Взрослые: Способны прочитать и понять письменное информированное согласие, готовы соблюдать все процедуры исследования и быть доступными в течение всего срока исследования. Подростки: Родитель(и) или законный(ые) представитель(и) способны и готовы предоставить письменное информированное согласие; участник способен и готов предоставить соответствующий асент в соответствии с местными нормативными актами и требованиями КЭ.
• Готовы и способны соблюдать все процедуры исследования, график посещений и требования последующего наблюдения по оценке исследователя.
• Отсутствие в анамнезе вакцинации против натуральной оспы или оспы обезьян. Отсутствие в анамнезе подтвержденной или подозреваемой инфекции, вызванной вирусом оспы обезьян, коровьей оспы или вакцинии.
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге и перед каждой вакцинацией. Готовность использовать высокоэффективную контрацепцию за 30 дней до первой вакцинации и в течение 60 дней после последней дозы. Грудное вскармливание.
• Проживает в зоне исследования и не планирует переезжать в течение срока исследования. Имеет надежный доступ к телефону и/или другим средствам связи.
• Взрослые должны быть рождены в 1980 году или позже. Способны предоставить прямое письменное информированное согласие.
• Подростки: Способны предоставить письменное согласие или письменный асент, в зависимости от обстоятельств. Дети: Родитель(и)/опекун(ы) способны предоставить письменное информированное согласие; ребенок способен предоставить асент, если это соответствует его развитию.

Критерии исключения:

• Любая предшествующая вакцинация против натуральной оспы или оспы обезьян. В анамнезе подтвержденная или подозреваемая инфекция, вызванная вирусом оспы обезьян, коровьей оспы или вакцинии.
• Тесный контакт, как определено ВОЗ.
• Известное или подозреваемое иммунокомпрометированное состояние, указанное в протоколе.
• Острое фебрильное заболевание (≥38,0°C) или клинически значимая инфекция в течение 72 часов до вакцинации. Любое острое заболевание, требующее системной терапии или госпитализации, в течение 14 дней до включения в исследование.
• В анамнезе тяжелая аллергия или анафилаксия на любую вакцину или компонент вакцины. В анамнезе тяжелая аллергическая астма или астматические реакции.
• Беременность или грудное вскармливание при скрининге или планирование беременности в течение периода исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом или вакциной в течение 6 месяцев до включения или запланированное в течение исследования.
• Получение любой живой вакцины в течение 28 дней или инактивированной вакцины в течение 14 дней до включения или запланированное в течение 28 дней после любой исследовательской вакцинации.
• Любое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, создает неприемлемый риск для участника, мешает целям исследования или нарушает соблюдение протокола.
• Переливание крови в течение трех месяцев до включения. Значительные отклонения в результатах лабораторных тестов должны быть добавлены в качестве критериев исключения. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию или успешному завершению исследования.