Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny MVA-SIBP v Demokratické republice Kongo

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí: 18 až 45 let včetně v době informovaného souhlasu. Dospívající: 12 až 17 let včetně v době souhlasu/assentu. Děti: 2 až 11 let včetně v době souhlasu/assentu.
• Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy, cíleného fyzického vyšetření a klinického posouzení vyšetřovatele.
• Dospělí: Schopni přečíst a porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotni dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studie. Dospívající: Rodič(e) nebo zákonný zástupce(ci) schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas; účastník schopen a ochoten poskytnout vhodný assent podle místních předpisů a požadavků etické komise. Děti: Rodič(e) nebo zákonný zástupce(ci), s obdobně ověřeným a doloženým vztahem k dítěti v souhlasu, schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy, harmonogram návštěv a požadavky na následnou péči podle posouzení vyšetřovatele.
• Žádná anamnéza očkování proti neštovicím nebo opičím neštovicím. Žádná anamnéza potvrzené nebo podezřelé infekce virem opičích neštovic, kravských neštovic nebo vakcinie.
• Negativní těhotenský test ze séra nebo moči při screeningu a před každým očkováním. Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci od 30 dnů před prvním očkováním do 60 dnů po poslední dávce. Kojení.
• Bydlí v oblasti studie a nemá plány na přestěhování po dobu trvání studie. Má spolehlivý přístup k telefonu a/nebo jiným prostředkům kontaktu.
• Dospělí se museli narodit v roce 1980 nebo později. Schopni poskytnout přímý písemný informovaný souhlas.
• Dospívající: Schopni poskytnout písemný nebo písemný assent podle potřeby. Děti: Rodiče/opatrovníci schopni poskytnout písemný informovaný souhlas; dítě schopno poskytnout assent, pokud je to vývojově vhodné.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli předchozí očkování proti neštovicím nebo opičím neštovicím. Anamnéza potvrzené nebo podezřelé infekce virem opičích neštovic, kravských neštovic nebo vakcinie.
• Blízký kontakt, jak je definován WHO.
• Známý nebo podezřelý imunokompromitovaný stav uvedený v protokolu.
• Akutní febrilní onemocnění (≥38,0°C) nebo klinicky významná infekce do 72 hodin před očkováním. Jakékoli akutní onemocnění vyžadující systémovou terapii nebo hospitalizaci do 14 dnů před zařazením.
• Anamnéza těžké alergie nebo anafylaxe na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny. Anamnéza těžké alergické astma nebo astmatické reakce.
• Těhotenství nebo kojení při screeningu nebo plánování těhotenství během studie.
• Účast v jiné klinické studii s investigačním přípravkem nebo vakcínou do 6 měsíců před zařazením nebo plánovaná během studie.
• Podání jakékoli živé vakcíny do 28 dnů nebo inaktivované vakcíny do 14 dnů před zařazením nebo plánované do 28 dnů po jakémkoli studijním očkování.
• Jakékoli lékařské onemocnění nebo stav, který by podle názoru vyšetřovatele účastníka vystavil nepřijatelnému riziku, narušil cíle studie nebo ohrozil dodržování protokolu.
• Transfúze krve do tří měsíců před zařazením. Významné abnormality laboratorních testů by měly být přidány jako vylučovací kritéria. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele znemožnil bezpečnou účast nebo úspěšné dokončení studie.