Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino MVA-SIBP nella Repubblica Democratica del Congo

Criteri di inclusione:

• Adulti: da 18 a 45 anni compresi al momento del consenso informato. Adolescenti: da 12 a 17 anni compresi al momento del consenso/assenso. Bambini: da 2 a 11 anni compresi al momento del consenso/assenso.
• Il partecipante è in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico mirato e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
• Adulti: In grado di leggere e comprendere il consenso informato scritto e disposti a rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per l'intera durata dello studio. Adolescenti: Genitore(i) o rappresentante(i) legalmente accettabile(i) in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto; partecipante in grado e disposto a fornire l'assenso appropriato secondo le normative locali e i requisiti dell'IRB. Bambini: Genitore(i) o rappresentante(i) legalmente accettabile(i), con la relazione con il bambino verificata e documentata in modo simile sul modulo di consenso, e in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
• Disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio, il programma delle visite e i requisiti di follow-up come giudicato dallo sperimentatore.
• Nessuna storia di vaccinazione contro il vaiolo o il mpox. Nessuna storia di infezione confermata o sospetta con virus del vaiolo delle scimmie, vaiolo bovino o virus del vaccino.
• Test di gravidanza sierico o urinario negativo allo screening e prima di ogni vaccinazione. Disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace da 30 giorni prima della prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima dose. Allattamento al seno.
• Risiede nell'area di reclutamento dello studio e non ha piani di trasferimento per la durata dello studio. Ha accesso affidabile a un telefono e/o altri mezzi di contatto.
• Gli adulti devono essere nati nel 1980 o successivamente. In grado di fornire il consenso informato scritto diretto.
• Adolescenti: In grado di fornire l'assenso scritto o scritto come appropriato. Bambini: Genitore(i)/tutore(i) in grado di fornire il consenso informato scritto; bambino in grado di fornire assenso se appropriato dal punto di vista dello sviluppo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi precedente vaccinazione contro il vaiolo o il mpox. Storia di infezione confermata o sospetta con virus del vaiolo delle scimmie, vaiolo bovino o virus del vaccino.
• Contatto stretto, come definito dall'OMS.
• Stato di immunocompromissione noto o sospetto come specificato nel protocollo.
• Malattia febbrile acuta (≥38,0°C) o infezione clinicamente significativa entro 72 ore prima della vaccinazione. Qualsiasi malattia acuta che richiede terapia sistemica o ospedalizzazione entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Storia di allergia grave o anafilassi a qualsiasi vaccino o componente del vaccino. Storia di asma allergico grave o reazioni asmatiche.
• Gravidanza o allattamento allo screening o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto o vaccino sperimentale entro 6 mesi prima dell'arruolamento o pianificata durante lo studio.
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni o vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'arruolamento o pianificata entro 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione dello studio.
• Qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, porrebbe il partecipante a rischio inaccettabile, interferirebbe con gli obiettivi dello studio o comprometterebbe la conformità al protocollo.
• Trasfusione di sangue entro tre mesi prima dell'inclusione. Anomalie significative dei risultati dei test di laboratorio dovrebbero essere aggiunte come criteri di esclusione. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe una partecipazione sicura o il completamento con successo dello studio.