Evaluar la Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna MVA-SIBP en la República Democrática del Congo

Criterios de inclusión:

• Adultos: de 18 a 45 años inclusive en el momento del consentimiento informado. Adolescentes: de 12 a 17 años inclusive en el momento del consentimiento/asesentimiento. Niños: de 2 a 11 años inclusive en el momento del consentimiento/asesentimiento.
• El participante goza de buena salud general según lo determinado por la historia médica, el examen físico dirigido y el criterio clínico del investigador.
• Adultos: Capaz de leer y comprender el consentimiento informado escrito, y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponible durante toda la duración del estudio. Adolescentes: Padre(s) o representante(s) legalmente aceptable(s) capaz(es) y dispuesto(s) a proporcionar el consentimiento informado escrito; el participante capaz y dispuesto a proporcionar el asentimiento adecuado según las normativas locales y los requisitos del CEI. Niños: Padre(s) o representante(s) legalmente aceptable(s), con la relación con el niño verificada y documentada de manera similar en el formulario de consentimiento, y capaz(es) y dispuesto(s) a proporcionar el consentimiento informado escrito.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, el calendario de visitas y los requisitos de seguimiento según el criterio del investigador.
• Sin antecedentes de vacunación contra la viruela o la viruela del mono. Sin antecedentes de infección confirmada o sospechada con el virus de la viruela del mono, la viruela bovina o el virus de la vaccinia.
• Prueba de embarazo en suero u orina negativa en el cribado y antes de cada vacunación. Dispuesto a utilizar anticoncepción altamente efectiva desde 30 días antes de la primera vacunación hasta 60 días después de la última dosis. Lactancia materna.
• Reside en el área de captación del estudio y no tiene planes de mudarse durante la duración del estudio. Tiene acceso confiable a un teléfono y/u otros medios de contacto.
• Los adultos deben haber nacido en 1980 o después. Capaz de proporcionar consentimiento informado escrito directo.
• Adolescentes: Capaz de proporcionar asentimiento escrito o por escrito según corresponda. Niños: Padre(s)/tutor(es) capaz(es) de proporcionar consentimiento informado escrito; el niño capaz de proporcionar asentimiento si es apropiado para su desarrollo.

Criterios de exclusión:

• Cualquier vacunación previa contra la viruela o la viruela del mono. Antecedentes de infección confirmada o sospechada con el virus de la viruela del mono, la viruela bovina o el virus de la vaccinia.
• Contacto estrecho, según la definición de la OMS.
• Estado conocido o sospechado de inmunocompromiso según se especifica en el protocolo.
• Enfermedad febril aguda (≥38,0°C) o infección clínicamente significativa dentro de las 72 horas previas a la vacunación. Cualquier enfermedad aguda que requiera terapia sistémica u hospitalización dentro de los 14 días previos al reclutamiento.
• Antecedentes de alergia grave o anafilaxia a cualquier vacuna o componente de la vacuna. Antecedentes de asma alérgica grave o reacciones asmáticas.
• Embarazada o en período de lactancia en el cribado o con planes de quedar embarazada durante el período de estudio.
• Participación en otro ensayo clínico con un producto o vacuna en investigación dentro de los 6 meses previos al reclutamiento o planificada durante el estudio.
• Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 28 días o vacuna inactivada dentro de los 14 días previos al reclutamiento o planificada dentro de los 28 días después de cualquier vacunación del estudio.
• Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, coloque al participante en un riesgo inaceptable, interfiera con los objetivos del estudio o comprometa el cumplimiento del protocolo.
• Transfusión de sangre dentro de los tres meses anteriores a la inclusión. Deben añadirse como criterios de exclusión las anomalías significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación segura o la finalización exitosa del estudio.