Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki MVA-SIBP w Demokratycznej Republice Konga

Kryteria włączenia:

• Dorośli: 18 do 45 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody. Młodzież: 12 do 17 lat włącznie w momencie zgody/assentu. Dzieci: 2 do 11 lat włącznie w momencie zgody/assentu.
• Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego, ukierunkowanego badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
• Dorośli: Zdolni do przeczytania i zrozumienia pisemnej świadomej zgody oraz gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności przez cały czas trwania badania. Młodzież: Rodzic(e) lub prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) zdolni i gotowi do udzielenia pisemnej świadomej zgody; uczestnik zdolny i gotowy do udzielenia odpowiedniego assentu zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami komisji bioetycznej. Dzieci: Rodzic(e) lub prawnie akceptowalny przedstawiciel(e), z relacją do dziecka podobnie zweryfikowaną i udokumentowaną w formularzu zgody, oraz zdolni i gotowi do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
• Gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania, harmonogramu wizyt i wymagań dotyczących obserwacji według oceny badacza.
• Brak historii szczepienia przeciwko ospie prawdziwej lub małpiej ospie. Brak historii potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia wirusem małpiej ospy, krowianki lub wirusem krowianki szczepionkowej.
• Ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu podczas kwalifikacji i przed każdym szczepieniem. Gotowość do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od 30 dni przed pierwszym szczepieniem do 60 dni po ostatniej dawce. Karmienie piersią.
• Mieszka na obszarze rekrutacji do badania i nie planuje zmiany miejsca zamieszkania na czas trwania badania. Ma niezawodny dostęp do telefonu i/lub innych środków kontaktu.
• Dorośli muszą urodzić się w 1980 roku lub później. Zdolni do udzielenia bezpośredniej pisemnej świadomej zgody.
• Młodzież: Zdolni do udzielenia pisemnej lub pisemnej assentu, w zależności od sytuacji. Dzieci: Rodzic(e)/opiekun(e) prawni zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody; dziecko zdolne do udzielenia assentu, jeśli jest to odpowiednie rozwojowo.

Kryteria wykluczenia:

• Jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie prawdziwej lub małpiej ospie. Historia potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia wirusem małpiej ospy, krowianki lub wirusem krowianki szczepionkowej.
• Bliski kontakt, zgodnie z definicją WHO.
• Znany lub podejrzewany stan niedoboru odporności określony w protokole.
• Ostra choroba gorączkowa (≥38,0°C) lub klinicznie istotna infekcja w ciągu 72 godzin przed szczepieniem. Jakakolwiek ostra choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub hospitalizacji w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Historia ciężkiej alergii lub wstrząsu anafilaktycznego na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki. Historia ciężkiej alergicznej astmy lub reakcji astmatycznych.
• Ciaża lub karmienie piersią podczas kwalifikacji lub planowanie ciąży w okresie badania.
• Udział w innym badaniu klinicznym z produktem lub szczepionką badawczą w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub planowany podczas badania.
• Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni przed włączeniem lub planowane w ciągu 28 dni po jakimkolwiek szczepieniu w badaniu.
• Jakakolwiek choroba lub stan medyczny, który według opinii badacza, naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, zakłóciłby cele badania lub naruszyłby zgodność z protokołem.
• Transfuzja krwi w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem. Istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych powinny zostać dodane jako kryteria wykluczenia. Jakikolwiek stan, który według opinii badacza, uniemożliwiłby bezpieczny udział lub pomyślne ukończenie badania.