黄色ブドウ球菌による人工弁心内膜炎の治療における補助的リファンピシン (RIFA-SNAP)
黄色ブドウ球菌による人工弁感染性心内膜炎に対する補助的リファンピン療法(RIFA-SNAP)
This is a sub-study of the S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) trial (NCT05137119) wherein we will evaluate whether not giving rifampin in patients with probable or definite prosthetic valve endocarditis due to S. aureus is non-inferior to giving rifampin.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A4S1
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Probable or definite prosthetic valve endocarditis involving the tricuspid, pulmonic, mitral and/or aortic valves by the 2023 Duke-ISCVID Criteria (including Cardiac PET evidence if applicable);
- Patient or healthcare proxy provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Death deemed imminent and inevitable within days or patient will be receiving palliative care and has prognosis < 90 days according to the treating team;
- Patient requires intensive care but has a do not resuscitate order precluding transfer;
- Polymicrobial bacteremia (not including skin commensals or other recognized contaminant);
- Organism tests as rifampin resistant;
- History of hypersensitivity/anaphylaxis or severe adverse reaction to rifampin;
- Category X or other important drug-drug interaction with rifampin which cannot be safely mitigated [with as-needed consultation from experts from pharmacy and/or internal medicine/geriatrics for potential deprescribing];
- Child Pugh Class C cirrhosis;
- Clinician deems rifampin to be mandatory;
- Patient has already received >3 days of rifampin at time of screening or >10 days of total therapy
- Pregnancy or breast feeding
Administrative exclusions:
- No reliable means of outpatient contact (telephone/email/text);
- Previously enrolled;
- Prior S. aureus bacteremia within the preceding 180 days
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:No rifampin
These patients will not receive adjunctive rifampin. |
Subjects will be assigned to not receive adjunctive rifampin |
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アクティブコンパレータ:Adjunctive rifampin
These patients will receive adjunctive rifampin as recommended in guidelines. |
Patients will receive rifampin 900mg a day in 2-3 divided doses |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Treatment failure
時間枠:180 days
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A composite outcome of all cause mortality, unplanned cardiac surgery, new cardioembolic events, or relapse of bacteremia due to S. aureus. |
180 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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All-cause mortality
時間枠:180 days
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Death due to any cause |
180 days
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Unplanned cardiac surgery
時間枠:180 days
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The need for cardiac surgery which was not planned or scheduled at the time of randomization. |
180 days
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New embolic events
時間枠:180 days
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A new symptomatic cardio-embolic event occurring after randomization. |
180 days
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Relapse of bacteremia
時間枠:180 days
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A new S. aureus bacteremia with the same susceptibility pattern (except for quinolones or rifampin in those who are exposed) which develops after sterilization of the initial blood cultures |
180 days
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Discontinuation of rifampin due to new drug-drug interaction
時間枠:56 days
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The cessation of adjunctive rifampin due to a new pharmacologically significant drug-drug interaction. |
56 days
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Serious adverse drug reaction due to rifampin
時間枠:56 days
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Patients who have a CTCAE grade 4 reaction which is determined by expert adjudication to be probably or definitely due to rifampin. |
56 days
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Discontinuation of rifampin due to an adverse drug reaction
時間枠:56 days
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Any adverse drug reaction which leads to the discontinuation of rifampin |
56 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Development of rifampin resistant S. aureus
時間枠:180 days
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Any clinically relevant isolate of S. aureus which demonstrates resistance to rifampin. |
180 days
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ryder JH, Tong SYC, Gallagher JC, McDonald EG, Thevarajan I, Lee TC, Cortes-Penfield NW. Deconstructing the Dogma: Systematic Literature Review and Meta-analysis of Adjunctive Gentamicin and Rifampin in Staphylococcal Prosthetic Valve Endocarditis. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(11):ofac583. doi: 10.1093/ofid/ofac583. eCollection 2022 Nov.
- McDonald EG, Aggrey G, Aslan AT, Casias M, Cortes-Penfield N, Dong MQD, Egbert S, Footer B, Isler B, King M, Maximos M, Wuerz TC, Azim AA, Alza-Arcila J, Bai AD, Blyth M, Boyles T, Caceres J, Clark D, Davar K, Denholm JT, Forrest G, Ghanem B, Hagel S, Hanretty A, Hamilton F, Jent P, Kang M, Kludjian G, Lahey T, Lapin J, Lee R, Li T, Mehta D, Moore J, Mowrer C, Ouellet G, Reece R, Ryder JH, Sanctuaire A, Sanders JM, Stoner BJ, So JM, Tessier JF, Tirupathi R, Tong SYC, Wald-Dickler N, Yassin A, Yen C, Spellberg B, Lee TC. Guidelines for Diagnosis and Management of Infective Endocarditis in Adults: A WikiGuidelines Group Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2326366. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.26366.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-10882
- 2025 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Data sharing policies are dependent on the policies of the SNAP Platform (NCT05137119)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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