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黄色ブドウ球菌による人工弁心内膜炎の治療における補助的リファンピシン (RIFA-SNAP)

2025年12月4日 更新者：Todd C. Lee MD MPH FIDSA

黄色ブドウ球菌による人工弁感染性心内膜炎に対する補助的リファンピン療法（RIFA-SNAP）

これは黄色ブドウ球菌ネットワーク適応プラットフォーム（SNAP）試験（NCT05137119）のサブスタディであり、黄色ブドウ球菌による人工弁心内膜炎の疑い例または確定例において、リファンピシンを投与しないことがリファンピシンを投与する場合に劣らないかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A4S1
        • 募集
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • 主任研究者：
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • 主任研究者：
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Matthew P. Cheng, MD MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 2023年デューク-ISCVID基準（該当する場合は心臓PET所見を含む）による三尖弁、肺動脈弁、僧帽弁および/または大動脈弁の人工弁心内膜炎（確定または可能性が高い）；
  2. 患者または医療代理人がインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

  1. 数日以内に差し迫った不可避の死亡または緩和ケアを受けており、治療チームによる予後が90日未満と判断される場合；
  2. 患者が集中治療を必要とするが、蘇生不要指示により転院が不可能な場合；
  3. 多微生物性菌血症（皮膚常在菌やその他の既知の汚染を除く）；
  4. リファンピン耐性と判定される菌；
  5. リファンピンに対する過敏症/アナフィラキシーまたは重篤な有害反応の既往；
  6. リファンピンとのカテゴリーXまたはその他の重要な薬物相互作用があり、安全に軽減できない場合［必要に応じた薬剤科および/または内科/老年医学の専門家による減薬の可能性に関する相談を含む］；
  7. Child Pugh分類Cの肝硬変；
  8. 臨床医がリファンピンが必須と判断する場合；
  9. スクリーニング時点で患者が既に3日超のリファンピン投与または10日超の総治療を受けた場合；
  10. 妊娠中または授乳中

管理的除外：

  1. 外来連絡手段（電話/メール/テキスト）が信頼できない場合；
  2. 以前に登録済みの場合；
  3. 過去180日以内の黄色ブドウ球菌菌血症の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リファンピンは使用しない
これらの患者は補助的なリファンピシンを受けません。
他の：リファンピンなし
被験者は補助的リファンピシンを受けないように割り当てられる
アクティブコンパレータ：補助的リファンピン
これらの患者は、ガイドラインで推奨されているように補助的リファンピシンを受けます。
薬：リファンピン
患者はリファンピン900mgを1日2〜3回に分けて投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗
時間枠：180日
全死亡、予定外心臓手術、新規心原性塞栓症、または黄色ブドウ球菌による菌血症の再発の複合アウトカム
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：180日
あらゆる原因による死亡
180日
予定外の心臓外科手術
時間枠：180日
無作為化時点で計画または予定されていなかった心臓外科手術の必要性
180日
新たな塞栓症イベント
時間枠：180日
無作為化後に新たに発生した症状性心原性塞栓症イベント
180日
菌血症の再発
時間枠：180日
初期の血液培養の無菌化後に発生する、同一の感受性パターン（キノロンまたはリファンピンに曝露された患者ではそれらを除く）を有する新たな黄色ブドウ球菌菌血症
180日
新たな薬物相互作用によるリファンピンの中止
時間枠：56日
新たな薬理学的に重要な薬物相互作用による補助的リファンピンの中止。
56日
リファンピンによる重篤な副作用
時間枠：56日間
専門家判定によりリファンピンによるものである可能性が高い、または確実であると判断されたCTCAEグレード4の反応を有する患者。
56日間
有害薬物反応によるリファンピンの中止
時間枠：56日間
リファンピンの中止につながる薬物有害反応
56日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リファンピシン耐性黄色ブドウ球菌の開発
時間枠：180日
リファンピン耐性を示す黄色ブドウ球菌（S. aureus）の臨床的に重要な分離株。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月10日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (推定)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-10882

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有ポリシーは、SNAPプラットフォーム（NCT05137119）のポリシーに依存します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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