Rifampicina Adjuvante para o Tratamento da Endocardite de Válvula Protética Devido a S. Aureus (RIFA-SNAP)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Todd C. Lee MD MPH FIDSA
Rifampicina Adjuvante para o Tratamento da Endocardite de Válvula Protésica Devida a S. Aureus (RIFA-SNAP)
Este é um sub-estudo do ensaio S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119) no qual avaliaremos se não administrar rifampicina em doentes com endocardite de válvula protésica provável ou definitiva devido a S. aureus é não inferior à administração de rifampicina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lina Petrella
- Número de telefone: 23730 514-934-1934
- E-mail: lina.petrella@affiliate.mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A4S1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
-
Investigador principal:
- Emily G McDonald, MD MSc
-
Investigador principal:
- Todd C Lee, MD MPH FIDSA
-
Contato:
- Lina Petrella
- Número de telefone: 23730 15149341934
- E-mail: todd.lee@mcgill.ca
-
Subinvestigador:
- Matthew P. Cheng, MD MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Endocardite de válvula protética provável ou definitiva envolvendo as válvulas tricúspide, pulmonar, mitral e/ou aórtica pelos Critérios de Duke-ISCVID de 2023 (incluindo evidência de PET Cardíaco, se aplicável);
- Paciente ou representante de saúde fornece consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Morte considerada iminente e inevitável dentro de dias ou paciente receberá cuidados paliativos e tem prognóstico < 90 dias de acordo com a equipa de tratamento;
- Paciente requer cuidados intensivos, mas tem uma ordem de não reanimação que impede a transferência;
- Bacteriemia polimicrobiana (não incluindo comensais da pele ou outros contaminantes reconhecidos);
- Organismo testa como resistente à rifampicina;
- Histórico de hipersensibilidade/anafilaxia ou reação adversa grave à rifampicina;
- Interação medicamentosa da Categoria X ou outra importante com rifampicina que não pode ser seguramente mitigada [com consulta conforme necessário de especialistas de farmácia e/ou medicina interna/geriátrica para possível desprescrição];
- Cirrose da Classe C de Child-Pugh;
- Clínico considera a rifampicina obrigatória;
- Paciente já recebeu >3 dias de rifampicina no momento do rastreio ou >10 dias de terapia total
- Gravidez ou amamentação
Exclusões administrativas:
- Sem meio de contacto ambulatorial fiável (telefone/email/mensagem de texto);
- Previamente inscrito;
- Bacteriemia prévia por S. aureus nos 180 dias anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem rifampicina
Estes pacientes não receberão rifampicina adjuvante.
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Os sujeitos serão designados para não receber rifampicina adjuvante
|
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Comparador Ativo: Rifampicina adjuvante
Estes doentes receberão rifampicina adjuvante conforme recomendado nas diretrizes.
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Os doentes receberão rifampicina 900mg por dia em 2-3 doses divididas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falência terapêutica
Prazo: 180 dias
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Um desfecho composto de mortalidade por todas as causas, cirurgia cardíaca não planeada, novos eventos cardioembólicos ou recidiva de bacteriemia por S. aureus.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 180 dias
|
Morte por qualquer causa
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180 dias
|
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Cirurgia cardíaca não planeada
Prazo: 180 dias
|
A necessidade de cirurgia cardíaca que não estava planeada ou agendada no momento da randomização.
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180 dias
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Novos eventos embólicos
Prazo: 180 dias
|
Um novo evento cardio-embólico sintomático ocorrendo após a randomização.
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180 dias
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Recidiva de bacteriemia
Prazo: 180 dias
|
Uma nova bacteriemia por S. aureus com o mesmo padrão de suscetibilidade (exceto para quinolonas ou rifampicina naqueles que estão expostos) que se desenvolve após a esterilização das hemoculturas iniciais
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180 dias
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Descontinuação da rifampicina devido a nova interação medicamentosa
Prazo: 56 dias
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A cessação da rifampicina adjuvante devido a uma nova interação fármaco-fármaco farmacologicamente significativa.
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56 dias
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Reação adversa grave ao medicamento devido à rifampicina
Prazo: 56 dias
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Doentes que apresentem uma reação de grau 4 da CTCAE que seja determinada por adjudicação de especialista como provavelmente ou definitivamente devida à rifampicina.
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56 dias
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Interrupção da rifampicina devido a uma reação adversa a medicamentos
Prazo: 56 dias
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Qualquer reação adversa ao medicamento que leve à descontinuação da rifampicina
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56 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de S. aureus resistente à rifampicina
Prazo: 180 dias
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Qualquer isolado clinicamente relevante de S. aureus que demonstre resistência à rifampicina.
|
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ryder JH, Tong SYC, Gallagher JC, McDonald EG, Thevarajan I, Lee TC, Cortes-Penfield NW. Deconstructing the Dogma: Systematic Literature Review and Meta-analysis of Adjunctive Gentamicin and Rifampin in Staphylococcal Prosthetic Valve Endocarditis. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(11):ofac583. doi: 10.1093/ofid/ofac583. eCollection 2022 Nov.
- McDonald EG, Aggrey G, Aslan AT, Casias M, Cortes-Penfield N, Dong MQD, Egbert S, Footer B, Isler B, King M, Maximos M, Wuerz TC, Azim AA, Alza-Arcila J, Bai AD, Blyth M, Boyles T, Caceres J, Clark D, Davar K, Denholm JT, Forrest G, Ghanem B, Hagel S, Hanretty A, Hamilton F, Jent P, Kang M, Kludjian G, Lahey T, Lapin J, Lee R, Li T, Mehta D, Moore J, Mowrer C, Ouellet G, Reece R, Ryder JH, Sanctuaire A, Sanders JM, Stoner BJ, So JM, Tessier JF, Tirupathi R, Tong SYC, Wald-Dickler N, Yassin A, Yen C, Spellberg B, Lee TC. Guidelines for Diagnosis and Management of Infective Endocarditis in Adults: A WikiGuidelines Group Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2326366. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.26366.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-10882
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
As políticas de partilha de dados dependem das políticas da Plataforma SNAP (NCT05137119)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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