- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253688
Rifampicina Adjuvante para o Tratamento da Endocardite de Válvula Protética Devido a S. Aureus (RIFA-SNAP)
Rifampicina Adjuvante para o Tratamento da Endocardite de Válvula Protésica Devida a S. Aureus (RIFA-SNAP)
This is a sub-study of the S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) trial (NCT05137119) wherein we will evaluate whether not giving rifampin in patients with probable or definite prosthetic valve endocarditis due to S. aureus is non-inferior to giving rifampin.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A4S1
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Probable or definite prosthetic valve endocarditis involving the tricuspid, pulmonic, mitral and/or aortic valves by the 2023 Duke-ISCVID Criteria (including Cardiac PET evidence if applicable);
- Patient or healthcare proxy provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Death deemed imminent and inevitable within days or patient will be receiving palliative care and has prognosis < 90 days according to the treating team;
- Patient requires intensive care but has a do not resuscitate order precluding transfer;
- Polymicrobial bacteremia (not including skin commensals or other recognized contaminant);
- Organism tests as rifampin resistant;
- History of hypersensitivity/anaphylaxis or severe adverse reaction to rifampin;
- Category X or other important drug-drug interaction with rifampin which cannot be safely mitigated [with as-needed consultation from experts from pharmacy and/or internal medicine/geriatrics for potential deprescribing];
- Child Pugh Class C cirrhosis;
- Clinician deems rifampin to be mandatory;
- Patient has already received >3 days of rifampin at time of screening or >10 days of total therapy
- Pregnancy or breast feeding
Administrative exclusions:
- No reliable means of outpatient contact (telephone/email/text);
- Previously enrolled;
- Prior S. aureus bacteremia within the preceding 180 days
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: No rifampin
These patients will not receive adjunctive rifampin. |
Subjects will be assigned to not receive adjunctive rifampin |
|
Comparador Ativo: Adjunctive rifampin
These patients will receive adjunctive rifampin as recommended in guidelines. |
Patients will receive rifampin 900mg a day in 2-3 divided doses |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Treatment failure
Prazo: 180 days
|
A composite outcome of all cause mortality, unplanned cardiac surgery, new cardioembolic events, or relapse of bacteremia due to S. aureus. |
180 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
Prazo: 180 days
|
Death due to any cause |
180 days
|
|
Unplanned cardiac surgery
Prazo: 180 days
|
The need for cardiac surgery which was not planned or scheduled at the time of randomization. |
180 days
|
|
New embolic events
Prazo: 180 days
|
A new symptomatic cardio-embolic event occurring after randomization. |
180 days
|
|
Relapse of bacteremia
Prazo: 180 days
|
A new S. aureus bacteremia with the same susceptibility pattern (except for quinolones or rifampin in those who are exposed) which develops after sterilization of the initial blood cultures |
180 days
|
|
Discontinuation of rifampin due to new drug-drug interaction
Prazo: 56 days
|
The cessation of adjunctive rifampin due to a new pharmacologically significant drug-drug interaction. |
56 days
|
|
Serious adverse drug reaction due to rifampin
Prazo: 56 days
|
Patients who have a CTCAE grade 4 reaction which is determined by expert adjudication to be probably or definitely due to rifampin. |
56 days
|
|
Discontinuation of rifampin due to an adverse drug reaction
Prazo: 56 days
|
Any adverse drug reaction which leads to the discontinuation of rifampin |
56 days
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Development of rifampin resistant S. aureus
Prazo: 180 days
|
Any clinically relevant isolate of S. aureus which demonstrates resistance to rifampin. |
180 days
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ryder JH, Tong SYC, Gallagher JC, McDonald EG, Thevarajan I, Lee TC, Cortes-Penfield NW. Deconstructing the Dogma: Systematic Literature Review and Meta-analysis of Adjunctive Gentamicin and Rifampin in Staphylococcal Prosthetic Valve Endocarditis. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(11):ofac583. doi: 10.1093/ofid/ofac583. eCollection 2022 Nov.
- McDonald EG, Aggrey G, Aslan AT, Casias M, Cortes-Penfield N, Dong MQD, Egbert S, Footer B, Isler B, King M, Maximos M, Wuerz TC, Azim AA, Alza-Arcila J, Bai AD, Blyth M, Boyles T, Caceres J, Clark D, Davar K, Denholm JT, Forrest G, Ghanem B, Hagel S, Hanretty A, Hamilton F, Jent P, Kang M, Kludjian G, Lahey T, Lapin J, Lee R, Li T, Mehta D, Moore J, Mowrer C, Ouellet G, Reece R, Ryder JH, Sanctuaire A, Sanders JM, Stoner BJ, So JM, Tessier JF, Tirupathi R, Tong SYC, Wald-Dickler N, Yassin A, Yen C, Spellberg B, Lee TC. Guidelines for Diagnosis and Management of Infective Endocarditis in Adults: A WikiGuidelines Group Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2326366. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.26366.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-10882
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Data sharing policies are dependent on the policies of the SNAP Platform (NCT05137119)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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