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황색포도상구군에 의한 인공판막 심내막염 치료를 위한 보조 리팜핀 (RIFA-SNAP)

2025년 12월 4일 업데이트: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

부가적 리팜핀을 이용한 황색포도알균에 의한 인공 판막 심내막염 치료 (RIFA-SNAP)

이것은 황색포도알균 네트워크 적응형 플랫폼(SNAP) 시험(NCT05137119)의 하위 연구로, 황색포도알균에 의한 인공 판막 심내막염이 의심되거나 확진된 환자에게 리팜핀을 투여하지 않는 것이 리팜핀을 투여하는 것보다 열등하지 않다는 것을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A4S1
        • 모병
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • 수석 연구원:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • 수석 연구원:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Matthew P. Cheng, MD MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2023 Duke-ISCVID 기준에 따른 삼첨판, 폐동맥판, 승모판 및/또는 대동맥판을 포함하는 의심 또는 확정 인공판막 심내막염(해당되는 경우 심장 PET 증거 포함);
  2. 환자 또는 건강관리 대리인이 사전 동의서를 제공함.

제외 기준:

  1. 치료팀에 따라 며칠 내에 임박하고 불가피한 사망으로 간주되거나 완화 치료를 받을 예정이며 예후가 90일 미만인 환자;
  2. 환자가 중환자 치료가 필요하지만 이송을 막는 소생 금지 명령이 있는 경우;
  3. 다종균 혈증(피부 상재균이나 기타 인정된 오염균 제외);
  4. 검사 균주가 리팜핀 내성을 보이는 경우;
  5. 리팜핀에 대한 과민증/아나필락시스 또는 심각한 부작용 이력;
  6. 리팜핀과의 X 범주 또는 기타 중요한 약물 상호작용으로 약국 및/또는 내과/노인병학 전문가의 필요 시 상담을 통한 잠재적 약물 중단으로 안전하게 완화할 수 없는 경우;
  7. Child Pugh C급 간경변증;
  8. 의사가 리팜핀이 필수적이라고 판단하는 경우;
  9. 선별 시점에서 환자가 이미 3일 이상 리팜핀을 투여받았거나 총 치료 기간이 10일을 초과하는 경우;
  10. 임신 또는 수유 중

행정적 제외:

  1. 외래 연락 수단(전화/이메일/문자)이 신뢰할 수 없음;
  2. 이전에 등록된 적이 있음;
  3. 과거 180일 이내에 이전 황색포도상구균 혈증 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리팜핀 없음
이 환자들은 보조 리팜핀을 투여받지 않습니다.
다른: 리팜피신 없음
대상자는 부가 리팜핀을 투여받지 않도록 배정됩니다
활성 비교기: 부가적 리팜핀
이 환자들은 가이드라인에서 권장하는 대로 부가적인 리팜핀을 투여받게 됩니다.
의약품: 리팜핀
환자는 리팜핀 900mg을 하루 2~3회 분할 투여합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 180일
전 사망, 계획되지 않은 심장 수술, 새로운 심혈관 색전증, 또는 황색포도상구균에 의한 균혈증 재발의 복합 결과
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 원인 사망률
기간: 180일
사망
180일
계획되지 않은 심장 수술
기간: 180일
무작위 배정 당시 계획되거나 예정되지 않았던 심장 수술의 필요성.
180일
새로운 색전증 사건
기간: 180일
무작위 배정 후 발생한 새로운 증상성 심장 색전성 사건.
180일
박테리아혈증 재발
기간: 180일
초기 혈액 배양이 멸균된 후 발생하는 동일한 감수성 패턴(퀴놀론 또는 리팜핀에 노출된 환자의 경우 해당 약제 제외)을 보이는 새로운 황색포도알균 균혈증
180일
새로운 약물 상호작용으로 인한 리팜핀 중단
기간: 56일
새로운 약리학적으로 유의미한 약물 상호작용으로 인한 보조 리팜핀의 중단.
56일
리팜피신으로 인한 중대한 약물 이상 반응
기간: 56일
전문가 평가 결과 리팜핀으로 인한 것으로 판명된 CTCAE 등급 4 반응을 보이는 환자
56일
약물 부작용으로 인한 리팜핀 중단
기간: 56일
리팜피신 중단을 초래하는 모든 약물 이상반응
56일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리팜피신 내성 황색포도알균의 발달
기간: 180일
리팜핀에 내성을 나타내는 황색포도알균의 임상적으로 관련된 분리주
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-10882

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책은 SNAP 플랫폼(NCT05137119)의 정책에 따라 다릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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