- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07253688
황색포도상구군에 의한 인공판막 심내막염 치료를 위한 보조 리팜핀 (RIFA-SNAP)
부가적 리팜핀을 이용한 황색포도알균에 의한 인공 판막 심내막염 치료 (RIFA-SNAP)
This is a sub-study of the S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) trial (NCT05137119) wherein we will evaluate whether not giving rifampin in patients with probable or definite prosthetic valve endocarditis due to S. aureus is non-inferior to giving rifampin.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A4S1
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Probable or definite prosthetic valve endocarditis involving the tricuspid, pulmonic, mitral and/or aortic valves by the 2023 Duke-ISCVID Criteria (including Cardiac PET evidence if applicable);
- Patient or healthcare proxy provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Death deemed imminent and inevitable within days or patient will be receiving palliative care and has prognosis < 90 days according to the treating team;
- Patient requires intensive care but has a do not resuscitate order precluding transfer;
- Polymicrobial bacteremia (not including skin commensals or other recognized contaminant);
- Organism tests as rifampin resistant;
- History of hypersensitivity/anaphylaxis or severe adverse reaction to rifampin;
- Category X or other important drug-drug interaction with rifampin which cannot be safely mitigated [with as-needed consultation from experts from pharmacy and/or internal medicine/geriatrics for potential deprescribing];
- Child Pugh Class C cirrhosis;
- Clinician deems rifampin to be mandatory;
- Patient has already received >3 days of rifampin at time of screening or >10 days of total therapy
- Pregnancy or breast feeding
Administrative exclusions:
- No reliable means of outpatient contact (telephone/email/text);
- Previously enrolled;
- Prior S. aureus bacteremia within the preceding 180 days
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: No rifampin
These patients will not receive adjunctive rifampin. |
Subjects will be assigned to not receive adjunctive rifampin |
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활성 비교기: Adjunctive rifampin
These patients will receive adjunctive rifampin as recommended in guidelines. |
Patients will receive rifampin 900mg a day in 2-3 divided doses |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Treatment failure
기간: 180 days
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A composite outcome of all cause mortality, unplanned cardiac surgery, new cardioembolic events, or relapse of bacteremia due to S. aureus. |
180 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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All-cause mortality
기간: 180 days
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Death due to any cause |
180 days
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Unplanned cardiac surgery
기간: 180 days
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The need for cardiac surgery which was not planned or scheduled at the time of randomization. |
180 days
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New embolic events
기간: 180 days
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A new symptomatic cardio-embolic event occurring after randomization. |
180 days
|
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Relapse of bacteremia
기간: 180 days
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A new S. aureus bacteremia with the same susceptibility pattern (except for quinolones or rifampin in those who are exposed) which develops after sterilization of the initial blood cultures |
180 days
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Discontinuation of rifampin due to new drug-drug interaction
기간: 56 days
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The cessation of adjunctive rifampin due to a new pharmacologically significant drug-drug interaction. |
56 days
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Serious adverse drug reaction due to rifampin
기간: 56 days
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Patients who have a CTCAE grade 4 reaction which is determined by expert adjudication to be probably or definitely due to rifampin. |
56 days
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Discontinuation of rifampin due to an adverse drug reaction
기간: 56 days
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Any adverse drug reaction which leads to the discontinuation of rifampin |
56 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Development of rifampin resistant S. aureus
기간: 180 days
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Any clinically relevant isolate of S. aureus which demonstrates resistance to rifampin. |
180 days
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ryder JH, Tong SYC, Gallagher JC, McDonald EG, Thevarajan I, Lee TC, Cortes-Penfield NW. Deconstructing the Dogma: Systematic Literature Review and Meta-analysis of Adjunctive Gentamicin and Rifampin in Staphylococcal Prosthetic Valve Endocarditis. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(11):ofac583. doi: 10.1093/ofid/ofac583. eCollection 2022 Nov.
- McDonald EG, Aggrey G, Aslan AT, Casias M, Cortes-Penfield N, Dong MQD, Egbert S, Footer B, Isler B, King M, Maximos M, Wuerz TC, Azim AA, Alza-Arcila J, Bai AD, Blyth M, Boyles T, Caceres J, Clark D, Davar K, Denholm JT, Forrest G, Ghanem B, Hagel S, Hanretty A, Hamilton F, Jent P, Kang M, Kludjian G, Lahey T, Lapin J, Lee R, Li T, Mehta D, Moore J, Mowrer C, Ouellet G, Reece R, Ryder JH, Sanctuaire A, Sanders JM, Stoner BJ, So JM, Tessier JF, Tirupathi R, Tong SYC, Wald-Dickler N, Yassin A, Yen C, Spellberg B, Lee TC. Guidelines for Diagnosis and Management of Infective Endocarditis in Adults: A WikiGuidelines Group Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2326366. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.26366.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-10882
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Data sharing policies are dependent on the policies of the SNAP Platform (NCT05137119)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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