Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv Rifampicin til behandling af proteseendokarditis forårsaget af S. Aureus (RIFA-SNAP)

4. december 2025 opdateret af: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Adjunktiv Rifampin til behandling af endocarditis fra proteseklap forårsaget af S. Aureus (RIFA-SNAP)

Dette er en underundersøgelse af S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP)-forsøget (NCT05137119), hvor vi vil vurdere, om undladelse af rifampicin hos patienter med sandsynlig eller sikker proteseendokardit forårsaget af S. aureus er ikke-inferiør i forhold til administration af rifampicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A4S1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthew P. Cheng, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sandsynlig eller sikker proteseendokardit, der involverer trikuspidal-, pulmonal-, mitral- og/eller aortaklapper ifølge 2023 Duke-ISCVID-kriterierne (herunder kardial PET-evidence, hvis relevant);
  2. Patienten eller sundhedsfuldmagten giver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Død anses for at være forestående og uundgåelig inden for dage, eller patienten vil modtage palliativ behandling og har en prognose på < 90 dage ifølge behandlingsteamet;
  2. Patienten kræver intensiv behandling, men har en ordre om ikke at genoplive, der forhindrer overførsel;
  3. Polymikrobiel bakteriemi (undtagen hudkommensaler eller andre anerkendte kontaminanter);
  4. Organismen testet resistent over for rifampicin;
  5. Historie med overfølsomhed/anafylakse eller alvorlig bivirkning til rifampicin;
  6. Kategori X eller anden vigtig lægemiddelinteraktion med rifampicin, der ikke sikkert kan afbødes [med påkrævet konsultation fra eksperter fra apotek og/eller intern medicin/geriatri til potentiel afmontering];
  7. Child Pugh klasse C-cirrose;
  8. Kliniker vurderer, at rifampicin er obligatorisk;
  9. Patienten har allerede modtaget >3 dages rifampicin ved screeningtidspunktet eller >10 dages total terapi;
  10. Graviditet eller amning

Administrative udelukkelser:

  1. Ingen pålidelig måde til ambulant kontakt (telefon/e-mail/sms);
  2. Tidligere indskrevet;
  3. Tidligere S. aureus-bakteriemi inden for de foregående 180 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen rifampicin
Disse patienter vil ikke modtage adjuvans rifampin.
Andet: Ingen rifampicin
Deltagerne vil blive tildelt ikke at modtage adjuvans rifampicin
Aktiv komparator: Adjunktiv rifampin
Disse patienter vil modtage adjuvans rifampin som anbefalet i retningslinjerne.
Medicin: Rifampicin
Patienter vil modtage rifampin 900 mg dagligt fordelt på 2-3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfiasko
Tidsramme: 180 dage
Et sammensat udfald bestående af dødelighed fra alle årsager, uplanlagt hjertekirurgi, nye kardioemboliske hændelser eller tilbagefald af bakteriemi forårsaget af S. aureus.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage
Død af enhver årsag
180 dage
Uplanlagt hjerteskirurgi
Tidsramme: 180 dage
Behovet for hjertekirurgi, som ikke var planlagt eller aftalt på tidspunktet for randomisering.
180 dage
Nye emboliske hændelser
Tidsramme: 180 dage
En ny symptomatisk kardio-embolisk hændelse, der opstår efter randomisering.
180 dage
Relaps af bakteriemi
Tidsramme: 180 dage
En ny S. aureus-bakteriæmi med samme følsomhedsmønster (undtagen for kinoloner eller rifampin hos dem, der er eksponeret), som udvikler sig efter sterilisering af de oprindelige blodprøver
180 dage
Ophør med rifampin på grund af ny lægemiddelinteraktion
Tidsramme: 56 dage
Ophøret af adjuvans rifampin på grund af en ny farmakologisk signifikant lægemiddel-lægemiddel-interaktion.
56 dage
Alvorlig bivirkning på grund af rifampin
Tidsramme: 56 dage
Patienter, der har en CTCAE grad 4-reaktion, som ved ekspertvurdering vurderes til sandsynligvis eller definitivt at skyldes rifampicin.
56 dage
Ophør af rifampin på grund af en bivirkning til lægemidlet
Tidsramme: 56 dage
Enhver bivirkning af lægemidlet, der fører til afbrydelse af rifampicin
56 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af rifampicin-resistent S. aureus
Tidsramme: 180 dage
Enhver klinisk relevant isolat af S. aureus, som demonstrerer resistens over for rifampicin.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Anslået)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-10882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data delingspolitikker afhænger af politikkerne for SNAP Platform (NCT05137119)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner