Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjunktivní rifampicin pro léčbu endokarditidy protéz chlopní způsobené S. Aureus (RIFA-SNAP)

4. prosince 2025 aktualizováno: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Adjunktivní rifampicin pro léčbu endokarditidy protézy chlopně způsobené S. Aureus (RIFA-SNAP)

Toto je dílčí studie platformy S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119), ve které zhodnotíme, zda je nepodávání rifampinu u pacientů s pravděpodobnou nebo definitivní endokarditidou umělé chlopně způsobenou S. aureus nehorší než podávání rifampinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A4S1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew P. Cheng, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pravděpodobná nebo definitivní endokarditida protézy chlopně zahrnující trikuspidální, pulmonální, mitrální a/nebo aortální chlopně podle kritérií Duke-ISCVID 2023 (včetně důkazů z kardiální PET, pokud je to možné);
  2. Pacient nebo zdravotnický zástupce poskytne informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  1. Smrt je považována za bezprostředně hrozící a nevyhnutelnou během několika dní nebo pacient bude přijímat paliativní péči a má prognózu < 90 dní podle ošetřujícího týmu;
  2. Pacient vyžaduje intenzivní péči, ale má příkaz neprovádět resuscitaci, který brání převodu;
  3. Polymikrobiální bakteriemie (s výjimkou kožních komenzálů nebo jiných uznávaných kontaminantů);
  4. Organismus je testován jako rezistentní na rifampicin;
  5. Historie přecitlivělosti/anafylaxe nebo závažné nežádoucí reakce na rifampicin;
  6. Kategorie X nebo jiná významná interakce lék-lék s rifampicinem, která nemůže být bezpečně zmírněna [s případnou konzultací odborníků z lékárny a/nebo vnitřního lékařství/geriatrie pro potenciální vysazení léků];
  7. Ciroza Child Pugh třídy C;
  8. Klinik považuje rifampicin za povinný;
  9. Pacient již v době screeningu přijal >3 dny rifampicinu nebo >10 dní celkové terapie;
  10. Těhotenství nebo kojení.

Administrativní vyloučení:

  1. Žádný spolehlivý způsob ambulantního kontaktu (telefon/email/text);
  2. Dříve zařazen;
  3. Předchozí bakteriemie S. aureus v předchozích 180 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádný rifampin
Tito pacienti neobdrží adjuvantní rifampin.
Jiný: Bez rifampicinu
Subjekty budou přiděleny k tomu, aby nedostávaly doplňkový rifampin
Aktivní komparátor: Adjuvantní rifampin
Tito pacienti budou dostávat rifampicin jako doplňkovou léčbu, jak je doporučeno v pokynech.
Lék: Rifampicin
Pacienti budou dostávat rifampin 900 mg denně ve 2-3 rozdělených dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 180 dní
Kombinovaný ukazatel zahrnující úmrtí z jakékoliv příčiny, neplánovanou srdeční operaci, nové kardioembolické příhody nebo recidivu bakteriemie způsobené S. aureus.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
Úmrtí z jakékoli příčiny
180 dní
Neplánovaná kardiální chirurgie
Časové okno: 180 dní
Potřeba kardiochirurgického zákroku, který nebyl v době randomizace plánován nebo naplánován.
180 dní
Nové embolické příhody
Časové okno: 180 dnů
Nový symptomatický kardioembolický případ vyskytující se po randomizaci.
180 dnů
Relaps bakteriemie
Časové okno: 180 dní
Nová bakteriemie způsobená S. aureus se stejným citlivostním profilem (kromě chinolonů nebo rifampicinu u těch, kteří jsou exponováni), která se rozvine po sterilizaci původních krevních kultur
180 dní
Ukončení rifampicinu z důvodu nové interakce mezi léky
Časové okno: 56 dní
Ukončení adjuvantního rifampinu z důvodu nové farmakologicky významné interakce léků.
56 dní
Vážná nežádoucí reakce na léčivo způsobená rifampicinem
Časové okno: 56 dní
Pacienti, kteří mají CTCAE stupeň 4 reakci, která je na základě odborného posouzení označena jako pravděpodobně nebo určitě způsobená rifampicinem.
56 dní
Ukončení rifampicinu z důvodu nežádoucí reakce na léčivo
Časové okno: 56 dní
Jakákoli nežádoucí reakce na léčivo, která vede k ukončení podávání rifampicinu
56 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj rifampicin-rezistentního S. aureus
Časové okno: 180 dní
Jakýkoli klinicky relevantní izolát S. aureus, který prokazuje rezistenci k rifampicinu.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-10882

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat závisí na zásadách platformy SNAP (NCT05137119)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit