Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантный рифампицин для лечения эндокардита протезированных клапанов, вызванного S. Aureus (RIFA-SNAP)

4 декабря 2025 г. обновлено: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Адъювантный рифампицин для лечения протезного клапанного эндокардита, вызванного S. Aureus (RIFA-SNAP)

Это подисследование адаптивной платформенной сети S. aureus (SNAP) (NCT05137119), в котором мы оценим, является ли отказ от рифампина у пациентов с вероятным или определенным эндокардитом протезированного клапана, вызванным S. aureus, не уступающим назначению рифампина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A4S1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Главный следователь:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Главный следователь:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Контакт:
          • Lina Petrella
          • Номер телефона: 23730 15149341934
          • Электронная почта: todd.lee@mcgill.ca
        • Младший исследователь:
          • Matthew P. Cheng, MD MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Вероятный или определенный протезный клапанный эндокардит, затрагивающий трикуспидальный, легочный, митральный и/или аортальный клапаны, по критериям Duke-ISCVID 2023 года (включая данные ПЭТ сердца, если применимо);
  2. Пациент или законный представитель дают информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Смерть считается неминуемой и неизбежной в течение нескольких дней, или пациент будет получать паллиативную помощь и имеет прогноз < 90 дней по оценке лечащей команды;
  2. Пациент требует интенсивной терапии, но имеет распоряжение о запрете реанимации, препятствующее переводу;
  3. Полимикробная бактериемия (не включая комменсалы кожи или другие признанные контаминанты);
  4. Возбудитель тестируется как устойчивый к рифампицину;
  5. Анамнез гиперчувствительности/анафилаксии или тяжелой нежелательной реакции на рифампицин;
  6. Категория X или другое важное лекарственное взаимодействие с рифампицином, которое не может быть безопасно устранено [с консультацией по мере необходимости от экспертов из аптеки и/или внутренней медицины/гериатрии для возможной отмены препаратов];
  7. Цирроз печени класса C по Чайлд-Пью;
  8. Клиницист считает рифампицин обязательным;
  9. Пациент уже получил >3 дней рифампицина на момент скрининга или >10 дней общей терапии
  10. Беременность или грудное вскармливание

Административные исключения:

  1. Нет надежного средства амбулаторной связи (телефон/электронная почта/текстовые сообщения);
  2. Ранее включен в исследование;
  3. Предыдущая бактериемия S. aureus в предшествующие 180 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нет рифампицина
Эти пациенты не будут получать дополнительный рифампицин.
Другой: Нет рифампицина
Субъекты будут распределены для неполучения адъювантного рифампицина
Активный компаратор: Дополнительный рифампицин
Эти пациенты будут получать рифампицин в качестве адъювантной терапии, как рекомендуется в руководствах.
Лекарство: Рифампицин
Пациенты будут получать рифампин 900 мг в день в 2-3 разделенных дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача лечения
Временное ограничение: 180 дней
Композитный исход, включающий общую смертность, непланируемое кардиохирургическое вмешательство, новые кардиоэмболические события или рецидив бактериемии, вызванной S. aureus.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 180 дней
Смерть от любой причины
180 дней
Незапланированная кардиохирургическая операция
Временное ограничение: 180 дней
Необходимость в кардиохирургической операции, которая не была запланирована или назначена на момент рандомизации.
180 дней
Новые эмболические события
Временное ограничение: 180 дней
Новый симптоматический кардио-эмболический эпизод, возникший после рандомизации.
180 дней
Рецидив бактериемии
Временное ограничение: 180 дней
Новая бактериемия, вызванная S. aureus, с тем же профилем чувствительности (за исключением хинолонов или рифампицина у тех, кто подвергался воздействию), которая развивается после стерилизации исходных культур крови
180 дней
Прекращение приема рифампина из-за нового лекарственного взаимодействия
Временное ограничение: 56 дней
Прекращение дополнительного приема рифампицина из-за нового фармакологически значимого лекарственного взаимодействия.
56 дней
Серьёзная нежелательная лекарственная реакция на рифампицин
Временное ограничение: 56 дней
Пациенты, у которых наблюдается реакция 4 степени по шкале CTCAE, которая по заключению экспертов вероятно или определенно вызвана рифампицином.
56 дней
Прекращение приема рифампина из-за неблагоприятной лекарственной реакции
Временное ограничение: 56 дней
Любая неблагоприятная лекарственная реакция, приводящая к прекращению приема рифампицина
56 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие устойчивости золотистого стафилококка к рифампицину
Временное ограничение: 180 дней
Любой клинически значимый изолят S. aureus, демонстрирующий устойчивость к рифампину.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-10882

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Политики обмена данными зависят от политик платформы SNAP (NCT05137119)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться