- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07253688
Dodatkowa ryfampicyna w leczeniu zapalenia wsierdzia sztucznej zastawki wywołanego przez S. Aureus (RIFA-SNAP)
Rifampina adiuwantowa w leczeniu zapalenia wsierdzia zastawki protezowej wywołanego przez S. Aureus (RIFA-SNAP)
This is a sub-study of the S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) trial (NCT05137119) wherein we will evaluate whether not giving rifampin in patients with probable or definite prosthetic valve endocarditis due to S. aureus is non-inferior to giving rifampin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A4S1
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Probable or definite prosthetic valve endocarditis involving the tricuspid, pulmonic, mitral and/or aortic valves by the 2023 Duke-ISCVID Criteria (including Cardiac PET evidence if applicable);
- Patient or healthcare proxy provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Death deemed imminent and inevitable within days or patient will be receiving palliative care and has prognosis < 90 days according to the treating team;
- Patient requires intensive care but has a do not resuscitate order precluding transfer;
- Polymicrobial bacteremia (not including skin commensals or other recognized contaminant);
- Organism tests as rifampin resistant;
- History of hypersensitivity/anaphylaxis or severe adverse reaction to rifampin;
- Category X or other important drug-drug interaction with rifampin which cannot be safely mitigated [with as-needed consultation from experts from pharmacy and/or internal medicine/geriatrics for potential deprescribing];
- Child Pugh Class C cirrhosis;
- Clinician deems rifampin to be mandatory;
- Patient has already received >3 days of rifampin at time of screening or >10 days of total therapy
- Pregnancy or breast feeding
Administrative exclusions:
- No reliable means of outpatient contact (telephone/email/text);
- Previously enrolled;
- Prior S. aureus bacteremia within the preceding 180 days
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: No rifampin
These patients will not receive adjunctive rifampin. |
Subjects will be assigned to not receive adjunctive rifampin |
|
Aktywny komparator: Adjunctive rifampin
These patients will receive adjunctive rifampin as recommended in guidelines. |
Patients will receive rifampin 900mg a day in 2-3 divided doses |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment failure
Ramy czasowe: 180 days
|
A composite outcome of all cause mortality, unplanned cardiac surgery, new cardioembolic events, or relapse of bacteremia due to S. aureus. |
180 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
Ramy czasowe: 180 days
|
Death due to any cause |
180 days
|
|
Unplanned cardiac surgery
Ramy czasowe: 180 days
|
The need for cardiac surgery which was not planned or scheduled at the time of randomization. |
180 days
|
|
New embolic events
Ramy czasowe: 180 days
|
A new symptomatic cardio-embolic event occurring after randomization. |
180 days
|
|
Relapse of bacteremia
Ramy czasowe: 180 days
|
A new S. aureus bacteremia with the same susceptibility pattern (except for quinolones or rifampin in those who are exposed) which develops after sterilization of the initial blood cultures |
180 days
|
|
Discontinuation of rifampin due to new drug-drug interaction
Ramy czasowe: 56 days
|
The cessation of adjunctive rifampin due to a new pharmacologically significant drug-drug interaction. |
56 days
|
|
Serious adverse drug reaction due to rifampin
Ramy czasowe: 56 days
|
Patients who have a CTCAE grade 4 reaction which is determined by expert adjudication to be probably or definitely due to rifampin. |
56 days
|
|
Discontinuation of rifampin due to an adverse drug reaction
Ramy czasowe: 56 days
|
Any adverse drug reaction which leads to the discontinuation of rifampin |
56 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Development of rifampin resistant S. aureus
Ramy czasowe: 180 days
|
Any clinically relevant isolate of S. aureus which demonstrates resistance to rifampin. |
180 days
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ryder JH, Tong SYC, Gallagher JC, McDonald EG, Thevarajan I, Lee TC, Cortes-Penfield NW. Deconstructing the Dogma: Systematic Literature Review and Meta-analysis of Adjunctive Gentamicin and Rifampin in Staphylococcal Prosthetic Valve Endocarditis. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(11):ofac583. doi: 10.1093/ofid/ofac583. eCollection 2022 Nov.
- McDonald EG, Aggrey G, Aslan AT, Casias M, Cortes-Penfield N, Dong MQD, Egbert S, Footer B, Isler B, King M, Maximos M, Wuerz TC, Azim AA, Alza-Arcila J, Bai AD, Blyth M, Boyles T, Caceres J, Clark D, Davar K, Denholm JT, Forrest G, Ghanem B, Hagel S, Hanretty A, Hamilton F, Jent P, Kang M, Kludjian G, Lahey T, Lapin J, Lee R, Li T, Mehta D, Moore J, Mowrer C, Ouellet G, Reece R, Ryder JH, Sanctuaire A, Sanders JM, Stoner BJ, So JM, Tessier JF, Tirupathi R, Tong SYC, Wald-Dickler N, Yassin A, Yen C, Spellberg B, Lee TC. Guidelines for Diagnosis and Management of Infective Endocarditis in Adults: A WikiGuidelines Group Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2326366. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.26366.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-10882
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Data sharing policies are dependent on the policies of the SNAP Platform (NCT05137119)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .