Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa ryfampicyna w leczeniu zapalenia wsierdzia sztucznej zastawki wywołanego przez S. Aureus (RIFA-SNAP)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Rifampina adiuwantowa w leczeniu zapalenia wsierdzia zastawki protezowej wywołanego przez S. Aureus (RIFA-SNAP)

To jest podbadanie badania platformy adaptacyjnej sieci gronkowca złocistego (SNAP) (NCT05137119), w którym ocenimy, czy niepodawanie ryfampicyny u pacjentów z prawdopodobnym lub określonym zapaleniem wsierdzia protezy zastawki serca spowodowanym przez Staphylococcus aureus jest niegorsze od podawania ryfampicyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A4S1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matthew P. Cheng, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Prawdopodobne lub pewne zapalenie wsierdzia protezy zastawkowej obejmujące zastawkę trójdzielną, płucną, mitralną i/lub aortalną według Kryteriów Duke-ISCVID 2023 (w tym dowody z PET serca, jeśli dotyczy);
  2. Pacjent lub pełnomocnik opieki zdrowotnej wyraża świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zgon uznany za nieuchronny i nieunikniony w ciągu kilku dni lub pacjent będzie otrzymywał opiekę paliatywną i ma rokowanie < 90 dni według oceny zespołu leczącego;
  2. Pacjent wymaga intensywnej opieki medycznej, ale ma zlecenie niepodejmowania resuscytacji uniemożliwiające przeniesienie;
  3. Polimikrobiologiczna bakteriemia (nie włączając komensali skóry lub innych uznanych zanieczyszczeń);
  4. Organizm wykazuje oporność na ryfampicynę w testach;
  5. Wywiad nadwrażliwości/anafilaksji lub ciężkiej reakcji niepożądanej na ryfampicynę;
  6. Kategoria X lub inne istotne interakcje lek-lek z ryfampicyną, których nie można bezpiecznie złagodzić [z konsultacją w razie potrzeby ekspertów z farmacji i/lub medycyny wewnętrznej/geriatrii w celu potencjalnego odstawienia leków];
  7. Marskość wątroby w klasie C według Childa-Pugha;
  8. Lekarz uznaje, że ryfampicyna jest obowiązkowa;
  9. Pacjent otrzymał już >3 dni ryfampicyny w czasie badania przesiewowego lub >10 dni całkowitej terapii;
  10. Ciaża lub karmienie piersią

Wykluczenia administracyjne:

  1. Brak niezawodnego środka kontaktu ambulatoryjnego (telefon/email/SMS);
  2. Wcześniej włączony do badania;
  3. Wcześniejsza bakteriemia S. aureus w ciągu poprzednich 180 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez ryfampicyny
Ci pacjenci nie otrzymają dodatkowej ryfampicyny.
Inny: Brak ryfampicyny
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy, która nie otrzyma dodatkowej rifampicyny
Aktywny komparator: Rifampicyna jako leczenie wspomagające
Ci pacjenci otrzymają rygamycynę jako leczenie uzupełniające zgodnie z zaleceniami w wytycznych.
Lek: Ryfampicyna
Pacjenci będą otrzymywać ryfampicynę 900 mg na dobę w 2-3 podzielonych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 180 dni
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nieplanowaną operację kardiochirurgiczną, nowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub nawrót bakteriemii wywołanej przez S. aureus.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 180 dni
Zgon z dowolnej przyczyny
180 dni
Nieplanowana operacja kardiochirurgiczna
Ramy czasowe: 180 dni
Konieczność przeprowadzenia chirurgii serca, która nie była planowana ani zaplanowana w momencie randomizacji.
180 dni
Nowe zdarzenia zatorowe
Ramy czasowe: 180 dni
Nowy objawowy incydent kardiogenny z zatorowością występujący po randomizacji.
180 dni
Nawrót bakteriemii
Ramy czasowe: 180 dni
Nowa bakteriemia gronkowca złocistego o tym samym wzorze wrażliwości (z wyjątkiem chinolonów lub ryfampicyny u osób narażonych), która rozwija się po wysterylizowaniu początkowych posiewów krwi
180 dni
Przerwanie podawania ryfampicyny z powodu nowej interakcji lek-lek
Ramy czasowe: 56 dni
Zaprzestanie stosowania ryfampicyny jako leczenia wspomagającego z powodu nowej farmakologicznie istotnej interakcji lek-lek.
56 dni
Poważna niepożądana reakcja na lek spowodowana ryfampicyną
Ramy czasowe: 56 dni
Pacjenci, u których wystąpiła reakcja stopnia 4 wg CTCAE, która została uznana przez ekspercką komisję orzekającą za prawdopodobnie lub zdecydowanie związaną z ryfampicyną.
56 dni
Przerwanie stosowania ryfampicyny z powodu niepożądanej reakcji na lek
Ramy czasowe: 56 dni
Każda niepożądana reakcja na lek, która prowadzi do przerwania stosowania ryfampicyny
56 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój opornego na ryfampicynę S. aureus
Ramy czasowe: 180 dni
Każdy klinicznie istotny izolat S. aureus, który wykazuje oporność na ryfampicynę.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-10882

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Polityki udostępniania danych zależą od polityk platformy SNAP (NCT05137119)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj