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Adjunktives Rifampicin zur Behandlung der Prothesenklappenendokarditis durch S. Aureus (RIFA-SNAP)

16. September 2026 aktualisiert von: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Adjunktives Rifampicin zur Behandlung von Endokarditis an künstlichen Herzklappen durch S. Aureus (RIFA-SNAP)

This is a sub-study of the S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) trial (NCT05137119) wherein we will evaluate whether not giving rifampin in patients with probable or definite prosthetic valve endocarditis due to S. aureus is non-inferior to giving rifampin.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A4S1
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Probable or definite prosthetic valve endocarditis involving the tricuspid, pulmonic, mitral and/or aortic valves by the 2023 Duke-ISCVID Criteria (including Cardiac PET evidence if applicable);
  2. Patient or healthcare proxy provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Death deemed imminent and inevitable within days or patient will be receiving palliative care and has prognosis < 90 days according to the treating team;
  2. Patient requires intensive care but has a do not resuscitate order precluding transfer;
  3. Polymicrobial bacteremia (not including skin commensals or other recognized contaminant);
  4. Organism tests as rifampin resistant;
  5. History of hypersensitivity/anaphylaxis or severe adverse reaction to rifampin;
  6. Category X or other important drug-drug interaction with rifampin which cannot be safely mitigated [with as-needed consultation from experts from pharmacy and/or internal medicine/geriatrics for potential deprescribing];
  7. Child Pugh Class C cirrhosis;
  8. Clinician deems rifampin to be mandatory;
  9. Patient has already received >3 days of rifampin at time of screening or >10 days of total therapy
  10. Pregnancy or breast feeding

Administrative exclusions:

  1. No reliable means of outpatient contact (telephone/email/text);
  2. Previously enrolled;
  3. Prior S. aureus bacteremia within the preceding 180 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: No rifampin

These patients will not receive adjunctive rifampin.

Subjects will be assigned to not receive adjunctive rifampin

Aktiver Komparator: Adjunctive rifampin

These patients will receive adjunctive rifampin as recommended in guidelines.

Patients will receive rifampin 900mg a day in 2-3 divided doses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment failure
Zeitfenster: 180 days

A composite outcome of all cause mortality, unplanned cardiac surgery, new cardioembolic events, or relapse of bacteremia due to S. aureus.

180 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause mortality
Zeitfenster: 180 days

Death due to any cause

180 days
Unplanned cardiac surgery
Zeitfenster: 180 days

The need for cardiac surgery which was not planned or scheduled at the time of randomization.

180 days
New embolic events
Zeitfenster: 180 days

A new symptomatic cardio-embolic event occurring after randomization.

180 days
Relapse of bacteremia
Zeitfenster: 180 days

A new S. aureus bacteremia with the same susceptibility pattern (except for quinolones or rifampin in those who are exposed) which develops after sterilization of the initial blood cultures

180 days
Discontinuation of rifampin due to new drug-drug interaction
Zeitfenster: 56 days

The cessation of adjunctive rifampin due to a new pharmacologically significant drug-drug interaction.

56 days
Serious adverse drug reaction due to rifampin
Zeitfenster: 56 days

Patients who have a CTCAE grade 4 reaction which is determined by expert adjudication to be probably or definitely due to rifampin.

56 days
Discontinuation of rifampin due to an adverse drug reaction
Zeitfenster: 56 days

Any adverse drug reaction which leads to the discontinuation of rifampin

56 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Development of rifampin resistant S. aureus
Zeitfenster: 180 days

Any clinically relevant isolate of S. aureus which demonstrates resistance to rifampin.

180 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Data sharing policies are dependent on the policies of the SNAP Platform (NCT05137119)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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