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Adjunktives Rifampicin zur Behandlung der Prothesenklappenendokarditis durch S. Aureus (RIFA-SNAP)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Adjunktives Rifampicin zur Behandlung von Endokarditis an künstlichen Herzklappen durch S. Aureus (RIFA-SNAP)

Dies ist eine Teilstudie der S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP)-Studie (NCT05137119), in der wir untersuchen werden, ob das Weglassen von Rifampicin bei Patienten mit wahrscheinlicher oder definitiver Prothesenklappenendokarditis durch S. aureus dem Verabreichen von Rifampicin nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A4S1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Hauptermittler:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matthew P. Cheng, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahrscheinliche oder definitive Prothesenklappenendokarditis, die die Trikuspidal-, Pulmonal-, Mitral- und/oder Aortenklappen betrifft, gemäß den 2023 Duke-ISCVID-Kriterien (einschließlich kardialer PET-Befunde, falls zutreffend);
  2. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter gibt eine informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tod wird als unmittelbar und innerhalb von Tagen unvermeidlich erachtet oder der Patient erhält palliative Versorgung und hat laut dem Behandlungsteam eine Prognose von < 90 Tagen;
  2. Der Patient benötigt Intensivpflege, hat jedoch eine Do-not-resuscitate-Anordnung, die eine Verlegung ausschließt;
  3. Polymikrobielle Bakteriämie (ohne Hautkommensalen oder andere anerkannte Kontaminanten);
  4. Der Erreger zeigt Rifampicin-Resistenz;
  5. Anamnese von Überempfindlichkeit/Anaphylaxie oder schwerer unerwünschter Reaktion auf Rifampicin;
  6. Kategorie X oder andere wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Rifampicin, die nicht sicher gemildert werden können [mit bei Bedarf Konsultation von Experten aus der Apotheke und/oder Inneren Medizin/Geriatrie für mögliches Deprescribing];
  7. Child-Pugh-Klasse-C-Zirrhose;
  8. Der Kliniker hält Rifampicin für zwingend erforderlich;
  9. Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screenings bereits >3 Tage Rifampicin erhalten oder >10 Tage Gesamttherapie;
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit

Administrative Ausschlüsse:

  1. Keine zuverlässige Möglichkeit des ambulanten Kontakts (Telefon/E-Mail/SMS);
  2. Bereits eingeschrieben;
  3. Frühere S.-aureus-Bakteriämie innerhalb der vorangegangenen 180 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein Rifampicin
Diese Patienten erhalten kein zusätzliches Rifampicin.
Sonstiges: Kein Rifampicin
Die Probanden werden zugewiesen, kein zusätzliches Rifampicin zu erhalten
Aktiver Komparator: Adjuvantes Rifampicin
Diese Patienten erhalten Rifampicin als Zusatztherapie gemäß den Leitlinien.
Arzneimittel: Rifampicin
Patienten erhalten Rifampin 900mg täglich in 2-3 Einzeldosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 180 Tage
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Gesamtmortalität, ungeplanter Herzoperation, neuen kardioembolischen Ereignissen oder Rückfall einer Bakteriämie aufgrund von S. aureus.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 Tage
Tod aus jeglicher Ursache
180 Tage
Ungeplante Herzoperation
Zeitfenster: 180 Tage
Die Notwendigkeit einer Herzoperation, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht geplant oder terminiert war.
180 Tage
Neue embolische Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
Ein neues symptomatisches kardio-embolisches Ereignis, das nach der Randomisierung auftritt.
180 Tage
Rezidiv der Bakteriämie
Zeitfenster: 180 Tage
Eine neue S. aureus-Bakteriämie mit dem gleichen Empfindlichkeitsmuster (außer für Chinolone oder Rifampicin bei exponierten Personen), die nach der Sterilisation der ursprünglichen Blutkulturen auftritt
180 Tage
Absetzen von Rifampicin aufgrund neuer Arzneimittelinteraktionen
Zeitfenster: 56 Tage
Die Einstellung der adjuvanten Rifampin-Therapie aufgrund einer neuen pharmakologisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkung.
56 Tage
Schwere unerwünschte Arzneimittelreaktion aufgrund von Rifampicin
Zeitfenster: 56 Tage
Patienten, die eine CTCAE-Grad-4-Reaktion haben, die durch Expertenbeurteilung als wahrscheinlich oder definitiv auf Rifampicin zurückzuführen eingestuft wird.
56 Tage
Absetzen von Rifampicin aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelreaktion
Zeitfenster: 56 Tage
Jede Nebenwirkung, die zum Absetzen von Rifampicin führt
56 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Rifampin-resistentem S. aureus
Zeitfenster: 180 Tage
Jeder klinisch relevante Isolat von S. aureus, der eine Resistenz gegen Rifampicin aufweist.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-10882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinien zur Datenweitergabe hängen von den Richtlinien der SNAP-Plattform (NCT05137119) ab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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