Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apteekkiriisian adhessiivinen käyttö proteesiläppäendokardiitin hoidossa S. Aureus -infektion aiheuttamana (RIFA-SNAP)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Apulainerifampisiini proteesiläppäendokardiitin hoitoon S. Aureuksen aiheuttamana (RIFA-SNAP)

Tämä on S. aureus -verkko-adaptiivisen alustan (SNAP) kokeen (NCT05137119) osatutkimus, jossa arvioimme, onko rifampisiinin antamatta jättäminen potilaille, joilla on todennäköinen tai varma proteesiläppäendokardiitti S. aureuksen aiheuttamana, ei-heikompaa kuin rifampisiinin antaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A4S1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Päätutkija:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Päätutkija:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Matthew P. Cheng, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todennäköinen tai varma proteesiläppäendokardiitti, joka koskee kolmisuuttainen-, keuhkovaltimo-, mitralis- ja/tai aorttaläppiä 2023 Duke-ISCVID-kriteerien mukaisesti (mukaan lukien sydän-PET-todisteet, jos sovellettavissa);
  2. Potilas tai terveydenhuollon edustaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuolemaa pidetään välittömänä ja väistämättömänä päivien kuluessa tai potilas saa palliatiivista hoitoa ja hänen ennusteensa on < 90 päivää hoitotiimin mukaan;
  2. Potilas tarvitsee tehohoitoa, mutta hänellä on elvytyskielto, joka estää siirron;
  3. Polymikrobinen bakteremia (ei sisällä ihon kommensaalibakteereita tai muita tunnistettuja saastuttajia);
  4. Organismi testaa rifampisiinille resistentiksi;
  5. Anamneesissa yliherkkyys/anafylaksia tai vakava haittareaktio rifampisiiniin;
  6. Luokan X tai muu tärkeä lääke-lääkevuorovaikutus rifampisiinin kanssa, jota ei voida turvallisesti lieventää [tarvittaessa asiantuntijoiden konsultaatiolla farmasian ja/tai sisätautien/geriatrian aloilta mahdollista lääkityksen vähentämistä varten];
  7. Child Pugh -luokan C maksakirroosi;
  8. Kliinikon mielestä rifampisiini on pakollinen;
  9. Potilas on jo saanut >3 päivää rifampisiiniä seulontavaiheessa tai >10 päivää kokonaisterapiaa;
  10. Raskaus tai imetys

Hallinnolliset poissulkemiset:

  1. Ei luotettavaa tapaa olla yhteydessä avohoitoon (puhelin/sähköposti/tekstiviesti);
  2. Aikaisemmin rekisteröity;
  3. Aikaisempi S. aureus -bakteremia edeltävien 180 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei rifampisiiniä
Nämä potilaat eivät saa adjunktiivista rifampisiiniä.
Muut: Ei rifampisiiniä
Aiheille määrätään, ettei heille anneta adjunktiivista rifampisiinia
Active Comparator: Adjunktiivinen rifampisiini
Nämä potilaat saavat apulääkkeenä rifampisiiniä suositusten mukaisesti.
Lääke: Rifampisiini
Potilaat saavat rifampisiiniä 900 mg päivässä 2–3 jaettuun annokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 180 päivää
Kaikkien kuolinsyiden, suunnittelemattoman sydänleikkauksen, uusien kardioembolisia tapahtumia tai S. aureus -bakteriemian uusiutumisen yhdistetty lopputulos.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä
180 päivää
Suunnittelematon sydänleikkaus
Aikaikkuna: 180 päivää
Tarve sydänleikkaukselle, jota ei ollut suunniteltu tai ajoitettu randomisoinnin ajankohtana.
180 päivää
Uudet embolisia tapahtumia
Aikaikkuna: 180 päivää
Uusi oireellinen kardioembolinen tapahtuma, joka tapahtuu randomisoinnin jälkeen.
180 päivää
Bakteriemian uusiutuminen
Aikaikkuna: 180 päivää
Uusi S. aureus-bakteremia samalla herkkyysmallilla (pois lukien kinoloonit tai rifampisiini niille, jotka ovat altistuneet), joka kehittyy alkuperäisten veriviljelmien sterilisaation jälkeen
180 päivää
Rifampiinin keskeyttäminen uuden lääke-lääke-vuorovaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: 56 päivää
Adjunktiivisen rifampisiinin lopettaminen uuden farmakologisesti merkittävän lääke-lääke-vuorovaikutuksen vuoksi.
56 päivää
Vakava haittavaikutus rifampisiini-lääkkeestä
Aikaikkuna: 56 päivää
Potilaat, joilla on CTCAE-luokan 4 reaktio, jonka asiantuntija-arvioinnin perusteella katsotaan todennäköisesti tai varmasti johtuvan rifampisiinista.
56 päivää
Rifampiinin keskeyttäminen lääkeainehaittareaktion vuoksi
Aikaikkuna: 56 päivää
Mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa rifampisiinin käytön keskeyttämiseen
56 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rifampisiinille resistentin S. aureus-kannan kehitys
Aikaikkuna: 180 päivää
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä S. aureus -kanta, joka osoittaa resistenssiä rifampisiiniä vastaan.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-10882

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamisen käytännöt riippuvat SNAP-alustan (NCT05137119) käytännöistä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa