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Rifampicine adjuvante pour le traitement de l'endocardite sur valve prothétique due à S. Aureus (RIFA-SNAP)

4 décembre 2025 mis à jour par: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Rifampicine adjuvante pour le traitement de l'endocardite sur prothèse valvulaire due à S. Aureus (RIFA-SNAP)

Ceci est une sous-étude de l'essai S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119) dans laquelle nous évaluerons si l'absence d'administration de rifampicine chez les patients atteints d'endocardite sur prothèse valvulaire probable ou définitive due à S. aureus n'est pas inférieure à l'administration de rifampicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A4S1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Chercheur principal:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Chercheur principal:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew P. Cheng, MD MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Endocardite valvulaire prothétique probable ou définie impliquant les valves tricuspide, pulmonaire, mitrale et/ou aortique selon les critères Duke-ISCVID 2023 (y compris les preuves TEP cardiaques si applicable) ;
  2. Le patient ou son mandataire de soins donne un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Décès jugé imminent et inévitable dans les jours à venir ou patient recevant des soins palliatifs avec un pronostic < 90 jours selon l'équipe traitante ;
  2. Le patient nécessite des soins intensifs mais a une ordonnance de ne pas réanimer empêchant le transfert ;
  3. Bactériémie polymicrobienne (à l'exclusion des commensaux cutanés ou d'autres contaminants reconnus) ;
  4. L'organisme testé est résistant à la rifampicine ;
  5. Antécédents d'hypersensibilité/anaphylaxie ou de réaction indésirable grave à la rifampicine ;
  6. Interaction médicamenteuse de catégorie X ou autre interaction médicamenteuse importante avec la rifampicine qui ne peut être atténuée en toute sécurité [avec consultation si nécessaire d'experts en pharmacie et/ou en médecine interne/gériatrie pour une éventuelle déprescription] ;
  7. Cirrhose de classe C de Child-Pugh ;
  8. Le clinicien estime que la rifampicine est obligatoire ;
  9. Le patient a déjà reçu >3 jours de rifampicine au moment du dépistage ou >10 jours de traitement total ;
  10. Grossesse ou allaitement.

Exclusions administratives :

  1. Aucun moyen de contact ambulatoire fiable (téléphone/courriel/SMS) ;
  2. Déjà inscrit précédemment ;
  3. Antécédent de bactériémie à S. aureus dans les 180 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aucune rifampicine
Ces patients ne recevront pas de rifampicine adjuvante.
Autre: Pas de rifampicine
Les sujets ne recevront pas de rifampicine en traitement d'appoint
Comparateur actif: Rifampicine en traitement adjuvant
Ces patients recevront de la rifampicine en complément, conformément aux recommandations des directives.
Médicament: Rifampicine
Les patients recevront de la rifampicine 900mg par jour en 2-3 doses fractionnées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec thérapeutique
Délai: 180 jours
Un critère composite incluant la mortalité toutes causes confondues, une chirurgie cardiaque non planifiée, de nouveaux événements cardio-emboliques ou une rechute de bactériémie due à S. aureus.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 180 jours
Décès quelle qu'en soit la cause
180 jours
Chirurgie cardiaque non planifiée
Délai: 180 jours
La nécessité d'une chirurgie cardiaque qui n'était pas planifiée ou programmée au moment de la randomisation.
180 jours
Nouveaux événements emboliques
Délai: 180 jours
Un nouvel événement cardio-embolique symptomatique survenant après la randomisation.
180 jours
Rechute de bactériémie
Délai: 180 jours
Une nouvelle bactériémie à S. aureus avec le même profil de sensibilité (sauf pour les quinolones ou la rifampicine chez les personnes exposées) qui se développe après la stérilisation des hémocultures initiales
180 jours
Arrêt de la rifampicine en raison d'une nouvelle interaction médicamenteuse
Délai: 56 jours
La cessation de la rifampicine adjuvante en raison d'une nouvelle interaction médicamenteuse pharmacologiquement significative.
56 jours
Effet indésirable médicamenteux grave dû à la rifampicine
Délai: 56 jours
Patients qui présentent une réaction de grade 4 selon CTCAE et qui est déterminée par une expertise d'arbitrage comme étant probablement ou définitivement due à la rifampicine.
56 jours
Interruption de la rifampicine en raison d'une réaction indésirable aux médicaments
Délai: 56 jours
Toute réaction indésirable au médicament qui conduit à l'arrêt de la rifampicine
56 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de S. aureus résistant à la rifampicine
Délai: 180 jours
Tout isolat cliniquement pertinent de S. aureus qui démontre une résistance à la rifampicine.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Estimé)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-10882

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les politiques de partage des données dépendent des politiques de la Plateforme SNAP (NCT05137119)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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