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Rifampicine adjuvante pour le traitement de l'endocardite sur valve prothétique due à S. Aureus (RIFA-SNAP)

16 septembre 2026 mis à jour par: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Rifampicine adjuvante pour le traitement de l'endocardite sur prothèse valvulaire due à S. Aureus (RIFA-SNAP)

This is a sub-study of the S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) trial (NCT05137119) wherein we will evaluate whether not giving rifampin in patients with probable or definite prosthetic valve endocarditis due to S. aureus is non-inferior to giving rifampin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A4S1
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Probable or definite prosthetic valve endocarditis involving the tricuspid, pulmonic, mitral and/or aortic valves by the 2023 Duke-ISCVID Criteria (including Cardiac PET evidence if applicable);
  2. Patient or healthcare proxy provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Death deemed imminent and inevitable within days or patient will be receiving palliative care and has prognosis < 90 days according to the treating team;
  2. Patient requires intensive care but has a do not resuscitate order precluding transfer;
  3. Polymicrobial bacteremia (not including skin commensals or other recognized contaminant);
  4. Organism tests as rifampin resistant;
  5. History of hypersensitivity/anaphylaxis or severe adverse reaction to rifampin;
  6. Category X or other important drug-drug interaction with rifampin which cannot be safely mitigated [with as-needed consultation from experts from pharmacy and/or internal medicine/geriatrics for potential deprescribing];
  7. Child Pugh Class C cirrhosis;
  8. Clinician deems rifampin to be mandatory;
  9. Patient has already received >3 days of rifampin at time of screening or >10 days of total therapy
  10. Pregnancy or breast feeding

Administrative exclusions:

  1. No reliable means of outpatient contact (telephone/email/text);
  2. Previously enrolled;
  3. Prior S. aureus bacteremia within the preceding 180 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: No rifampin

These patients will not receive adjunctive rifampin.

Subjects will be assigned to not receive adjunctive rifampin

Comparateur actif: Adjunctive rifampin

These patients will receive adjunctive rifampin as recommended in guidelines.

Patients will receive rifampin 900mg a day in 2-3 divided doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment failure
Délai: 180 days

A composite outcome of all cause mortality, unplanned cardiac surgery, new cardioembolic events, or relapse of bacteremia due to S. aureus.

180 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
All-cause mortality
Délai: 180 days

Death due to any cause

180 days
Unplanned cardiac surgery
Délai: 180 days

The need for cardiac surgery which was not planned or scheduled at the time of randomization.

180 days
New embolic events
Délai: 180 days

A new symptomatic cardio-embolic event occurring after randomization.

180 days
Relapse of bacteremia
Délai: 180 days

A new S. aureus bacteremia with the same susceptibility pattern (except for quinolones or rifampin in those who are exposed) which develops after sterilization of the initial blood cultures

180 days
Discontinuation of rifampin due to new drug-drug interaction
Délai: 56 days

The cessation of adjunctive rifampin due to a new pharmacologically significant drug-drug interaction.

56 days
Serious adverse drug reaction due to rifampin
Délai: 56 days

Patients who have a CTCAE grade 4 reaction which is determined by expert adjudication to be probably or definitely due to rifampin.

56 days
Discontinuation of rifampin due to an adverse drug reaction
Délai: 56 days

Any adverse drug reaction which leads to the discontinuation of rifampin

56 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Development of rifampin resistant S. aureus
Délai: 180 days

Any clinically relevant isolate of S. aureus which demonstrates resistance to rifampin.

180 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Data sharing policies are dependent on the policies of the SNAP Platform (NCT05137119)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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