Rifampicina Adyuvante para el Tratamiento de la Endocarditis de Válvula Protésica Debida a S. Aureus (RIFA-SNAP)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Todd C. Lee MD MPH FIDSA
Rifampicina adyuvante para el tratamiento de la endocarditis protésica valvular por S. Aureus (RIFA-SNAP)
Este es un subestudio del ensayo S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119) en el que evaluaremos si no administrar rifampicina en pacientes con endocarditis protésica probable o definitiva por S. aureus no es inferior a administrar rifampicina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lina Petrella
- Número de teléfono: 23730 514-934-1934
- Correo electrónico: lina.petrella@affiliate.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A4S1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
-
Investigador principal:
- Emily G McDonald, MD MSc
-
Investigador principal:
- Todd C Lee, MD MPH FIDSA
-
Contacto:
- Lina Petrella
- Número de teléfono: 23730 15149341934
- Correo electrónico: todd.lee@mcgill.ca
-
Sub-Investigador:
- Matthew P. Cheng, MD MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endocarditis protésica probable o definitiva que afecte a las válvulas tricúspide, pulmonar, mitral y/o aórtica según los Criterios de Duke-ISCVID de 2023 (incluyendo evidencia de PET cardíaco si es aplicable);
- El paciente o su representante sanitario proporcionan el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Muerte considerada inminente e inevitable en días o paciente que recibirá cuidados paliativos y tiene un pronóstico < 90 días según el equipo tratante;
- Paciente que requiere cuidados intensivos pero tiene una orden de no reanimar que impide el traslado;
- Bacteriemia polimicrobiana (excluyendo comensales de la piel u otros contaminantes reconocidos);
- El organismo resulta resistente a la rifampicina en las pruebas;
- Antecedentes de hipersensibilidad/anafilaxia o reacción adversa grave a la rifampicina;
- Interacción farmacológica de categoría X u otra interacción importante con la rifampicina que no pueda mitigarse de forma segura [con consulta según necesidad de expertos de farmacia y/o medicina interna/geriatría para posible desprescripción];
- Cirrosis Child Pugh Clase C;
- El clínico considera que la rifampicina es obligatoria;
- El paciente ya ha recibido >3 días de rifampicina en el momento del cribado o >10 días de terapia total
- Embarazo o lactancia
Exclusiones administrativas:
- Sin medios fiables de contacto ambulatorio (teléfono/correo electrónico/mensaje de texto);
- Previamente inscrito;
- Bacteriemia previa por S. aureus en los 180 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin rifampicina
Estos pacientes no recibirán rifampicina adyuvante.
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Los sujetos serán asignados para no recibir rifampicina adyuvante
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Comparador activo: Rifampicina adyuvante
Estos pacientes recibirán rifampicina adyuvante según lo recomendado en las guías.
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Los pacientes recibirán rifampicina 900 mg al día en 2-3 dosis divididas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días
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Un resultado compuesto de mortalidad por todas las causas, cirugía cardíaca no planificada, nuevos eventos cardioembólicos o recaída de bacteriemia por S. aureus.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 180 días
|
Muerte por cualquier causa
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180 días
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Cirugía cardíaca no planificada
Periodo de tiempo: 180 días
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La necesidad de cirugía cardíaca que no estaba planificada o programada en el momento de la aleatorización.
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180 días
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Nuevos eventos embólicos
Periodo de tiempo: 180 días
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Un nuevo evento cardioembólico sintomático que ocurre después de la aleatorización.
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180 días
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Recidiva de bacteriemia
Periodo de tiempo: 180 días
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Una nueva bacteriemia por S. aureus con el mismo patrón de sensibilidad (excepto para quinolonas o rifampicina en aquellos que están expuestos) que se desarrolla después de la esterilización de los hemocultivos iniciales
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180 días
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Interrupción de la rifampicina debido a una nueva interacción farmacológica
Periodo de tiempo: 56 días
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La suspensión de rifampicina adyuvante debido a una nueva interacción farmacológica significativa entre medicamentos.
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56 días
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Reacción adversa grave al medicamento debida a rifampicina
Periodo de tiempo: 56 días
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Pacientes que presentan una reacción de grado 4 según CTCAE que, tras la evaluación por parte de expertos, se determina que probable o definitivamente se debe a la rifampicina.
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56 días
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Interrupción de la rifampicina debido a una reacción adversa a medicamentos
Periodo de tiempo: 56 días
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Cualquier reacción adversa al medicamento que conlleve a la interrupción de la rifampicina
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56 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de S. aureus resistente a rifampicina
Periodo de tiempo: 180 días
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Cualquier aislado clínicamente relevante de S. aureus que demuestre resistencia a la rifampicina.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ryder JH, Tong SYC, Gallagher JC, McDonald EG, Thevarajan I, Lee TC, Cortes-Penfield NW. Deconstructing the Dogma: Systematic Literature Review and Meta-analysis of Adjunctive Gentamicin and Rifampin in Staphylococcal Prosthetic Valve Endocarditis. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(11):ofac583. doi: 10.1093/ofid/ofac583. eCollection 2022 Nov.
- McDonald EG, Aggrey G, Aslan AT, Casias M, Cortes-Penfield N, Dong MQD, Egbert S, Footer B, Isler B, King M, Maximos M, Wuerz TC, Azim AA, Alza-Arcila J, Bai AD, Blyth M, Boyles T, Caceres J, Clark D, Davar K, Denholm JT, Forrest G, Ghanem B, Hagel S, Hanretty A, Hamilton F, Jent P, Kang M, Kludjian G, Lahey T, Lapin J, Lee R, Li T, Mehta D, Moore J, Mowrer C, Ouellet G, Reece R, Ryder JH, Sanctuaire A, Sanders JM, Stoner BJ, So JM, Tessier JF, Tirupathi R, Tong SYC, Wald-Dickler N, Yassin A, Yen C, Spellberg B, Lee TC. Guidelines for Diagnosis and Management of Infective Endocarditis in Adults: A WikiGuidelines Group Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2326366. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.26366.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-10882
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Las políticas de intercambio de datos dependen de las políticas de la Plataforma SNAP (NCT05137119)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .