Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjungerende Rifampin for Behandling av Proteseventil Endokarditt Skyldes S. Aureus (RIFA-SNAP)

4. desember 2025 oppdatert av: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Adjuvant rifampin for behandling av proteseventil endokarditt forårsaket av S. aureus (RIFA-SNAP)

Dette er en substudie av S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP)-studien (NCT05137119) hvor vi vil vurdere om det å ikke gi rifampin til pasienter med sannsynlig eller definitiv proteseendokarditt forårsaket av S. aureus er ikke-inferiørt sammenlignet med å gi rifampin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A4S1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matthew P. Cheng, MD MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sannsynlig eller definitiv proteseendokarditt som involverer trikuspidal-, pulmonal-, mitral- og/eller aortaklaffene etter 2023 Duke-ISCVID-kriteriene (inkludert hjerte-PET-bevis hvis aktuelt);
  2. Pasient eller helsefullmektig har gitt informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Død anses som nært forestående og uunngåelig innen få dager, eller pasienten vil motta lindrende behandling og har en prognose < 90 dager ifølge behandlingsteamet;
  2. Pasienten krever intensivbehandling, men har en ikke-gjennopplive-ordre som forhindrer overføring;
  3. Polymikrobiell bakteriemi (ikke inkludert hudkommensaler eller andre anerkjente forurensete organismer);
  4. Organismen tester rifampicinresistent;
  5. Historie med overfølsomhet/anafylakse eller alvorlig bivirkning av rifampicin;
  6. Kategori X eller annen viktig legemiddel-interaksjon med rifampicin som ikke kan sikres trygt [med påkrevd konsultasjon fra eksperter fra apotek og/eller indremedisin/geriatri for potensiell avmedisinering];
  7. Child Pugh klasse C-sirrhose;
  8. Kliniker vurderer rifampicin som obligatorisk;
  9. Pasienten har allerede mottatt >3 dager med rifampicin ved screeningtidspunktet eller >10 dager med total terapi;
  10. Graviditet eller amming

Administrative eksklusjoner:

  1. Ingen pålitelig måte for poliklinisk kontakt (telefon/e-post/sms);
  2. Tidligere inkludert;
  3. Tidligere S. aureus-bakteriemi innen de foregående 180 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke rifampicin
Disse pasientene vil ikke motta rifampin som tilskudd.
Annen: Ingen rifampicin
Pasientene vil bli tildelt til ikke å motta rifampin som tilskudd
Aktiv komparator: Adjunktiv rifampin
Disse pasientene vil motta rifampin som tilskudd som anbefalt i retningslinjene.
Legemiddel: Rifampicin
Pasienter vil motta rifampin 900mg per dag i 2-3 delte doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 180 dager
Et sammensatt utfall som omfatter død av alle årsaker, uplanlagt hjertekirurgi, nye kardiemboliske hendelser, eller tilbakefall av bakteriemi forårsaket av S. aureus.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 180 dager
Død av enhver årsak
180 dager
Uplanlagt hjertekirurgi
Tidsramme: 180 dager
Behovet for hjertekirurgi som ikke var planlagt eller planlagt på randomiseringstidspunktet.
180 dager
Nye emboliske hendelser
Tidsramme: 180 dager
En ny symptomatisk kardi-embolisk hendelse som oppstår etter randomisering.
180 dager
Resesjon av bakteriemi
Tidsramme: 180 dager
En ny S. aureus-bakteriemi med samme følsomhetsmønster (bortsett fra kinoloner eller rifampin hos de som er utsatt) som utvikler seg etter sterilisering av de opprinnelige blodkulturene
180 dager
Avbrudd av rifampin på grunn av ny legemiddelinteraksjon
Tidsramme: 56 dager
Avslutningen av adjungerende rifampin på grunn av en ny farmakologisk signifikant legemiddelinteraksjon.
56 dager
Alvorlig bivirkning av rifampin
Tidsramme: 56 dager
Pasienter som har en CTCAE grad 4-reaksjon som er vurdert av ekspertbedømmelse til å være sannsynligvis eller definitivt forårsaket av rifampin.
56 dager
Avbrutt rifampin på grunn av en bivirkning fra legemiddelet
Tidsramme: 56 dager
Enhver bivirkning av legemiddelet som fører til avbrudd av rifampicin-behandlingen
56 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av rifampinresistent S. aureus
Tidsramme: 180 dager
Enhver klinisk relevant isolat av S. aureus som viser resistens mot rifampicin.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-10882

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikker avhenger av politikkene til SNAP-plattformen (NCT05137119)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere