Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende Rifampicine voor de Behandeling van Protheseklep Endocarditis Door S. Aureus (RIFA-SNAP)

4 december 2025 bijgewerkt door: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Aanvullende Rifampicine voor de Behandeling van Prothetische Klep Endocarditis door S. Aureus (RIFA-SNAP)

Dit is een substudie van het S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) onderzoek (NCT05137119) waarin we zullen evalueren of het niet geven van rifampicine bij patiënten met waarschijnlijke of definitieve prothetische klependocarditis door S. aureus niet-inferieur is aan het wel geven van rifampicine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A4S1
        • Werving
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew P. Cheng, MD MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Waarschijnlijke of definitieve prothetische klependocarditis betreffende de tricuspidalis-, pulmonalis-, mitralis- en/of aortakleppen volgens de 2023 Duke-ISCVID-criteria (inclusief cardiale PET-bevindingen indien van toepassing);
  2. Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Overlijden wordt geacht onafwendbaar en onvermijdelijk binnen dagen of patiënt krijgt palliatieve zorg en heeft een prognose < 90 dagen volgens het behandelteam;
  2. Patiënt vereist intensieve zorg maar heeft een niet-reanimeren-verklaring die overplaatsing verhindert;
  3. Polymicrobiële bacteriëmie (exclusief huidcommensalen of andere erkende contaminanten);
  4. Organisme toont resistentie tegen rifampicine;
  5. Geschiedenis van overgevoeligheid/anafylaxie of ernstige bijwerking op rifampicine;
  6. Categorie X of andere belangrijke geneesmiddelinteractie met rifampicine die niet veilig kan worden opgevangen [met zo nodig overleg met experts van apotheek en/of interne geneeskunde/geriatrie voor mogelijk deprescriben];
  7. Child Pugh klasse C-cirrose;
  8. Klinicus oordeelt dat rifampicine verplicht is;
  9. Patiënt heeft reeds >3 dagen rifampicine ontvangen bij screening of >10 dagen totale therapie;
  10. Zwangerschap of borstvoeding

Administratieve uitsluitingen:

  1. Geen betrouwbaar middel voor poliklinisch contact (telefoon/e-mail/sms);
  2. Eerder ingesloten;
  3. Eerdere S. aureus-bacteriëmie in de voorafgaande 180 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen rifampicine
Deze patiënten zullen geen aanvullende rifampine ontvangen.
Ander: Geen rifampicine
Deelnemers zullen worden toegewezen om geen aanvullende rifampicine te ontvangen
Actieve vergelijker: Aanvullende rifampicine
Deze patiënten krijgen adjunctieve rifampicine zoals aanbevolen in de richtlijnen.
Geneesmiddel: Rifampicine
Patiënten ontvangen rifampine 900 mg per dag in 2-3 verdeelde doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsfalen
Tijdsspanne: 180 dagen
Een samengestelde uitkomst van mortaliteit door alle oorzaken, ongeplande hartchirurgie, nieuwe cardio-embolische gebeurtenissen of recidief van bacteriëmie door S. aureus.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook
180 dagen
Ongeplande hartchirurgie
Tijdsspanne: 180 dagen
De behoefte aan een hartoperatie die niet gepland of gescheduled was op het moment van randomisatie.
180 dagen
Nieuwe embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 180 dagen
Een nieuw symptomatisch cardiaal-embolisch incident dat optreedt na randomisatie.
180 dagen
Terugval van bacteriëmie
Tijdsspanne: 180 dagen
Een nieuwe S. aureus-bacteriëmie met hetzelfde gevoeligheidspatroon (behalve voor chinolonen of rifampicine bij personen die hieraan zijn blootgesteld) die optreedt na sterilisatie van de initiële bloedkweken
180 dagen
Staken van rifampine vanwege nieuwe geneesmiddelinteractie
Tijdsspanne: 56 dagen
Het staken van aanvullende rifampicine vanwege een nieuwe farmacologisch significante geneesmiddelinteractie.
56 dagen
Ernstige bijwerking van rifampicine
Tijdsspanne: 56 dagen
Patiënten met een CTCAE graad 4-reactie waarvan door deskundige beoordeling wordt vastgesteld dat deze waarschijnlijk of zeker aan rifampicine te wijten is.
56 dagen
Staken van rifampine vanwege een bijwerking van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 56 dagen
Elke bijwerking van het geneesmiddel die leidt tot het staken van rifampicine
56 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van rifampicine-resistente S. aureus
Tijdsspanne: 180 dagen
Elke klinisch relevante isolaat van S. aureus die resistentie tegen rifampicine vertoont.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-10882

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Data sharing policies are dependent on the policies of the SNAP Platform (NCT05137119)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren