Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende Rifampicine voor de Behandeling van Protheseklep Endocarditis Door S. Aureus (RIFA-SNAP)

16 september 2026 bijgewerkt door: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Aanvullende Rifampicine voor de Behandeling van Prothetische Klep Endocarditis door S. Aureus (RIFA-SNAP)

This is a sub-study of the S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) trial (NCT05137119) wherein we will evaluate whether not giving rifampin in patients with probable or definite prosthetic valve endocarditis due to S. aureus is non-inferior to giving rifampin.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A4S1
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Probable or definite prosthetic valve endocarditis involving the tricuspid, pulmonic, mitral and/or aortic valves by the 2023 Duke-ISCVID Criteria (including Cardiac PET evidence if applicable);
  2. Patient or healthcare proxy provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Death deemed imminent and inevitable within days or patient will be receiving palliative care and has prognosis < 90 days according to the treating team;
  2. Patient requires intensive care but has a do not resuscitate order precluding transfer;
  3. Polymicrobial bacteremia (not including skin commensals or other recognized contaminant);
  4. Organism tests as rifampin resistant;
  5. History of hypersensitivity/anaphylaxis or severe adverse reaction to rifampin;
  6. Category X or other important drug-drug interaction with rifampin which cannot be safely mitigated [with as-needed consultation from experts from pharmacy and/or internal medicine/geriatrics for potential deprescribing];
  7. Child Pugh Class C cirrhosis;
  8. Clinician deems rifampin to be mandatory;
  9. Patient has already received >3 days of rifampin at time of screening or >10 days of total therapy
  10. Pregnancy or breast feeding

Administrative exclusions:

  1. No reliable means of outpatient contact (telephone/email/text);
  2. Previously enrolled;
  3. Prior S. aureus bacteremia within the preceding 180 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: No rifampin

These patients will not receive adjunctive rifampin.

Subjects will be assigned to not receive adjunctive rifampin

Actieve vergelijker: Adjunctive rifampin

These patients will receive adjunctive rifampin as recommended in guidelines.

Patients will receive rifampin 900mg a day in 2-3 divided doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment failure
Tijdsspanne: 180 days

A composite outcome of all cause mortality, unplanned cardiac surgery, new cardioembolic events, or relapse of bacteremia due to S. aureus.

180 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause mortality
Tijdsspanne: 180 days

Death due to any cause

180 days
Unplanned cardiac surgery
Tijdsspanne: 180 days

The need for cardiac surgery which was not planned or scheduled at the time of randomization.

180 days
New embolic events
Tijdsspanne: 180 days

A new symptomatic cardio-embolic event occurring after randomization.

180 days
Relapse of bacteremia
Tijdsspanne: 180 days

A new S. aureus bacteremia with the same susceptibility pattern (except for quinolones or rifampin in those who are exposed) which develops after sterilization of the initial blood cultures

180 days
Discontinuation of rifampin due to new drug-drug interaction
Tijdsspanne: 56 days

The cessation of adjunctive rifampin due to a new pharmacologically significant drug-drug interaction.

56 days
Serious adverse drug reaction due to rifampin
Tijdsspanne: 56 days

Patients who have a CTCAE grade 4 reaction which is determined by expert adjudication to be probably or definitely due to rifampin.

56 days
Discontinuation of rifampin due to an adverse drug reaction
Tijdsspanne: 56 days

Any adverse drug reaction which leads to the discontinuation of rifampin

56 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Development of rifampin resistant S. aureus
Tijdsspanne: 180 days

Any clinically relevant isolate of S. aureus which demonstrates resistance to rifampin.

180 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Data sharing policies are dependent on the policies of the SNAP Platform (NCT05137119)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren