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Rifampicina adiuvante per il trattamento dell'endocardite della valvola protesica da S. Aureus (RIFA-SNAP)

16 settembre 2026 aggiornato da: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Trattamento adiuvante con Rifampicina per l'Endocardite della Valvola Protesica Causata da S. Aureus (RIFA-SNAP)

This is a sub-study of the S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) trial (NCT05137119) wherein we will evaluate whether not giving rifampin in patients with probable or definite prosthetic valve endocarditis due to S. aureus is non-inferior to giving rifampin.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A4S1
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Probable or definite prosthetic valve endocarditis involving the tricuspid, pulmonic, mitral and/or aortic valves by the 2023 Duke-ISCVID Criteria (including Cardiac PET evidence if applicable);
  2. Patient or healthcare proxy provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Death deemed imminent and inevitable within days or patient will be receiving palliative care and has prognosis < 90 days according to the treating team;
  2. Patient requires intensive care but has a do not resuscitate order precluding transfer;
  3. Polymicrobial bacteremia (not including skin commensals or other recognized contaminant);
  4. Organism tests as rifampin resistant;
  5. History of hypersensitivity/anaphylaxis or severe adverse reaction to rifampin;
  6. Category X or other important drug-drug interaction with rifampin which cannot be safely mitigated [with as-needed consultation from experts from pharmacy and/or internal medicine/geriatrics for potential deprescribing];
  7. Child Pugh Class C cirrhosis;
  8. Clinician deems rifampin to be mandatory;
  9. Patient has already received >3 days of rifampin at time of screening or >10 days of total therapy
  10. Pregnancy or breast feeding

Administrative exclusions:

  1. No reliable means of outpatient contact (telephone/email/text);
  2. Previously enrolled;
  3. Prior S. aureus bacteremia within the preceding 180 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: No rifampin

These patients will not receive adjunctive rifampin.

Subjects will be assigned to not receive adjunctive rifampin

Comparatore attivo: Adjunctive rifampin

These patients will receive adjunctive rifampin as recommended in guidelines.

Patients will receive rifampin 900mg a day in 2-3 divided doses

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment failure
Lasso di tempo: 180 days

A composite outcome of all cause mortality, unplanned cardiac surgery, new cardioembolic events, or relapse of bacteremia due to S. aureus.

180 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-cause mortality
Lasso di tempo: 180 days

Death due to any cause

180 days
Unplanned cardiac surgery
Lasso di tempo: 180 days

The need for cardiac surgery which was not planned or scheduled at the time of randomization.

180 days
New embolic events
Lasso di tempo: 180 days

A new symptomatic cardio-embolic event occurring after randomization.

180 days
Relapse of bacteremia
Lasso di tempo: 180 days

A new S. aureus bacteremia with the same susceptibility pattern (except for quinolones or rifampin in those who are exposed) which develops after sterilization of the initial blood cultures

180 days
Discontinuation of rifampin due to new drug-drug interaction
Lasso di tempo: 56 days

The cessation of adjunctive rifampin due to a new pharmacologically significant drug-drug interaction.

56 days
Serious adverse drug reaction due to rifampin
Lasso di tempo: 56 days

Patients who have a CTCAE grade 4 reaction which is determined by expert adjudication to be probably or definitely due to rifampin.

56 days
Discontinuation of rifampin due to an adverse drug reaction
Lasso di tempo: 56 days

Any adverse drug reaction which leads to the discontinuation of rifampin

56 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Development of rifampin resistant S. aureus
Lasso di tempo: 180 days

Any clinically relevant isolate of S. aureus which demonstrates resistance to rifampin.

180 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-10882
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data sharing policies are dependent on the policies of the SNAP Platform (NCT05137119)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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