- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253688
Rifampicina adiuvante per il trattamento dell'endocardite della valvola protesica da S. Aureus (RIFA-SNAP)
Trattamento adiuvante con Rifampicina per l'Endocardite della Valvola Protesica Causata da S. Aureus (RIFA-SNAP)
This is a sub-study of the S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) trial (NCT05137119) wherein we will evaluate whether not giving rifampin in patients with probable or definite prosthetic valve endocarditis due to S. aureus is non-inferior to giving rifampin.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A4S1
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Probable or definite prosthetic valve endocarditis involving the tricuspid, pulmonic, mitral and/or aortic valves by the 2023 Duke-ISCVID Criteria (including Cardiac PET evidence if applicable);
- Patient or healthcare proxy provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Death deemed imminent and inevitable within days or patient will be receiving palliative care and has prognosis < 90 days according to the treating team;
- Patient requires intensive care but has a do not resuscitate order precluding transfer;
- Polymicrobial bacteremia (not including skin commensals or other recognized contaminant);
- Organism tests as rifampin resistant;
- History of hypersensitivity/anaphylaxis or severe adverse reaction to rifampin;
- Category X or other important drug-drug interaction with rifampin which cannot be safely mitigated [with as-needed consultation from experts from pharmacy and/or internal medicine/geriatrics for potential deprescribing];
- Child Pugh Class C cirrhosis;
- Clinician deems rifampin to be mandatory;
- Patient has already received >3 days of rifampin at time of screening or >10 days of total therapy
- Pregnancy or breast feeding
Administrative exclusions:
- No reliable means of outpatient contact (telephone/email/text);
- Previously enrolled;
- Prior S. aureus bacteremia within the preceding 180 days
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: No rifampin
These patients will not receive adjunctive rifampin. |
Subjects will be assigned to not receive adjunctive rifampin |
|
Comparatore attivo: Adjunctive rifampin
These patients will receive adjunctive rifampin as recommended in guidelines. |
Patients will receive rifampin 900mg a day in 2-3 divided doses |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Treatment failure
Lasso di tempo: 180 days
|
A composite outcome of all cause mortality, unplanned cardiac surgery, new cardioembolic events, or relapse of bacteremia due to S. aureus. |
180 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
Lasso di tempo: 180 days
|
Death due to any cause |
180 days
|
|
Unplanned cardiac surgery
Lasso di tempo: 180 days
|
The need for cardiac surgery which was not planned or scheduled at the time of randomization. |
180 days
|
|
New embolic events
Lasso di tempo: 180 days
|
A new symptomatic cardio-embolic event occurring after randomization. |
180 days
|
|
Relapse of bacteremia
Lasso di tempo: 180 days
|
A new S. aureus bacteremia with the same susceptibility pattern (except for quinolones or rifampin in those who are exposed) which develops after sterilization of the initial blood cultures |
180 days
|
|
Discontinuation of rifampin due to new drug-drug interaction
Lasso di tempo: 56 days
|
The cessation of adjunctive rifampin due to a new pharmacologically significant drug-drug interaction. |
56 days
|
|
Serious adverse drug reaction due to rifampin
Lasso di tempo: 56 days
|
Patients who have a CTCAE grade 4 reaction which is determined by expert adjudication to be probably or definitely due to rifampin. |
56 days
|
|
Discontinuation of rifampin due to an adverse drug reaction
Lasso di tempo: 56 days
|
Any adverse drug reaction which leads to the discontinuation of rifampin |
56 days
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Development of rifampin resistant S. aureus
Lasso di tempo: 180 days
|
Any clinically relevant isolate of S. aureus which demonstrates resistance to rifampin. |
180 days
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ryder JH, Tong SYC, Gallagher JC, McDonald EG, Thevarajan I, Lee TC, Cortes-Penfield NW. Deconstructing the Dogma: Systematic Literature Review and Meta-analysis of Adjunctive Gentamicin and Rifampin in Staphylococcal Prosthetic Valve Endocarditis. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(11):ofac583. doi: 10.1093/ofid/ofac583. eCollection 2022 Nov.
- McDonald EG, Aggrey G, Aslan AT, Casias M, Cortes-Penfield N, Dong MQD, Egbert S, Footer B, Isler B, King M, Maximos M, Wuerz TC, Azim AA, Alza-Arcila J, Bai AD, Blyth M, Boyles T, Caceres J, Clark D, Davar K, Denholm JT, Forrest G, Ghanem B, Hagel S, Hanretty A, Hamilton F, Jent P, Kang M, Kludjian G, Lahey T, Lapin J, Lee R, Li T, Mehta D, Moore J, Mowrer C, Ouellet G, Reece R, Ryder JH, Sanctuaire A, Sanders JM, Stoner BJ, So JM, Tessier JF, Tirupathi R, Tong SYC, Wald-Dickler N, Yassin A, Yen C, Spellberg B, Lee TC. Guidelines for Diagnosis and Management of Infective Endocarditis in Adults: A WikiGuidelines Group Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2326366. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.26366.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-10882
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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