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Rifampicina adiuvante per il trattamento dell'endocardite della valvola protesica da S. Aureus (RIFA-SNAP)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Trattamento adiuvante con Rifampicina per l'Endocardite della Valvola Protesica Causata da S. Aureus (RIFA-SNAP)

Questo è un sotto-studio del S. aureus Network Adaptive Platform (SNAP) trial (NCT05137119) in cui valuteremo se non somministrare rifampicina in pazienti con endocardite valvolare protesica probabile o definitiva da S. aureus non sia inferiore alla somministrazione di rifampicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A4S1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matthew P. Cheng, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Endocardite protesica probabile o definitiva che coinvolge le valvole tricuspide, polmonare, mitrale e/o aortica secondo i Criteri Duke-ISCVID 2023 (inclusa l'evidenza di PET cardiaca se applicabile);
  2. Il paziente o il rappresentante sanitario forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Morte ritenuta imminente e inevitabile entro giorni o paziente che riceverà cure palliative e ha una prognosi < 90 giorni secondo l'équipe curante;
  2. Il paziente richiede cure intensive ma ha un ordine di non rianimare che impedisce il trasferimento;
  3. Batteriemia polimicrobica (non inclusi commensali cutanei o altri contaminanti riconosciuti);
  4. L'organismo risulta resistente alla rifampicina;
  5. Storia di ipersensibilità/anafilassi o grave reazione avversa alla rifampicina;
  6. Interazione farmacologica di categoria X o altra interazione importante con la rifampicina che non può essere mitigata in sicurezza [con consultazione su richiesta da esperti di farmacia e/o medicina interna/geriatria per una potenziale deprescrizione];
  7. Cirrosi di classe C di Child-Pugh;
  8. Il clinico ritiene che la rifampicina sia obbligatoria;
  9. Il paziente ha già ricevuto >3 giorni di rifampicina al momento dello screening o >10 giorni di terapia totale
  10. Gravidanza o allattamento

Esclusioni amministrative:

  1. Nessun mezzo affidabile di contatto ambulatoriale (telefono/email/sms);
  2. Già arruolato in precedenza;
  3. Precedente batteriemia da S. aureus nei 180 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna rifampicina
Questi pazienti non riceveranno rifampicina adiuvante.
Altro: No rifampin
I soggetti saranno assegnati a non ricevere rifampicina adiuvante
Comparatore attivo: Rifampicina adiuvante
Questi pazienti riceveranno rifampicina adiuvante come raccomandato nelle linee guida.
Droga: Rifampicina
I pazienti riceveranno rifampicina 900mg al giorno in 2-3 dosi divise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 180 giorni
Un esito composito di mortalità per tutte le cause, chirurgia cardiaca non pianificata, nuovi eventi cardioembolici o recidiva di batteriemia da S. aureus.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 180 giorni
Morte per qualsiasi causa
180 giorni
Chirurgia cardiaca non pianificata
Lasso di tempo: 180 giorni
La necessità di un intervento di chirurgia cardiaca che non era pianificato o programmato al momento della randomizzazione.
180 giorni
Nuovi eventi embolici
Lasso di tempo: 180 giorni
Un nuovo evento cardio-embolico sintomatico che si verifica dopo la randomizzazione.
180 giorni
Recidiva di batteriemia
Lasso di tempo: 180 giorni
Una nuova batteriemia da S. aureus con lo stesso profilo di suscettibilità (ad eccezione dei chinoloni o della rifampicina in coloro che sono esposti) che si sviluppa dopo la sterilizzazione delle colture ematiche iniziali
180 giorni
Interruzione della rifampicina a causa di una nuova interazione farmaco-farmaco
Lasso di tempo: 56 giorni
La cessazione della rifampicina adiuvante a causa di una nuova interazione farmaco-farmaco clinicamente significativa.
56 giorni
Grave reazione avversa al farmaco dovuta alla rifampicina
Lasso di tempo: 56 giorni
Pazienti che presentano una reazione di grado 4 CTCAE che viene determinata tramite valutazione di esperti come probabilmente o sicuramente dovuta a rifampicina.
56 giorni
Interruzione della rifampicina a causa di una reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 56 giorni
Qualsiasi reazione avversa al farmaco che porta alla sospensione della rifampicina
56 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di S. aureus resistente alla rifampicina
Lasso di tempo: 180 giorni
Qualsiasi isolato clinicamente rilevante di S. aureus che dimostri resistenza alla rifampicina.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-10882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le politiche di condivisione dei dati dipendono dalle politiche della Piattaforma SNAP (NCT05137119)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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