駆出分画低下型心不全および植込み型心臓電子デバイスを有する患者における上肢機能
2025年11月19日 更新者：Aynur Demirel、Hacettepe University
駆出分画低下型心不全および心臓植込み型電子デバイスを有する患者における上肢機能を決定する因子の調査
本研究の目的は、上肢機能を決定する要因を詳細に評価し、予後、入院、入院期間、死亡率への影響を明らかにし、異なる植込み型心臓電子デバイスの使用に応じて結果を検討することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的に適した選択基準および除外基準に従い、駆出率低下型心不全の診断を受け、植込み型心臓電子デバイスを有する患者が対象となります。
対象者の人口統計学的および臨床データが記録されます。
機能レベルはニューヨーク心臓協会（NYHA）分類に基づいて評価されます。
握力はハンドダイナモメーターを用いて測定し、上肢の無酸素性能力はメディシンボールスローテストで評価し、上肢の有酸素性能力はアームエルゴメーターテストで評価し、上肢の機能的運動能力は非支持性上肢運動テスト（UULEX）および上肢機能テスト（ULIFT）で評価します。
下肢の機能的運動能力は1分間立ち座りテストで評価し、下肢のパフォーマンスは4メートル歩行テストで評価します。
シアトル心不全モデルを用いて死亡率リスクと平均余命を推定します。
上肢の機能状態はQuick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaireで評価し、日常生活動作はKatz Activities of Daily Living Scaleで評価し、生活の質はミネソタ生活の質尺度で評価します。
併存疾患の状態はCharlson併存疾患指数を用いて評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Samanpazarı
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Ankara、Samanpazarı、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究サンプルは、収縮率低下型心不全の患者で、植込み型心臓デバイスを有し、適格基準を満たし、研究への参加を自発的に志願する患者で構成されています。
説明
対象者基準：
- 18歳以上の成人、
- 左室駆出率が40％以下、
- 植込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）を装着していること、
- 心不全と診断されていること、
- 前回のデバイスチェックで合併症が認められないこと、
- 過去1ヶ月間臨床的に安定しており、併存する慢性疾患（高血圧、糖尿病など）がコントロールされており、研究への参加に同意していること。
除外基準：
- 神経疾患、整形外科疾患、または精神疾患を有する患者、
- 肩の手術歴または肩の損傷歴がある患者、
- 研究で実施される検査を理解できない認知障害または精神障害を有する個人、または研究参加に同意しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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駆出率低下型心不全と心臓植込み型電子デバイスを有する患者
低駆出分画心不全および植込み型心臓電気デバイスを有する患者
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該当なし - 観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢無酸素性能力
時間枠：一日
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上肢の無酸素性能力は、メディシンボール投げテストを用いて評価されます。
各患者は、片手を胸に置いて座り、もう一方の手で2kgのメディシンボールを前方に投げるよう指示されます。
投げた後、ボールが最初に地面に触れた地点に印を付けます。
スコアはセンチメートル単位で測定され、その後、算術平均が計算されて記録されます。
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一日
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上肢有酸素能力
時間枠：一日
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上肢の有酸素能力は、アームエルゴメーターテストを用いて評価されます。
エルゴメーターのアーム高は、座位で肩の高さに設定されます。
初期測定後、アームエルゴメーターは0ワットの負荷と60〜75 rpmの速度で回転させられ、負荷は2分ごとに10 Wずつ増加します。
患者が到達したピーク負荷はワットで記録されます。
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一日
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上肢非支持運動負荷試験 (UULEX)
時間枠：一日
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UULEXには8つの水平レベルがあります。
各レベルは幅84cm、高さ8cmで、レベル中心間の距離は15cmです。
最下位のラインは参加者の膝の高さに対応します。
参加者は0.2kgのプラスチックバーを肩幅で持ち、腰から異なるレベルに向かって動かします。
各動作は参加者の股関節から始まり、股関節で終わります。
最初のレベルを2分行った後、次のレベルはそれぞれ1分間行われます。
バーはメトロノームのリズムに合わせて1分間に最大30回持ち上げられます。
参加者が最大高さに達したとき、0.2kgのバーは0.5kgのバーに交換されます。
彼らはこの重量で最大高さまで持ち上げを続けます。
その後、重量は2kgまで毎分0.5kgずつ増加します。
個人がテストを実行できる時間、到達した最大重量、および達成されたレベルが記録されます。
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一日
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上肢機能テスト (ULIFT)
時間枠：一日
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ULIFTは、上肢機能能力を評価するために開発されたGlittreテストに基づくパフォーマンステストです。
ULIFTは、特に持ち上げ動作と可動域を通じて、上肢の機能、持久力、日常生活活動への参加能力を客観的に測定することを目的としています。
参加者は棚の前に立ち、片手を使用して3つの物体（それぞれ1 kg）を上段（肩の高さ）から下段（腰の高さ）へ、次に下段から床へ運び、その後物体を下段に戻し、さらに上段に戻します。
参加者はこの課題を5回繰り返し、できるだけ速く行うように指示されます。
テストは両上肢で実施されます。
テスト時間は秒単位で記録されます。
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一日
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死亡率リスクと平均余命推定
時間枠：一日
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死亡率リスクと平均余命の推定値は、シアトル心不全モデルを使用して計算されます。
シアトル心不全モデルはウェブサイトを介して使用されます。
シアトル心不全モデルは、臨床的、薬理学的、検査、およびデバイス情報に基づいて、一貫した1年、2年、および3年の生存率推定値と平均余命推定値を提供します。
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一日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能レベル
時間枠：1日
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類レベルが決定されます。
NYHAは、心臓患者をその機能状態に基づいて臨床的に1から4まで分類します。
これは強力な予後指標および危険因子です。
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1日
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握力
時間枠：一日
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手握力は、デジタル握力計を使用して評価されます。
テスト中、患者は腕を体の横に置き、肘を90度に曲げ、前腕と手首をニュートラルな位置に保ちます。
患者には、固定された握力計を最大力で握るように求められます。
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一日
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上肢機能状態
時間枠：一日
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上肢の機能状態は、Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaireを使用して評価されます。
スコアリングは5段階のリッカート尺度を用いて行われます。
この尺度によると、上肢活動は以下のように評価されます：1 困難なし、2 軽度の困難、3 中等度の困難、4 重度の困難、5 実行不能。
総合スコアは0から100の範囲です。
「0」は機能が全く影響を受けていないことを示し、「100」は機能が最大限に影響を受けていることを示します。
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一日
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下肢機能能力
時間枠：一日
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下肢機能能力は、1分間椅子立ち上がりテストを用いて評価されます。
患者はテスト開始時に背もたれ付きで肘掛けのない椅子に座り、腕を肩の上で組んでください。
この姿勢から、患者は1分間できるだけ速く座ったり立ったりするように指示されます。
この1分間に行われた座ったり立ったりする回数がテスト結果として記録されます。
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一日
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下肢パフォーマンス
時間枠：一日
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下肢機能は4メートル歩行テストを用いて評価されます。
患者は、4メートル測定された平坦な床面で通常の速度で歩き始め、4メートルの終点で停止するよう指示されます。
この時間はストップウォッチを使用して秒単位で記録されます。
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一日
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日常生活活動
時間枠：一日
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日常生活活動は、カッツ日常生活動作（ADL）スケールを用いて評価されます。
このスケールは6つのカテゴリで構成されています：洗面、着衣、トイレ動作、移動、排泄のコントロール、食事。
個人の評価は次の通りです：日常生活動作を自立して行える場合は3点、部分的な介助を必要とする場合は2点、全く動作を行えない場合は1点。
日常生活動作指数では、0-6点は「要介助」、7-12点は「部分介助」、13-18点は「自立」と評価されます。
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一日
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QoL
時間枠：一日
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生活の質はミネソタ生活の質尺度を用いて評価されます。
この調査は21の質問から構成され、回答者には過去4週間の一般的な状況に基づいて回答するよう求められます。0から5までの数値で表現することができ、この尺度の合計スコアは105です。
高い値は生活の質が低いことを示します。
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一日
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併存疾患
時間枠：一日
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併存疾患は、チャールソン併存疾患指数を用いて評価されます。
この指数には1から6のスコアで評価される19種類の異なる疾患が含まれており、各疾患は特定のスコアで表されます。 高いCKIスコアは、患者に追加の健康問題が存在すること、およびこれらの問題の重症度を示します。 |
一日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月30日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FTREK25/74
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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