- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253909
Função do Membro Superior em Doentes com Insuficiência Cardíaca de Fração de Ejeção Reduzida e Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis
19 de novembro de 2025 atualizado por: Aynur Demirel, Hacettepe University
Investigação dos Fatores que Determinam a Função do Membro Superior em Doentes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida e Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis
O objetivo deste estudo é avaliar detalhadamente os fatores que determinam a função do membro superior, determinar o seu efeito no prognóstico, admissão hospitalar, hospitalização e mortalidade, e examinar os resultados de acordo com a utilização de diferentes dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão adequados ao propósito do estudo, serão incluídos pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e um dispositivo eletrónico cardíaco implantável.
Os dados demográficos e clínicos dos indivíduos serão registados.
Os seus níveis funcionais serão determinados de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA).
A força de preensão manual será medida usando um dinamómetro manual, a capacidade anaeróbica dos membros superiores será avaliada usando um teste de lançamento de bola medicinal, a capacidade aeróbica dos membros superiores será avaliada usando um teste de ergómetro de braços, e a capacidade de exercício funcional dos membros superiores será avaliada usando o Unsupported Upper-limb Exercise Test (UULEX) e o Upper Limb Functional Test (ULIFT).
A capacidade funcional dos membros inferiores será determinada usando o teste de sentar e levantar de um minuto, e o desempenho dos membros inferiores será determinado usando o teste de marcha de 4 metros.
O Seattle Heart Failure Model será usado para estimar o risco de mortalidade e a esperança média de vida.
O estado funcional dos membros superiores será avaliado usando o Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, as atividades de vida diária usando a Escala de Atividades de Vida Diária de Katz, e a qualidade de vida usando a Escala de Qualidade de Vida de Minnesota.
O estado de comorbilidade será determinado usando o Índice de Comorbilidade de Charlson.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Samanpazarı
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Ankara, Samanpazarı, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A amostra do estudo consiste em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida que têm um dispositivo cardíaco eletrónico implantável, que cumprem os critérios de inclusão e que se voluntariam para participar no estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos,
- Fração de ejeção ventricular esquerda ≤40%,
- Desfibrilhador cardioversor implantável (DCI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC) implantado,
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca,
- Nenhuma complicação encontrada durante a última verificação do dispositivo,
- Clinicamente estável no último mês, com quaisquer doenças crónicas associadas (como hipertensão, diabetes) sob controlo, e disposto a participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com distúrbios neurológicos, ortopédicos ou psiquiátricos,
- Histórico de cirurgia ou lesão no ombro,
- Indivíduos com distúrbios cognitivos ou mentais que os impeçam de compreender os testes administrados no estudo, ou pacientes que não estejam dispostos a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida e Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis
Pacientes com Insuficiência Cardíaca de Fração de Ejeção Reduzida e Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis
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Não aplicável - estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade anaeróbia do membro superior
Prazo: um dia
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A capacidade anaeróbica dos membros superiores será avaliada através do teste de lançamento da bola medicinal.
Cada doente será solicitado a sentar-se com uma mão no peito e a lançar uma bola medicinal de 2 kg para a frente com a outra mão.
Após o lançamento, o local onde a bola toca o solo pela primeira vez será marcado.
As pontuações serão medidas em centímetros, depois a média aritmética será calculada e registada.
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um dia
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capacidade aeróbica do membro superior
Prazo: um dia
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A capacidade aeróbica do membro superior será avaliada utilizando um teste de ergómetro de braço.
A altura do braço do ergómetro será ajustada ao nível do ombro enquanto sentado.
Após as medições iniciais serem realizadas, o ergómetro de braço será acionado com uma carga de 0 watts e uma velocidade de 60-75 rpm, e a carga será aumentada em 10 W a cada 2 minutos.
A carga máxima alcançada pelo paciente será registada em watts.
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um dia
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Teste de Exercício de Membros Superiores Não Suportado (UULEX)
Prazo: um dia
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O UULEX contém 8 níveis horizontais.
Cada nível tem 84 cm de largura e 8 cm de altura, com uma distância de 15 cm entre os centros dos níveis.
A linha mais baixa corresponde ao nível dos joelhos do participante.
O participante segura uma barra de plástico de 0,2 kg com os braços à largura dos ombros e move-a dos quadris em direção a diferentes níveis.
Cada movimento começa na articulação do quadril do participante e termina na articulação do quadril.
Após completar o primeiro nível durante 2 minutos, os níveis seguintes são realizados durante 1 minuto cada.
A barra é levantada até 30 vezes por minuto ao ritmo de um metrónomo.
Quando os participantes atingem a sua altura máxima, a barra de 0,2 kg é substituída por uma barra de 0,5 kg.
Eles continuam a levantar até à altura máxima com este peso.
Em seguida, o peso é aumentado em 0,5 kg a cada minuto até 2 kg.
O tempo que os indivíduos conseguem realizar o teste, o peso máximo que atingem e o nível alcançado serão registados.
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um dia
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Teste Funcional do Membro Superior (ULIFT)
Prazo: um dia
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O ULIFT é um teste de desempenho baseado no teste Glittre, desenvolvido para avaliar a capacidade funcional dos membros superiores.
O ULIFT visa medir objetivamente a função, a resistência e a capacidade de participação dos membros superiores em atividades da vida diária, particularmente através de movimentos de elevação e amplitude de movimento.
Os participantes ficam de pé em frente a prateleiras e, usando uma mão, transportam três objetos (pesando 1 kg cada) da prateleira superior (à altura do ombro) para a prateleira inferior (à altura da cintura) e depois da prateleira inferior para o chão; os objetos são depois devolvidos à prateleira inferior e depois à prateleira superior.
Os participantes repetem a tarefa cinco vezes e são instruídos a realizar a tarefa o mais rapidamente possível.
O teste será administrado para ambos os membros superiores.
A duração do teste é registada em segundos.
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um dia
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Risco de mortalidade e estimativa de esperança média de vida
Prazo: um dia
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Os riscos de mortalidade e as estimativas médias da esperança de vida serão calculados usando o Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle.
O Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle será utilizado através do website.
O Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle fornece estimativas consistentes de sobrevivência a 1, 2 e 3 anos e estimativas médias da esperança de vida com base em informações clínicas, farmacológicas, laboratoriais e de dispositivos.
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível funcional
Prazo: um dia
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Serão determinados os níveis de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
A NYHA classifica os doentes cardíacos clinicamente de 1 a 4 com base no seu estado funcional.
É um forte indicador prognóstico e fator de risco.
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um dia
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força de preensão manual
Prazo: um dia
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A força de preensão manual será avaliada com um dinamómetro manual digital.
Durante o teste, os doentes serão posicionados com os braços ao longo do corpo, cotovelos fletidos a 90 graus e antebraços e pulsos em posição neutra.
Será pedido aos doentes que agarrem o dinamómetro fixo com força máxima.
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um dia
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estado funcional do membro superior
Prazo: um dia
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O estado funcional do membro superior será avaliado utilizando o Questionário Rápido de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão.
A pontuação é realizada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos. De acordo com esta escala, as atividades do membro superior são pontuadas da seguinte forma: 1 sem dificuldade, 2 dificuldade ligeira, 3 dificuldade moderada, 4 dificuldade grave, 5 incapacidade de realizar. A pontuação total varia de 0 a 100. "0" indica que as funções não são afetadas de todo, enquanto "100" indica que as funções estão maximamente afetadas. |
um dia
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capacidade funcional dos membros inferiores
Prazo: um dia
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A capacidade funcional dos membros inferiores será avaliada utilizando o teste de sentar e levantar de um minuto.
Os doentes irão sentar-se numa cadeira com apoio nas costas sem braços no início do teste e cruzar os braços sobre os ombros.
A partir desta posição, será pedido aos doentes que se sentem e levantem o mais rapidamente possível durante 1 minuto.
O número de vezes que se sentam e levantam durante este minuto será registado como o resultado do teste.
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um dia
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desempenho do membro inferior
Prazo: um dia
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O desempenho dos membros inferiores será avaliado através de um teste de marcha de 4 metros.
O paciente é instruído a começar a caminhar a um ritmo normal numa superfície plana com 4 metros de comprimento e a parar no final dos 4 metros. Este tempo é registado em segundos utilizando um cronómetro. |
um dia
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atividades de vida diária
Prazo: um dia
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As atividades de vida diária serão avaliadas utilizando a Escala de Katz para Atividades de Vida Diária (AVD).
Esta escala consiste em 6 categorias: higiene, vestir, uso da casa de banho, transferência, continência e alimentação.
Os indivíduos são avaliados da seguinte forma: 3 pontos se conseguirem realizar as atividades de vida diária de forma independente, 2 pontos se necessitarem de assistência parcial e 1 ponto se não conseguirem realizar a atividade de todo.
No índice de atividades de vida diária, 0-6 pontos são considerados "dependentes", 7-12 pontos são considerados "parcialmente dependentes" e 13-18 pontos são considerados "independentes".
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um dia
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QdV
Prazo: um dia
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A qualidade de vida será avaliada utilizando a Escala de Qualidade de Vida de Minnesota.
Este questionário consiste em 21 perguntas e pede aos inquiridos que respondam com base na sua situação geral durante as últimas 4 semanas; permite uma expressão numérica que varia de 0 a 5. A pontuação total para esta escala é de 105. Valores elevados indicam baixa qualidade de vida. |
um dia
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comorbidade
Prazo: um dia
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A comorbidade será avaliada utilizando o Índice de Comorbidade de Charlson.
Este índice inclui 19 doenças diferentes classificadas de 1 a 6, com cada doença representada por uma pontuação específica. Um CKI Score elevado indica a presença de problemas de saúde adicionais no paciente e a gravidade desses problemas. |
um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FTREK25/74
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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