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Função do Membro Superior em Doentes com Insuficiência Cardíaca de Fração de Ejeção Reduzida e Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis

19 de novembro de 2025 atualizado por: Aynur Demirel, Hacettepe University

Investigação dos Fatores que Determinam a Função do Membro Superior em Doentes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida e Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis

O objetivo deste estudo é avaliar detalhadamente os fatores que determinam a função do membro superior, determinar o seu efeito no prognóstico, admissão hospitalar, hospitalização e mortalidade, e examinar os resultados de acordo com a utilização de diferentes dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com os critérios de inclusão e exclusão adequados ao propósito do estudo, serão incluídos pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e um dispositivo eletrónico cardíaco implantável. Os dados demográficos e clínicos dos indivíduos serão registados. Os seus níveis funcionais serão determinados de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA). A força de preensão manual será medida usando um dinamómetro manual, a capacidade anaeróbica dos membros superiores será avaliada usando um teste de lançamento de bola medicinal, a capacidade aeróbica dos membros superiores será avaliada usando um teste de ergómetro de braços, e a capacidade de exercício funcional dos membros superiores será avaliada usando o Unsupported Upper-limb Exercise Test (UULEX) e o Upper Limb Functional Test (ULIFT). A capacidade funcional dos membros inferiores será determinada usando o teste de sentar e levantar de um minuto, e o desempenho dos membros inferiores será determinado usando o teste de marcha de 4 metros. O Seattle Heart Failure Model será usado para estimar o risco de mortalidade e a esperança média de vida. O estado funcional dos membros superiores será avaliado usando o Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, as atividades de vida diária usando a Escala de Atividades de Vida Diária de Katz, e a qualidade de vida usando a Escala de Qualidade de Vida de Minnesota. O estado de comorbilidade será determinado usando o Índice de Comorbilidade de Charlson.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra do estudo consiste em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida que têm um dispositivo cardíaco eletrónico implantável, que cumprem os critérios de inclusão e que se voluntariam para participar no estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 anos,
  • Fração de ejeção ventricular esquerda ≤40%,
  • Desfibrilhador cardioversor implantável (DCI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC) implantado,
  • Diagnosticado com insuficiência cardíaca,
  • Nenhuma complicação encontrada durante a última verificação do dispositivo,
  • Clinicamente estável no último mês, com quaisquer doenças crónicas associadas (como hipertensão, diabetes) sob controlo, e disposto a participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com distúrbios neurológicos, ortopédicos ou psiquiátricos,
  • Histórico de cirurgia ou lesão no ombro,
  • Indivíduos com distúrbios cognitivos ou mentais que os impeçam de compreender os testes administrados no estudo, ou pacientes que não estejam dispostos a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida e Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis
Pacientes com Insuficiência Cardíaca de Fração de Ejeção Reduzida e Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis
Não aplicável - estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade anaeróbia do membro superior
Prazo: um dia
A capacidade anaeróbica dos membros superiores será avaliada através do teste de lançamento da bola medicinal. Cada doente será solicitado a sentar-se com uma mão no peito e a lançar uma bola medicinal de 2 kg para a frente com a outra mão. Após o lançamento, o local onde a bola toca o solo pela primeira vez será marcado. As pontuações serão medidas em centímetros, depois a média aritmética será calculada e registada.
um dia
capacidade aeróbica do membro superior
Prazo: um dia
A capacidade aeróbica do membro superior será avaliada utilizando um teste de ergómetro de braço. A altura do braço do ergómetro será ajustada ao nível do ombro enquanto sentado. Após as medições iniciais serem realizadas, o ergómetro de braço será acionado com uma carga de 0 watts e uma velocidade de 60-75 rpm, e a carga será aumentada em 10 W a cada 2 minutos. A carga máxima alcançada pelo paciente será registada em watts.
um dia
Teste de Exercício de Membros Superiores Não Suportado (UULEX)
Prazo: um dia
O UULEX contém 8 níveis horizontais. Cada nível tem 84 cm de largura e 8 cm de altura, com uma distância de 15 cm entre os centros dos níveis. A linha mais baixa corresponde ao nível dos joelhos do participante. O participante segura uma barra de plástico de 0,2 kg com os braços à largura dos ombros e move-a dos quadris em direção a diferentes níveis. Cada movimento começa na articulação do quadril do participante e termina na articulação do quadril. Após completar o primeiro nível durante 2 minutos, os níveis seguintes são realizados durante 1 minuto cada. A barra é levantada até 30 vezes por minuto ao ritmo de um metrónomo. Quando os participantes atingem a sua altura máxima, a barra de 0,2 kg é substituída por uma barra de 0,5 kg. Eles continuam a levantar até à altura máxima com este peso. Em seguida, o peso é aumentado em 0,5 kg a cada minuto até 2 kg. O tempo que os indivíduos conseguem realizar o teste, o peso máximo que atingem e o nível alcançado serão registados.
um dia
Teste Funcional do Membro Superior (ULIFT)
Prazo: um dia
O ULIFT é um teste de desempenho baseado no teste Glittre, desenvolvido para avaliar a capacidade funcional dos membros superiores. O ULIFT visa medir objetivamente a função, a resistência e a capacidade de participação dos membros superiores em atividades da vida diária, particularmente através de movimentos de elevação e amplitude de movimento. Os participantes ficam de pé em frente a prateleiras e, usando uma mão, transportam três objetos (pesando 1 kg cada) da prateleira superior (à altura do ombro) para a prateleira inferior (à altura da cintura) e depois da prateleira inferior para o chão; os objetos são depois devolvidos à prateleira inferior e depois à prateleira superior. Os participantes repetem a tarefa cinco vezes e são instruídos a realizar a tarefa o mais rapidamente possível. O teste será administrado para ambos os membros superiores. A duração do teste é registada em segundos.
um dia
Risco de mortalidade e estimativa de esperança média de vida
Prazo: um dia
Os riscos de mortalidade e as estimativas médias da esperança de vida serão calculados usando o Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle. O Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle será utilizado através do website. O Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle fornece estimativas consistentes de sobrevivência a 1, 2 e 3 anos e estimativas médias da esperança de vida com base em informações clínicas, farmacológicas, laboratoriais e de dispositivos.
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível funcional
Prazo: um dia
Serão determinados os níveis de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA). A NYHA classifica os doentes cardíacos clinicamente de 1 a 4 com base no seu estado funcional. É um forte indicador prognóstico e fator de risco.
um dia
força de preensão manual
Prazo: um dia
A força de preensão manual será avaliada com um dinamómetro manual digital. Durante o teste, os doentes serão posicionados com os braços ao longo do corpo, cotovelos fletidos a 90 graus e antebraços e pulsos em posição neutra. Será pedido aos doentes que agarrem o dinamómetro fixo com força máxima.
um dia
estado funcional do membro superior
Prazo: um dia
O estado funcional do membro superior será avaliado utilizando o Questionário Rápido de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão.
A pontuação é realizada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos.
De acordo com esta escala, as atividades do membro superior são pontuadas da seguinte forma: 1 sem dificuldade, 2 dificuldade ligeira, 3 dificuldade moderada, 4 dificuldade grave, 5 incapacidade de realizar.
A pontuação total varia de 0 a 100.
"0" indica que as funções não são afetadas de todo, enquanto "100" indica que as funções estão maximamente afetadas.
um dia
capacidade funcional dos membros inferiores
Prazo: um dia
A capacidade funcional dos membros inferiores será avaliada utilizando o teste de sentar e levantar de um minuto. Os doentes irão sentar-se numa cadeira com apoio nas costas sem braços no início do teste e cruzar os braços sobre os ombros. A partir desta posição, será pedido aos doentes que se sentem e levantem o mais rapidamente possível durante 1 minuto. O número de vezes que se sentam e levantam durante este minuto será registado como o resultado do teste.
um dia
desempenho do membro inferior
Prazo: um dia
O desempenho dos membros inferiores será avaliado através de um teste de marcha de 4 metros.
O paciente é instruído a começar a caminhar a um ritmo normal numa superfície plana com 4 metros de comprimento e a parar no final dos 4 metros.
Este tempo é registado em segundos utilizando um cronómetro.
um dia
atividades de vida diária
Prazo: um dia
As atividades de vida diária serão avaliadas utilizando a Escala de Katz para Atividades de Vida Diária (AVD). Esta escala consiste em 6 categorias: higiene, vestir, uso da casa de banho, transferência, continência e alimentação. Os indivíduos são avaliados da seguinte forma: 3 pontos se conseguirem realizar as atividades de vida diária de forma independente, 2 pontos se necessitarem de assistência parcial e 1 ponto se não conseguirem realizar a atividade de todo. No índice de atividades de vida diária, 0-6 pontos são considerados "dependentes", 7-12 pontos são considerados "parcialmente dependentes" e 13-18 pontos são considerados "independentes".
um dia
QdV
Prazo: um dia
A qualidade de vida será avaliada utilizando a Escala de Qualidade de Vida de Minnesota.
Este questionário consiste em 21 perguntas e pede aos inquiridos que respondam com base na sua situação geral durante as últimas 4 semanas; permite uma expressão numérica que varia de 0 a 5. A pontuação total para esta escala é de 105.
Valores elevados indicam baixa qualidade de vida.
um dia
comorbidade
Prazo: um dia
A comorbidade será avaliada utilizando o Índice de Comorbidade de Charlson.
Este índice inclui 19 doenças diferentes classificadas de 1 a 6, com cada doença representada por uma pontuação específica.
Um CKI Score elevado indica a presença de problemas de saúde adicionais no paciente e a gravidade desses problemas.
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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