이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

박출률 감소 심부전 및 심장 이식형 전자 장치를 가진 환자의 상지 기능

2025년 11월 19일 업데이트: Aynur Demirel, Hacettepe University

사출 분율 감소 심부전 및 심장 이식형 전자 장치를 가진 환자의 상지 기능을 결정하는 요인에 대한 조사

이 연구의 목적은 상지 기능을 결정하는 요인을 상세히 평가하고, 예후, 병원 입원, 입원 기간 및 사망률에 미치는 영향을 확인하며, 다양한 임플란터블 심장 전자 장치 사용에 따른 결과를 검토하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적에 적합한 포함 및 배제 기준에 따라, 감소된 박출율 심부전 진단을 받고 심장 이식형 전자 장치를 가진 환자들이 포함될 것입니다. 개인들의 인구통계학적 및 임상 데이터가 기록될 것입니다. 그들의 기능 수준은 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따라 결정될 것입니다. 악력은 핸드 다이나모미터를 사용하여 측정되고, 상지 무산소 능력은 메디신 볼 던지기 테스트를 사용하여 평가되며, 상지 유산소 능력은 팔 에르고미터 테스트를 사용하여 평가되고, 상지 기능적 운동 능력은 무지지 상지 운동 테스트(UULEX)와 상지 기능 테스트(ULIFT)를 사용하여 평가될 것입니다. 하지 기능 능력은 1분 일어서기 테스트를 사용하여 결정되고, 하지 수행 능력은 4미터 걷기 테스트를 사용하여 결정될 것입니다. 시애틀 심부전 모델은 사망 위험과 평균 기대 수명을 추정하는 데 사용될 것입니다. 상지 기능 상태는 Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire를 사용하여 평가되고, 일상 생활 활동은 Katz Activities of Daily Living Scale을 사용하여 평가되며, 삶의 질은 Minnesota Quality of Life Scale을 사용하여 평가될 것입니다. 동반 이환 상태는 Charlson Comorbidity Index를 사용하여 결정될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 표본은 좌심실 구혈률 저하 심부전을 가진 환자들 중 심장 이식형 전자 기기를 보유하고, 포함 기준을 충족하며, 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자들로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인,
  • 좌심실 박출률 ≥40%,
  • 심장 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 이식,
  • 심부전 진단,
  • 최근 기기 검사에서 합병증 없음,
  • 지난 한 달 동안 임상적으로 안정적이며, 동반된 만성 질환(고혈압, 당뇨병 등)이 조절되고 연구 참여에 동의하는 경우

제외 기준:

  • 신경계, 정형외과 또는 정신과 질환 환자,
  • 어깨 수술 또는 어깨 손상 병력,
  • 연구에서 실시되는 검사를 이해할 수 없는 인지 또는 정신 장애가 있거나 연구 참여에 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
감소된 박출율 심부전 및 심장 이식형 전자 장치를 가진 환자들
좌심실 구혈률 감소 심부전 및 심장 삽입형 전자 기기를 가진 환자
다른: 해당 없음 - 관찰 연구
해당 없음 - 관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 무산소 능력
기간: 하루
상지 무산소성 능력은 메디신 볼 던지기 검사를 사용하여 평가됩니다. 각 환자는 한 손을 가슴에 올리고 다른 손으로 2kg 메디신 볼을 앞으로 던지도록 요청받습니다. 던진 후, 공이 처음 땅에 닿은 지점이 표시됩니다. 점수는 센티미터로 측정된 후 산술 평균이 계산되어 기록됩니다.
하루
상지 유산소 능력
기간: 하루
상지 유산소 능력은 팔 에르고미터 검사를 사용하여 평가됩니다. 에르고미터의 팔 높이는 앉은 자세에서 어깨 높이로 설정됩니다. 초기 측정이 완료된 후, 팔 에르고미터는 0와트 부하와 60-75 rpm 속도로 작동되며, 부하는 2분마다 10 W씩 증가됩니다. 환자가 도달한 최고 부하는 와트 단위로 기록됩니다.
하루
상지 지원 운동 검사(UULEX)
기간: 하루
UULEX는 8개의 수평 레벨로 구성됩니다. 각 레벨은 84cm 너비와 8cm 높이이며, 레벨 중심 간 거리는 15cm입니다. 가장 낮은 선은 참가자의 무릎 높이에 해당합니다. 참가자는 팔을 어깨 너비로 벌리고 0.2kg 플라스틱 바를 잡고 엉덩이에서 다양한 레벨로 이동합니다. 각 동작은 참가자의 고관절에서 시작하여 고관절에서 끝납니다. 첫 번째 레벨을 2분 동안 완료한 후, 다음 레벨은 각각 1분씩 수행됩니다. 바는 메트로놈 박자에 맞춰 분당 최대 30회 들어 올려집니다. 참가자가 최대 높이에 도달하면 0.2kg 바는 0.5kg 바로 교체됩니다. 그들은 이 무게로 최대 높이까지 들어 올리는 것을 계속합니다. 그런 다음, 무게는 2kg까지 매분 0.5kg씩 증가합니다. 개인이 테스트를 수행할 수 있는 시간, 도달한 최대 무게 및 달성한 레벨이 기록됩니다.
하루
상지 기능 검사 (ULIFT)
기간: 하루
ULIFT는 상지 기능 능력을 평가하기 위해 개발된 Glittre 검사를 기반으로 한 수행능력 검사입니다. ULIFT는 특히 들기 동작과 관절 가동 범위를 통해 상지 기능, 지구력 및 일상생활 활동 참여 능력을 객관적으로 측정하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 선반 앞에 서서 한 손을 사용하여 세 개의 물체(각각 1kg 무게)를 상단 선반(어깨 높이)에서 하단 선반(허리 높이)으로 옮기고, 하단 선반에서 바닥으로 옮깁니다. 그런 다음 물체를 하단 선반으로 되돌린 후 상단 선반으로 되돌립니다. 참가자는 이 작업을 다섯 번 반복하며 가능한 한 빨리 작업을 수행하도록 지시받습니다. 검사는 양측 상지에 대해 시행됩니다. 검사 소요 시간은 초 단위로 기록됩니다.
하루
사망 위험 및 평균 기대 수명 추정치
기간: 하루
사망 위험 및 평균 기대 수명 추정치는 시애틀 심부전 모델을 사용하여 계산됩니다. 시애틀 심부전 모델은 웹사이트를 통해 사용됩니다. 시애틀 심부전 모델은 임상, 약리학, 검사실 및 장치 정보를 기반으로 일관된 1년, 2년, 3년 생존율 추정치와 평균 기대 수명 추정치를 제공합니다.
하루

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 수준
기간: 하루
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 수준이 결정됩니다.
NYHA는 심장 환자를 기능적 상태에 따라 임상적으로 1등급부터 4등급까지 분류합니다.
이는 강력한 예후 지표 및 위험 요인입니다.
하루
악력
기간: 하루
악력은 디지털 악력계를 사용하여 평가됩니다. 검사 중에 환자는 팔을 몸통 옆에 두고 팔꿈치를 90도로 구부리며, 팔뚝과 손목은 중립 자세를 유지하게 됩니다. 환자는 고정된 악력계를 최대 힘으로 잡도록 요청받을 것입니다.
하루
상지 기능 상태
기간: 하루
상지의 기능 상태는 Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수는 5점 리커트 척도를 사용하여 산정됩니다. 이 척도에 따르면, 상지 활동은 다음과 같이 점수화됩니다: 1 어려움 없음, 2 경미한 어려움, 3 중등도 어려움, 4 심각한 어려움, 5 수행 불가능. 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. "0"은 기능이 전혀 영향을 받지 않음을 나타내며, "100"은 기능이 최대로 영향을 받음을 나타냅니다.
하루
하지 기능 능력
기간: 하루
하지 기능 능력은 1분 앉았다 일어서기 검사를 사용하여 평가됩니다. 환자들은 검사 시작 시 팔걸이가 없는 등받이가 있는 의자에 앉아 팔을 어깨 위로 교차시킵니다. 이 자세에서 시작하여 환자들은 1분 동안 가능한 한 빠르게 앉았다 일어서기를 요청받습니다. 이 1분 동안 앉았다 일어선 횟수가 검사 결과로 기록됩니다.
하루
하지 수행능력
기간: 하루
하지 기능은 4미터 보행 검사를 사용하여 평가됩니다. 환자는 4미터 길이의 평평한 표면에서 정상 속도로 걷기 시작하고 4미터 끝에서 멈추도록 지시받습니다. 이 시간은 스톱워치를 사용하여 초 단위로 기록됩니다.
하루
일상 생활 활동
기간: 하루
일상 생활 활동은 Katz 일상 생활 활동(ADL) 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 6가지 범주로 구성됩니다: 세면, 옷 입기, 배변/배뇨, 이동, 배변/배뇨 조절, 그리고 식사. 개인은 다음과 같이 평가됩니다: 일상 생활 활동을 독립적으로 수행할 수 있으면 3점, 부분적 도움이 필요하면 2점, 활동을 전혀 수행할 수 없으면 1점입니다. 일상 생활 활동 지수에서 0-6점은 "의존적"으로 간주되며, 7-12점은 "부분적으로 의존적"으로 간주되고, 13-18점은 "독립적"으로 간주됩니다.
하루
삶의 질
기간: 하루
삶의 질은 미네소타 삶의 질 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 설문조사는 21개의 질문으로 구성되며, 응답자는 지난 4주 동안의 일반적인 상황을 바탕으로 답변하도록 요청됩니다. 0부터 5까지의 수치 표현이 가능합니다. 이 척도의 총점은 105점입니다. 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
하루
동반 질환
기간: 하루
동반이환은 Charlson 동반이환 지수를 사용하여 평가됩니다. 이 지수에는 1에서 6까지 점수로 평가되는 19가지 다른 질병이 포함됩니다. 높은 CKI 점수는 환자에게 추가 건강 문제가 존재하고 이러한 문제의 심각성을 나타냅니다.
하루

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hacettepe University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FTREK25/74

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다