Bovenste Extremiteit Functie bij Patiënten met Verminderde Ejectiefractie Hartfalen en Cardiale Implanteerbare Elektronische Apparaten
19 november 2025 bijgewerkt door: Aynur Demirel, Hacettepe University
Onderzoek naar factoren die de functie van de bovenste extremiteit bepalen bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie en implanteerbare elektronische hartapparaten
Het doel van deze studie is om in detail de factoren te evalueren die de functie van de bovenste extremiteit bepalen, het effect ervan op prognose, ziekenhuisopname, verblijfsduur en mortaliteit te bepalen, en de resultaten te onderzoeken volgens het gebruik van verschillende implanteerbare cardiale elektronische apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In overeenstemming met de in- en exclusiecriteria die passend zijn bij het doel van de studie, zullen patiënten met een diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie en een implanteerbaar cardiaal elektronisch apparaat worden geïncludeerd.
De demografische en klinische gegevens van de individuen zullen worden vastgelegd.
Hun functionele niveaus zullen worden bepaald volgens de New York Heart Association (NYHA)-classificatie.
Handknijpkracht zal worden gemeten met behulp van een handdynamometer, de anaërobe capaciteit van de bovenste extremiteit zal worden beoordeeld met behulp van een medicijnbal werptest, de aerobe capaciteit van de bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een armergometertest, en de functionele trainingscapaciteit van de bovenste extremiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Unsupported Upper-limb Exercise Test (UULEX) en de Upper Limb Functional Test (ULIFT).
De functionele capaciteit van de onderste extremiteit zal worden bepaald met behulp van de één-minuut zit-sta test, en de prestaties van de onderste extremiteit zullen worden bepaald met behulp van de 4-meter looptest.
Het Seattle Heart Failure Model zal worden gebruikt om het mortaliteitsrisico en de gemiddelde levensverwachting te schatten.
De functionele status van de bovenste extremiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de Katz Activities of Daily Living Scale, en de kwaliteit van leven met behulp van de Minnesota Quality of Life Scale.
De comorbiditeitsstatus zal worden bepaald met behulp van de Charlson Comorbidity Index.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Samanpazarı
-
Ankara, Samanpazarı, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie die een implanteerbare cardiale elektronische drager hebben, die voldoen aan de inclusiecriteria en die vrijwillig deelnemen aan de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder,
- Linkerventrikelejectiefractie ≤40%,
- Geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT),
- Gediagnosticeerd met hartfalen,
- Geen complicaties gevonden tijdens de laatste apparaatcontrole,
- Klinisch stabiel gedurende de afgelopen maand, met eventuele bijkomende chronische ziekten (zoals hypertensie, diabetes) onder controle, en bereid deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met neurologische, orthopedische of psychiatrische aandoeningen,
- Geschiedenis van schouderoperatie of schouderletsel,
- Personen met cognitieve of psychische stoornissen die hen zouden beletten de in de studie uitgevoerde tests te begrijpen, of patiënten die niet bereid zijn deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie en cardiale implanteerbare elektronische apparaten
|
Niet van toepassing - observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anaërobe capaciteit van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: een dag
|
De anaërobe capaciteit van de bovenste extremiteit wordt beoordeeld met behulp van de medicine ball throw-test.
Elke patiënt wordt gevraagd te zitten met één hand op de borst en een medicine ball van 2 kg met de andere hand naar voren te gooien.
Na de worp wordt de plek gemarkeerd waar de bal voor het eerst de grond raakt.
Scores worden gemeten in centimeters, vervolgens wordt het rekenkundig gemiddelde berekend en vastgelegd.
|
een dag
|
|
aerobe capaciteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: een dag
|
De aerobe capaciteit van de bovenste extremiteit wordt beoordeeld met behulp van een armergometertest.
De arminstelling van de ergometer wordt op schouderhoogte ingesteld terwijl de patiënt zit.
Na de initiële metingen wordt de armergometer ingesteld op een belasting van 0 watt en een snelheid van 60-75 rpm, en wordt de belasting elke 2 minuten met 10 W verhoogd.
De piekbelasting die door de patiënt wordt bereikt, wordt vastgelegd in watt.
|
een dag
|
|
Niet-ondersteunde Bovenste-ledemaat Oefentest (UULEX)
Tijdsspanne: een dag
|
De UULEX bevat 8 horizontale niveaus.
Elk niveau is 84 cm breed en 8 cm hoog, met een afstand van 15 cm tussen de niveaucentra.
De onderste lijn komt overeen met het kniehoogte van de deelnemer.
De deelnemer houdt een 0,2 kg plastic staaf vast met de armen op schouderbreedte uit elkaar en beweegt deze van de heupen naar verschillende niveaus.
Elke beweging begint bij het heupgewricht van de deelnemer en eindigt bij het heupgewricht.
Na voltooiing van het eerste niveau gedurende 2 minuten, worden de volgende niveaus elk 1 minuut uitgevoerd.
De staaf wordt tot 30 keer per minuut opgetild op de maat van een metronoom.
Wanneer deelnemers hun maximale hoogte bereiken, wordt de 0,2 kg staaf vervangen door een 0,5 kg staaf.
Ze blijven tillen tot de maximale hoogte met dit gewicht.
Vervolgens wordt het gewicht elke minuut met 0,5 kg verhoogd tot 2 kg.
De tijd die individuen de test kunnen uitvoeren, het maximale gewicht dat ze bereiken en het behaalde niveau worden geregistreerd.
|
een dag
|
|
Functionele Test van de Bovenste Ledematen (ULIFT)
Tijdsspanne: een dag
|
De ULIFT is een prestatietest gebaseerd op de Glittre-test, ontwikkeld om de functionele capaciteit van de bovenste extremiteiten te beoordelen.
ULIFT heeft als doel de functie, het uithoudingsvermogen en de capaciteit voor deelname aan activiteiten van het dagelijks leven van de bovenste extremiteiten objectief te meten, met name door middel van tilbewegingen en bewegingsbereik.
Deelnemers staan voor planken en vervoeren, met één hand, drie voorwerpen (elk met een gewicht van 1 kg) van de bovenste plank (op schouderhoogte) naar de onderste plank (op heuphoogte) en vervolgens van de onderste plank naar de vloer; de voorwerpen worden dan teruggeplaatst op de onderste plank en vervolgens op de bovenste plank.
Deelnemers herhalen de taak vijf keer en krijgen de instructie om de taak zo snel mogelijk uit te voeren.
De test wordt uitgevoerd voor beide bovenste extremiteiten.
De testduur wordt geregistreerd in seconden.
|
een dag
|
|
Sterfterisico en gemiddelde levensverwachting schatting
Tijdsspanne: een dag
|
Het sterfterisico en de gemiddelde levensverwachting worden berekend met behulp van het Seattle Heart Failure Model.
Het Seattle Heart Failure Model wordt gebruikt via de website.
Het Seattle Heart Failure Model biedt consistente 1-, 2- en 3-jaarsoverlevingsschattingen en gemiddelde levensverwachting op basis van klinische, farmacologische, laboratorium- en apparaatinformatie.
|
een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functioneel niveau
Tijdsspanne: een dag
|
De functionele classificatieniveaus van de New York Heart Association (NYHA) zullen worden bepaald.
NYHA classificeert hartpatiënten klinisch van 1 tot 4 op basis van hun functionele status.
Het is een sterke prognostische indicator en risicofactor.
|
een dag
|
|
hand greep kracht
Tijdsspanne: een dag
|
De handknijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een digitale handdynamometer.
Tijdens de test worden patiënten gepositioneerd met hun armen langs hun lichaam, ellebogen gebogen in een hoek van 90 graden, en onderarmen en polsen in een neutrale positie.
Patiënten wordt gevraagd om de vaste dynamometer met maximale kracht vast te grijpen.
|
een dag
|
|
functionele status van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: één dag
|
De functionele status van de bovenste extremiteit wordt beoordeeld met behulp van de Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire.
De score wordt uitgevoerd met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Volgens deze schaal worden activiteiten van de bovenste extremiteit als volgt gescoord: 1 geen moeite, 2 lichte moeite, 3 matige moeite, 4 ernstige moeite, 5 onvermogen om uit te voeren.
De totale score varieert van 0 tot 100.
"0" geeft aan dat de functies helemaal niet zijn aangetast, terwijl "100" aangeeft dat de functies maximaal zijn aangetast.
|
één dag
|
|
functionele capaciteit van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: een dag
|
De functionele capaciteit van de onderste extremiteit wordt beoordeeld met behulp van de één minuut zit-sta-test.
Patiënten zullen aan het begin van de test op een stoel met rugleuning zonder armleuningen zitten en hun armen over hun schouders kruisen.
Vanuit deze positie wordt patiënten gevraagd om gedurende 1 minuut zo snel mogelijk te gaan zitten en op te staan.
Het aantal keren dat zij in deze 1 minuut gaan zitten en opstaan wordt als testresultaat geregistreerd.
|
een dag
|
|
prestatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: een dag
|
De prestaties van de onderste ledematen worden beoordeeld met behulp van een 4-meter looptest.
De patiënt krijgt de instructie om in een normaal tempo te beginnen met lopen op een vlak oppervlak van 4 meter en om aan het einde van 4 meter te stoppen.
Deze tijd wordt in seconden geregistreerd met behulp van een stopwatch.
|
een dag
|
|
dagelijkse levensactiviteiten
Tijdsspanne: een dag
|
Dagelijkse levensactiviteiten zullen worden beoordeeld met behulp van de Katz Activities of Daily Living (ADL) Schaal.
Deze schaal bestaat uit 6 categorieën: wassen, aankleden, toiletgang, transfer, continentie en voeding.
Personen worden als volgt beoordeeld: 3 punten als ze dagelijkse levensactiviteiten zelfstandig kunnen uitvoeren, 2 punten als ze gedeeltelijke hulp nodig hebben, en 1 punt als ze de activiteit helemaal niet kunnen uitvoeren.
In de activiteiten van dagelijks leven index worden 0-6 punten als "afhankelijk" beschouwd, 7-12 punten als "gedeeltelijk afhankelijk" beschouwd, en 13-18 punten als "onafhankelijk" beschouwd.
|
een dag
|
|
KvL
Tijdsspanne: één dag
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Minnesota Quality of Life Scale.
Deze enquête bestaat uit 21 vragen en vraagt respondenten om te antwoorden op basis van hun algemene situatie in de afgelopen 4 weken; het maakt een numerieke uitdrukking mogelijk variërend van 0 tot 5. De totale score voor deze schaal is 105.
Hoge waarden duiden op een lage kwaliteit van leven.
|
één dag
|
|
comorbiditeit
Tijdsspanne: een dag
|
Comorbiditeit wordt beoordeeld met behulp van de Charlson Comorbiditeitsindex.
Deze index omvat 19 verschillende ziekten die worden beoordeeld van 1 tot 6, waarbij elke ziekte wordt vertegenwoordigd door een specifieke score.
Een hoge CKI-score duidt op de aanwezigheid van aanvullende gezondheidsproblemen bij de patiënt en de ernst van deze problemen.
|
een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FTREK25/74
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .