Función de la Extremidad Superior en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca de Fracción de Eyección Reducida y Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Aynur Demirel, Hacettepe University
Investigación de los Factores que Determinan la Función de las Extremidades Superiores en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca de Fracción de Eyección Reducida y Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos
El objetivo de este estudio es evaluar en detalle los factores que determinan la función de las extremidades superiores, determinar su efecto en el pronóstico, el ingreso hospitalario, la hospitalización y la mortalidad, y examinar los resultados según el uso de diferentes dispositivos electrónicos implantables cardíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión apropiados para el propósito del estudio, se incluirán pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y un dispositivo electrónico implantable cardíaco.
Se registrarán los datos demográficos y clínicos de los individuos.
Sus niveles funcionales se determinarán de acuerdo con la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
La fuerza de prensión manual se medirá utilizando un dinamómetro manual, la capacidad anaeróbica de las extremidades superiores se evaluará mediante una prueba de lanzamiento de balón medicinal, la capacidad aeróbica de las extremidades superiores se evaluará mediante una prueba de ergómetro de brazos, y la capacidad funcional de ejercicio de las extremidades superiores se evaluará mediante la Prueba de Ejercicio de Extremidades Superiores sin Soporte (UULEX) y la Prueba Funcional de Extremidades Superiores (ULIFT).
La capacidad funcional de las extremidades inferiores se determinará mediante la prueba de sentarse y levantarse en un minuto, y el rendimiento de las extremidades inferiores se determinará mediante la prueba de caminata de 4 metros.
El Modelo de Insuficiencia Cardíaca de Seattle se utilizará para estimar el riesgo de mortalidad y la esperanza de vida promedio.
El estado funcional de las extremidades superiores se evaluará mediante el Cuestionario Rápido de Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano, las actividades de la vida diaria mediante la Escala de Actividades de la Vida Diaria de Katz, y la calidad de vida mediante la Escala de Calidad de Vida de Minnesota.
El estado de comorbilidad se determinará utilizando el Índice de Comorbilidad de Charlson.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Samanpazarı
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Ankara, Samanpazarı, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra del estudio está compuesta por pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida que tienen un dispositivo electrónico implantable cardíaco, que cumplen los criterios de inclusión y que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años,
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%,
- Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o terapia de resincronización cardíaca (TRC) implantado,
- Diagnosticados de insuficiencia cardíaca,
- Sin complicaciones encontradas durante la última revisión del dispositivo,
- Clínicamente estables durante el último mes, con cualquier enfermedad crónica acompañante (como hipertensión, diabetes) bajo control, y dispuestos a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos, ortopédicos o psiquiátricos,
- Antecedentes de cirugía de hombro o lesión de hombro,
- Individuos con trastornos cognitivos o mentales que les impidan comprender las pruebas administradas en el estudio, o pacientes que no estén dispuestos a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida y Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos
Pacientes con Insuficiencia Cardíaca de Fracción de Eyección Reducida y Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos
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No aplicable- estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad anaeróbica de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: un día
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La capacidad anaeróbica de las extremidades superiores se evaluará utilizando la prueba de lanzamiento de balón medicinal.
Cada paciente deberá sentarse con una mano sobre el pecho y lanzar un balón medicinal de 2 kg hacia adelante con la otra mano.
Después del lanzamiento, se marcará el punto donde el balón toque el suelo por primera vez.
Las puntuaciones se medirán en centímetros, luego se calculará y registrará la media aritmética.
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un día
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capacidad aeróbica de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: un día
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La capacidad aeróbica de las extremidades superiores se evaluará mediante una prueba con ergómetro de brazos.
La altura del brazo del ergómetro se ajustará a la altura del hombro mientras se está sentado.
Después de tomar las mediciones iniciales, el ergómetro de brazos se pondrá en marcha con una carga de 0 vatios y una velocidad de 60-75 rpm, y la carga se aumentará en 10 W cada 2 minutos.
La carga máxima alcanzada por el paciente se registrará en vatios.
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un día
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Prueba de Ejercicio de Extremidad Superior No Soportada (UULEX)
Periodo de tiempo: un día
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El UULEX contiene 8 niveles horizontales.
Cada nivel tiene 84 cm de ancho y 8 cm de alto, con una distancia de 15 cm entre los centros de los niveles.
La línea más baja corresponde al nivel de la rodilla del participante.
El participante sostiene una barra de plástico de 0,2 kg con los brazos separados a la anchura de los hombros y la mueve desde las caderas hacia diferentes niveles.
Cada movimiento comienza en la articulación de la cadera del participante y termina en la articulación de la cadera.
Después de completar el primer nivel durante 2 minutos, los siguientes niveles se realizan durante 1 minuto cada uno.
La barra se levanta hasta 30 veces por minuto al ritmo de un metrónomo.
Cuando los participantes alcanzan su altura máxima, la barra de 0,2 kg se reemplaza por una barra de 0,5 kg.
Continúan levantando hasta la altura máxima con este peso.
Luego, el peso se incrementa en 0,5 kg cada minuto hasta 2 kg.
Se registrará el tiempo que los individuos pueden realizar la prueba, el peso máximo que alcanzan y el nivel logrado.
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un día
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Prueba Funcional del Miembro Superior (ULIFT)
Periodo de tiempo: un día
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La ULIFT es una prueba de rendimiento basada en la prueba Glittre, desarrollada para evaluar la capacidad funcional de las extremidades superiores.
La ULIFT tiene como objetivo medir objetivamente la función, la resistencia y la capacidad de las extremidades superiores para participar en actividades de la vida diaria, especialmente a través de movimientos de elevación y rango de movimiento.
Los participantes se colocan frente a unos estantes y, usando una mano, transportan tres objetos (que pesan 1 kg cada uno) desde el estante superior (a la altura del hombro) hasta el estante inferior (a la altura de la cintura) y luego desde el estante inferior hasta el suelo; los objetos se devuelven luego al estante inferior y luego al estante superior.
Los participantes repiten la tarea cinco veces y se les indica que realicen la tarea lo más rápido posible.
La prueba se administrará para ambas extremidades superiores.
La duración de la prueba se registra en segundos.
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un día
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Estimación del riesgo de mortalidad y la esperanza de vida promedio
Periodo de tiempo: un día
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El riesgo de mortalidad y las estimaciones de esperanza de vida promedio se calcularán utilizando el Modelo de Insuficiencia Cardíaca de Seattle.
El Modelo de Insuficiencia Cardíaca de Seattle se utilizará a través del sitio web.
El Modelo de Insuficiencia Cardíaca de Seattle proporciona estimaciones consistentes de supervivencia a 1, 2 y 3 años y estimaciones de esperanza de vida promedio basadas en información clínica, farmacológica, de laboratorio y de dispositivos.
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel funcional
Periodo de tiempo: un día
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Se determinarán los niveles de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
La NYHA clasifica clínicamente a los pacientes cardíacos del 1 al 4 según su estado funcional.
Es un fuerte indicador pronóstico y factor de riesgo.
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un día
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fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: un día
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La fuerza de prensión manual se evaluará utilizando un dinamómetro manual digital.
Durante la prueba, los pacientes se colocarán con los brazos a lo largo del cuerpo, los codos flexionados a 90 grados y los antebrazos y muñecas en posición neutra.
Se pedirá a los pacientes que agarren el dinamómetro fijo con la máxima fuerza.
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un día
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estado funcional de la extremidad superior
Periodo de tiempo: un día
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El estado funcional de la extremidad superior se evaluará mediante el Cuestionario Rápido de Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano.
La puntuación se realiza mediante una escala Likert de 5 puntos. Según esta escala, las actividades de la extremidad superior se puntúan de la siguiente manera: 1 sin dificultad, 2 dificultad leve, 3 dificultad moderada, 4 dificultad grave, 5 incapacidad para realizar. La puntuación total oscila entre 0 y 100. "0" indica que las funciones no se ven afectadas en absoluto, mientras que "100" indica que las funciones están afectadas al máximo. |
un día
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capacidad funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: un día
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La capacidad funcional de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba de sentarse y levantarse en un minuto.
Los pacientes se sentarán en una silla con respaldo y sin reposabrazos al inicio de la prueba y cruzarán los brazos sobre los hombros.
A partir de esta posición, se pedirá a los pacientes que se sienten y se levanten lo más rápido posible durante 1 minuto.
El número de veces que se sientan y se levantan durante este minuto se registrará como resultado de la prueba.
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un día
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rendimiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: un día
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El rendimiento de las extremidades inferiores se evaluará mediante una prueba de marcha de 4 metros.
Se indica al paciente que comience a caminar a un ritmo normal sobre una superficie plana de 4 metros y que se detenga al final de los 4 metros.
Este tiempo se registra en segundos utilizando un cronómetro.
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un día
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actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: un día
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Las actividades de la vida diaria se evaluarán mediante la Escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) de Katz.
Esta escala consta de 6 categorías: lavado, vestido, uso del baño, transferencia, continencia y alimentación.
Los individuos se evalúan de la siguiente manera: 3 puntos si pueden realizar actividades de la vida diaria de forma independiente, 2 puntos si requieren asistencia parcial y 1 punto si no pueden realizar la actividad en absoluto.
En el índice de actividades de la vida diaria, 0-6 puntos se consideran "dependiente", 7-12 puntos se consideran "parcialmente dependiente" y 13-18 puntos se consideran "independiente".
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un día
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CdV
Periodo de tiempo: un día
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La calidad de vida se evaluará mediante la Escala de Calidad de Vida de Minnesota.
Esta encuesta consta de 21 preguntas y solicita a los encuestados que respondan en función de su situación general durante las últimas 4 semanas; permite una expresión numérica que va de 0 a 5. La puntuación total de esta escala es 105.
Los valores altos indican una baja calidad de vida.
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un día
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comorbilidad
Periodo de tiempo: un día
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La comorbilidad se evaluará mediante el Índice de Comorbilidad de Charlson.
Este índice incluye 19 enfermedades diferentes calificadas de 1 a 6, donde cada enfermedad se representa con una puntuación específica.
Una puntuación alta del ICK indica la presencia de problemas de salud adicionales en el paciente y la gravedad de estos problemas.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FTREK25/74
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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