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Funzione dell'Estremità Superiore in Pazienti con Insufficienza Cardiaca a Frazione di Eiezione Ridotta e Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili

19 novembre 2025 aggiornato da: Aynur Demirel, Hacettepe University

Indagine sui Fattori che Determinano la Funzione dell'Arto Superiore in Pazienti con Scompenso Cardiaco a Frazione di Eiezione Ridotta e Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili

Lo scopo di questo studio è valutare in dettaglio i fattori che determinano la funzione dell'arto superiore, determinarne l'effetto sulla prognosi, sul ricovero ospedaliero, sull'ospedalizzazione e sulla mortalità, ed esaminare i risultati in base all'utilizzo di diversi dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In conformità con i criteri di inclusione ed esclusione appropriati allo scopo dello studio, saranno inclusi pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta e un dispositivo cardiaco impiantabile elettronico. I dati demografici e clinici degli individui saranno registrati. I loro livelli funzionali saranno determinati secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA). La forza di presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale, la capacità anaerobica dell'arto superiore sarà valutata utilizzando un test di lancio della palla medica, la capacità aerobica dell'arto superiore sarà valutata utilizzando un test di ergometro per braccia e la capacità di esercizio funzionale dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il Test di Esercizio dell'Arto Superiore non Supportato (UULEX) e il Test Funzionale dell'Arto Superiore (ULIFT). La capacità funzionale dell'arto inferiore sarà determinata utilizzando il test di alzarsi e sedersi in un minuto e le prestazioni dell'arto inferiore saranno determinate utilizzando il test di camminata di 4 metri. Il Modello di Insufficienza Cardiaca di Seattle sarà utilizzato per stimare il rischio di mortalità e l'aspettativa di vita media. Lo stato funzionale dell'arto superiore sarà valutato utilizzando il Questionario Rapido sulla Disabilità di Braccio, Spalla e Mano, le attività della vita quotidiana utilizzando la Scala di Katz delle Attività della Vita Quotidiana e la qualità della vita utilizzando la Scala della Qualità della Vita del Minnesota. Lo stato di comorbidità sarà determinato utilizzando l'Indice di Comorbidità di Charlson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione dello studio è costituito da pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta che hanno un dispositivo cardiaco impiantabile elettronico, che soddisfano i criteri di inclusione e che si offrono volontari per partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%,
  • Defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) o terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) impiantato,
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca,
  • Nessuna complicanza riscontrata durante l'ultimo controllo del dispositivo,
  • Clinicamente stabili nell'ultimo mese, con eventuali malattie croniche associate (come ipertensione, diabete) sotto controllo e disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi neurologici, ortopedici o psichiatrici,
  • Storia di intervento chirurgico alla spalla o lesione alla spalla,
  • Individui con disturbi cognitivi o mentali che impedirebbero loro di comprendere i test somministrati nello studio, o pazienti che non sono disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Scompenso Cardiaco a Frazione di Eiezione Ridotta e Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili
Altro: Non applicabile: studio osservazionale
Non applicabile: studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità anaerobica dell'arto superiore
Lasso di tempo: un giorno
La capacità anaerobica dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il test del lancio della palla medica. Ogni paziente sarà invitato a sedersi con una mano sul petto e a lanciare in avanti una palla medica di 2 kg con l'altra mano. Dopo il lancio, sarà segnato il punto in cui la palla tocca per la prima volta il suolo. I punteggi saranno misurati in centimetri, quindi verrà calcolata e registrata la media aritmetica.
un giorno
capacità aerobica degli arti superiori
Lasso di tempo: un giorno
La capacità aerobica dell'arto superiore sarà valutata utilizzando un test con ergometro per braccia. L'altezza del braccio dell'ergometro sarà impostata a livello delle spalle mentre si è seduti. Dopo che le misurazioni iniziali saranno state effettuate, l'ergometro per braccia sarà azionato con un carico di 0 watt e una velocità di 60-75 rpm, e il carico sarà aumentato di 10 W ogni 2 minuti. Il carico di picco raggiunto dal paziente sarà registrato in watt.
un giorno
Test di Esercizio per l'Arto Superiore Non Supportato (UULEX)
Lasso di tempo: un giorno
L'UULEX contiene 8 livelli orizzontali. Ogni livello è largo 84 cm e alto 8 cm, con una distanza di 15 cm tra i centri dei livelli. La linea più bassa corrisponde al livello del ginocchio del partecipante. Il partecipante tiene una barra di plastica da 0,2 kg con le braccia alla larghezza delle spalle e la muove dai fianchi verso diversi livelli. Ogni movimento inizia dall'articolazione dell'anca del partecipante e termina all'articolazione dell'anca. Dopo aver completato il primo livello per 2 minuti, i livelli successivi vengono eseguiti per 1 minuto ciascuno. La barra viene sollevata fino a 30 volte al minuto a tempo di metronomo. Quando i partecipanti raggiungono la loro altezza massima, la barra da 0,2 kg viene sostituita con una barra da 0,5 kg. Continuano a sollevare fino all'altezza massima con questo peso. Quindi, il peso viene aumentato di 0,5 kg ogni minuto fino a 2 kg. Verranno registrati il tempo che gli individui possono eseguire il test, il peso massimo raggiunto e il livello raggiunto.
un giorno
Test Funzionale dell'Arto Superiore (ULIFT)
Lasso di tempo: un giorno
L'ULIFT è un test di performance basato sul test Glittre, sviluppato per valutare la capacità funzionale dell'arto superiore. L'ULIFT mira a misurare oggettivamente la funzione, la resistenza e la capacità di partecipazione alle attività della vita quotidiana dell'arto superiore, in particolare attraverso movimenti di sollevamento e range di movimento. I partecipanti si posizionano davanti a degli scaffali e, utilizzando una mano, trasportano tre oggetti (del peso di 1 kg ciascuno) dallo scaffale superiore (all'altezza delle spalle) a quello inferiore (all'altezza della vita) e poi dallo scaffale inferiore al pavimento; gli oggetti vengono poi riportati sullo scaffale inferiore e poi su quello superiore. I partecipanti ripetono il compito cinque volte e vengono istruiti a eseguire il compito il più rapidamente possibile. Il test verrà somministrato per entrambi gli arti superiori. La durata del test viene registrata in secondi.
un giorno
Rischio di mortalità e stima dell'aspettativa di vita media
Lasso di tempo: un giorno
Il rischio di mortalità e le stime dell'aspettativa di vita media saranno calcolati utilizzando il Seattle Heart Failure Model. Il Seattle Heart Failure Model verrà utilizzato tramite il sito web. Il Seattle Heart Failure Model fornisce stime di sopravvivenza coerenti a 1, 2 e 3 anni e stime dell'aspettativa di vita media basate su informazioni cliniche, farmacologiche, di laboratorio e sui dispositivi.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello funzionale
Lasso di tempo: un giorno
Verranno determinati i livelli di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA). La NYHA classifica clinicamente i pazienti cardiopatici da 1 a 4 in base al loro stato funzionale. È un forte indicatore prognostico e fattore di rischio.
un giorno
forza della presa manuale
Lasso di tempo: un giorno
La forza di presa della mano verrà valutata utilizzando un dinamometro digitale per la mano. Durante il test, i pazienti verranno posizionati con le braccia lungo i fianchi, i gomiti flessi a 90 gradi e gli avambracci e i polsi in posizione neutra. Ai pazienti verrà chiesto di afferrare il dinamometro fisso con la massima forza.
un giorno
stato funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: un giorno
La funzionalità dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire.
Il punteggio viene assegnato utilizzando una scala di Likert a 5 punti.
Secondo questa scala, le attività dell'arto superiore sono valutate come segue: 1 nessuna difficoltà, 2 lieve difficoltà, 3 moderata difficoltà, 4 grave difficoltà, 5 incapacità di svolgere.
Il punteggio totale varia da 0 a 100.
"0" indica che le funzioni non sono affatto compromesse, mentre "100" indica che le funzioni sono massimamente compromesse.
un giorno
capacità funzionale dell'arto inferiore
Lasso di tempo: un giorno
La capacità funzionale degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test di sedersi e alzarsi in un minuto. I pazienti si siederanno su una sedia con supporto posteriore senza braccioli all'inizio del test e incroceranno le braccia sulle spalle. Partendo da questa posizione, ai pazienti verrà chiesto di sedersi e alzarsi il più rapidamente possibile per 1 minuto. Il numero di volte in cui si siedono e si alzano durante questo minuto sarà registrato come risultato del test.
un giorno
prestazioni dell'arto inferiore
Lasso di tempo: un giorno
Le prestazioni degli arti inferiori saranno valutate utilizzando un test di camminata di 4 metri.
Il paziente è istruito a iniziare a camminare a un ritmo normale su una superficie piana di 4 metri e a fermarsi alla fine dei 4 metri.
Questo tempo viene registrato in secondi utilizzando un cronometro.
un giorno
attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: un giorno
Le attività della vita quotidiana saranno valutate utilizzando la Scala di Katz delle Attività della Vita Quotidiana (ADL). Questa scala consiste in 6 categorie: lavarsi, vestirsi, usare il bagno, trasferirsi, continenza e alimentazione. Gli individui vengono valutati come segue: 3 punti se possono svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente, 2 punti se richiedono un'assistenza parziale e 1 punto se non sono in grado di svolgere l'attività. Nell'indice delle attività della vita quotidiana, 0-6 punti sono considerati "dipendenti", 7-12 punti sono considerati "parzialmente dipendenti" e 13-18 punti sono considerati "indipendenti".
un giorno
QoL
Lasso di tempo: un giorno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Scala della Qualità della Vita del Minnesota. Questo questionario è composto da 21 domande e chiede ai rispondenti di rispondere in base alla loro situazione generale nelle ultime 4 settimane; consente un'espressione numerica che va da 0 a 5. Il punteggio totale per questa scala è 105. Valori elevati indicano una bassa qualità della vita.
un giorno
comorbidità
Lasso di tempo: un giorno
La comorbidità sarà valutata utilizzando l'Indice di Comorbidità di Charlson.
Questo indice include 19 diverse malattie valutate da 1 a 6, con ciascuna malattia rappresentata da un punteggio specifico.
Un punteggio CKI elevato indica la presenza di ulteriori problemi di salute nel paziente e la gravità di questi problemi.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTREK25/74

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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