Функция верхних конечностей у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и кардиостимуляторами
19 ноября 2025 г. обновлено: Aynur Demirel, Hacettepe University
Исследование факторов, определяющих функцию верхних конечностей у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и кардиостимуляторами
Целью данного исследования является детальная оценка факторов, определяющих функцию верхних конечностей, определение их влияния на прогноз, госпитализацию, продолжительность пребывания в стационаре и смертность, а также анализ результатов в зависимости от использования различных имплантируемых кардиологических электронных устройств.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с критериями включения и исключения, соответствующими цели исследования, будут включены пациенты с диагнозом сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса и имплантированным кардиальным электронным устройством.
Демографические и клинические данные лиц будут зарегистрированы.
Их функциональные уровни будут определены в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Сила хвата кисти будет измерена с помощью ручного динамометра, анаэробная способность верхних конечностей будет оценена с помощью теста броска набивного мяча, аэробная способность верхних конечностей будет оценена с помощью теста на ручном эргометре, а функциональная способность к упражнениям верхних конечностей будет оценена с помощью теста на упражнения для верхних конечностей без опоры (UULEX) и функционального теста верхних конечностей (ULIFT).
Функциональная способность нижних конечностей будет определена с помощью теста «сидя-стоя» за одну минуту, а производительность нижних конечностей будет определена с помощью теста ходьбы на 4 метра.
Модель сердечной недостаточности Сиэтла будет использована для оценки риска смертности и средней продолжительности жизни.
Функциональный статус верхних конечностей будет оценен с помощью краткого опросника инвалидности руки, плеча и кисти, повседневная активность будет оценена с помощью шкалы повседневной активности Каца, а качество жизни будет оценено с помощью шкалы качества жизни Миннесоты.
Статус коморбидности будет определен с помощью индекса коморбидности Чарлсона.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Samanpazarı
-
Ankara, Samanpazarı, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выборка исследования состоит из пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, у которых установлено имплантируемое электронное кардиологическое устройство, которые соответствуют критериям включения и добровольно согласились участвовать в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет,
- Фракция выброса левого желудочка ≤40%,
- Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиоресинхронизирующая терапия (КРТ),
- Диагностированная сердечная недостаточность,
- Отсутствие осложнений при последней проверке устройства,
- Клинически стабильные в течение последнего месяца, с контролируемыми сопутствующими хроническими заболеваниями (такими как гипертония, диабет), и готовые участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с неврологическими, ортопедическими или психиатрическими расстройствами,
- Наличие в анамнезе операции на плече или травмы плеча,
- Лица с когнитивными или психическими расстройствами, которые препятствуют пониманию проводимых в исследовании тестов, или пациенты, не желающие участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и имплантированными кардиологическими электронными устройствами
Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и имплантированными электронными кардиостимуляторами
|
Неприменимо – обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анаэробная способность верхних конечностей
Временное ограничение: один день
|
Анаэробная способность верхних конечностей будет оцениваться с помощью теста с метанием набивного мяча.
Каждого пациента попросят сесть, положив одну руку на грудь, и метнуть 2-килограммовый набивной мяч вперед другой рукой.
После броска будет отмечено место, где мяч впервые коснулся земли.
Результаты будут измеряться в сантиметрах, затем будет рассчитано и записано среднее арифметическое значение.
|
один день
|
|
аэробная способность верхних конечностей
Временное ограничение: один день
|
Аэробная способность верхних конечностей будет оцениваться с помощью теста на ручном эргометре.
Высота рукояток эргометра будет установлена на уровне плеч в положении сидя.
После проведения первоначальных измерений ручной эргометр будет запущен с нагрузкой 0 Вт и скоростью 60-75 об/мин, после чего нагрузка будет увеличиваться на 10 Вт каждые 2 минуты.
Пиковая нагрузка, достигнутая пациентом, будет зафиксирована в ваттах.
|
один день
|
|
Тест неподдерживаемых физических упражнений для верхних конечностей (UULEX)
Временное ограничение: один день
|
UULEX включает 8 горизонтальных уровней.
Каждый уровень имеет ширину 84 см и высоту 8 см, с расстоянием 15 см между центрами уровней.
Самая нижняя линия соответствует уровню колен участника.
Участник держит пластиковый брусок весом 0,2 кг, расставив руки на ширине плеч, и перемещает его от бедер к разным уровням.
Каждое движение начинается в тазобедренном суставе участника и заканчивается в тазобедренном суставе.
После завершения первого уровня в течение 2 минут, следующие уровни выполняются по 1 минуте каждый.
Брусок поднимается до 30 раз в минуту в такт метроному.
Когда участники достигают своей максимальной высоты, брусок весом 0,2 кг заменяется на брусок весом 0,5 кг.
Они продолжают поднимать до максимальной высоты с этим весом.
Затем вес увеличивается на 0,5 кг каждую минуту до 2 кг.
Будет зафиксировано время, в течение которого люди могут выполнять тест, максимальный достигнутый вес и достигнутый уровень.
|
один день
|
|
Тест функциональности верхних конечностей (ULIFT)
Временное ограничение: один день
|
ULIFT - это тест производительности, основанный на тесте Glittre, разработанный для оценки функциональной способности верхних конечностей.
ULIFT направлен на объективное измерение функции верхних конечностей, выносливости и способности к участию в повседневной деятельности, особенно через подъемные движения и диапазон движений.
Участники стоят перед полками и, используя одну руку, переносят три объекта (весом по 1 кг каждый) с верхней полки (на уровне плеч) на нижнюю полку (на уровне талии), а затем с нижней полки на пол; затем объекты возвращаются на нижнюю полку, а затем на верхнюю полку.
Участники повторяют задание пять раз и получают инструкцию выполнять задание как можно быстрее.
Тест будет проводиться для обеих верхних конечностей.
Продолжительность теста записывается в секундах.
|
один день
|
|
Оценка риска смертности и средней продолжительности жизни
Временное ограничение: один день
|
Риск смертности и оценки средней продолжительности жизни будут рассчитаны с использованием Сиэтлской модели сердечной недостаточности.
Сиэтлская модель сердечной недостаточности будет использоваться через веб-сайт.
Сиэтлская модель сердечной недостаточности предоставляет последовательные оценки выживаемости на 1, 2 и 3 года и оценки средней продолжительности жизни на основе клинической, фармакологической, лабораторной информации и информации об устройствах.
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональный уровень
Временное ограничение: один день
|
Будут определены функциональные классы Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
NYHA клинически классифицирует пациентов с сердечными заболеваниями от 1 до 4 в зависимости от их функционального статуса.
Это сильный прогностический показатель и фактор риска.
|
один день
|
|
сила сжатия кисти
Временное ограничение: один день
|
Сила хвата будет оценена с помощью цифрового динамометра для кисти.
Во время теста пациенты будут располагаться с руками вдоль тела, согнутыми в локтях под углом 90 градусов, предплечья и запястья в нейтральном положении.
Пациентов попросят захватить фиксированный динамометр с максимальным усилием.
|
один день
|
|
функциональный статус верхней конечности
Временное ограничение: один день
|
Функциональное состояние верхней конечности будет оцениваться с помощью Быстрого опросника по инвалидности руки, плеча и кисти.
Баллы начисляются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Согласно этой шкале, деятельность верхней конечности оценивается следующим образом: 1 - без затруднений, 2 - легкие затруднения, 3 - умеренные затруднения, 4 - серьезные затруднения, 5 - неспособность выполнить.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
«0» указывает на то, что функции совсем не нарушены, а «100» указывает на то, что функции максимально нарушены.
|
один день
|
|
функциональная способность нижних конечностей
Временное ограничение: один день
|
Функциональная способность нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста «сидя-стоя» за одну минуту.
Пациенты будут сидеть на стуле со спинкой без подлокотников в начале теста и скрещивать руки на плечах.
Исходя из этого положения, пациентов попросят садиться и вставать как можно быстрее в течение 1 минуты.
Количество раз, которое они садятся и встают в течение этой 1 минуты, будет записано как результат теста.
|
один день
|
|
функциональность нижних конечностей
Временное ограничение: один день
|
Функциональные возможности нижних конечностей будут оцениваться с помощью 4-метрового теста ходьбы.
Пациенту дается указание начать ходить в обычном темпе по ровной поверхности протяженностью 4 метра и остановиться в конце 4-метрового отрезка.
Это время фиксируется в секундах с помощью секундомера.
|
один день
|
|
повседневные жизненные активности
Временное ограничение: один день
|
Повседневная активность будет оцениваться с использованием шкалы Катца для оценки повседневной активности (ADL).
Эта шкала состоит из 6 категорий: умывание, одевание, пользование туалетом, перемещение, контроль функций кишечника и мочевого пузыря, и питание.
Оценка производится следующим образом: 3 балла, если человек может выполнять повседневные действия самостоятельно, 2 балла, если требуется частичная помощь, и 1 балл, если человек не может выполнять действие совсем.
В индексе повседневной активности 0-6 баллов считаются "зависимыми", 7-12 баллов считаются "частично зависимыми", а 13-18 баллов считаются "независимыми".
|
один день
|
|
КЖ
Временное ограничение: один день
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием Миннесотской шкалы качества жизни.
Этот опрос состоит из 21 вопроса и просит респондентов отвечать на основе их общей ситуации за последние 4 недели; он позволяет численное выражение в диапазоне от 0 до 5. Общий балл по этой шкале составляет 105.
Высокие значения указывают на низкое качество жизни.
|
один день
|
|
сопутствующее заболевание
Временное ограничение: один день
|
Сопутствующие заболевания будут оцениваться с использованием Индекса коморбидности Чарлсона.
Этот индекс включает 19 различных заболеваний с оценкой от 1 до 6, причем каждое заболевание представлено определенным баллом. Высокий балл CKI указывает на наличие у пациента дополнительных проблем со здоровьем и тяжесть этих проблем. |
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FTREK25/74
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .