Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce horních končetin u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a kardioimplantabilními elektronickými zařízeními

19. listopadu 2025 aktualizováno: Aynur Demirel, Hacettepe University

Výzkum faktorů určujících funkci horních končetin u pacientů se srdečním selháním s redukovanou ejekční frakcí a kardiostimulátory

Cílem této studie je podrobně vyhodnotit faktory, které určují funkci horní končetiny, určit jejich vliv na prognózu, přijetí do nemocnice, hospitalizaci a úmrtnost a zkoumat výsledky podle použití různých implantovatelných kardiálních elektronických zařízení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souladu s inkluzními a exkluzními kritérii vhodnými pro účely studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí a s kardioimplantabilním elektronickým zařízením. Demografická a klinická data jednotlivců budou zaznamenána. Jejich funkční úrovně budou stanoveny podle klasifikace New York Heart Association (NYHA). Síla úchopu ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru, anaerobní kapacita horních končetin bude hodnocena pomocí testu házení medicinbalu, aerobní kapacita horních končetin bude hodnocena pomocí testu na arm ergometru a funkční kapacita horních končetin při cvičení bude hodnocena pomocí Unsupported Upper-limb Exercise Test (UULEX) a Upper Limb Functional Test (ULIFT). Funkční kapacita dolních končetin bude stanovena pomocí testu vstávání ze sedu za jednu minutu a výkon dolních končetin bude stanoven pomocí testu chůze na 4 metry. Seattle Heart Failure Model bude použit k odhadu rizika úmrtnosti a průměrné délky života. Funkční stav horních končetin bude hodnocen pomocí Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, aktivity denního života pomocí Katz Activities of Daily Living Scale a kvalita života pomocí Minnesota Quality of Life Scale. Stav komorbidity bude stanoven pomocí Charlson Comorbidity Index.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní vzorek se skládá z pacientů se srdečním selháním s redukovanou ejekční frakcí, kteří mají kardiostimulátor nebo jiné kardiální implantabilní elektronické zařízení, splňují kritéria pro zařazení do studie a dobrovolně se účastní této studie.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let,
  • Ejekční frakce levé komory ≥40%,
  • Implantovaný kardiální defibrilátor (ICD) nebo kardioverzní resynchronizační terapie (CRT),
  • Diagnostikováno srdeční selhání,
  • Žádné komplikace zjištěné během poslední kontroly zařízení,
  • Klinicky stabilní za poslední měsíc, s jakýmikoli doprovodnými chronickými onemocněními (jako je hypertenze, diabetes) pod kontrolou a ochotni účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickými, ortopedickými nebo psychiatrickými poruchami,
  • Historie operace ramene nebo poranění ramene,
  • Jedinci s kognitivními nebo duševními poruchami, které by jim zabránily porozumět testům prováděným ve studii, nebo pacienti, kteří nejsou ochotni se účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a kardiostimulátory
Jiný: Neaplikovatelné – observační studie
Neaplikovatelné – observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anaerobní kapacita horních končetin
Časové okno: jeden den
Anaerobní kapacita horních končetin bude hodnocena pomocí testu házení medicinbalem. Každý pacient bude požádán, aby seděl s jednou rukou na hrudi a druhou rukou hodil 2 kg medicinbal dopředu. Po hodu bude označeno místo, kde se míč poprvé dotkne země. Skóre bude měřeno v centimetrech, poté bude vypočítán a zaznamenán aritmetický průměr.
jeden den
aerobní kapacita horních končetin
Časové okno: jeden den
Aerobní kapacita horních končetin bude hodnocena pomocí testu na ručním ergometru. Výška ergometru pro ruce bude nastavena na úroveň ramen vsedě. Po provedení počátečních měření bude ruční ergometr puštěn při zátěži 0 wattů a rychlosti 60-75 ot./min a zátěž bude zvyšována o 10 W každé 2 minuty. Špičková zátěž dosažená pacientem bude zaznamenána ve wattech.
jeden den
Nepodporovaný test cvičení horních končetin (UULEX)
Časové okno: jeden den
UULEX obsahuje 8 horizontálních úrovní. Každá úroveň je 84 cm široká a 8 cm vysoká, s mezerou 15 cm mezi středy úrovní. Nejnižší linie odpovídá úrovni kolena účastníka. Účastník drží 0,2 kg plastovou tyč s pažemi na šířku ramen a pohybuje ji od boků k různým úrovním. Každý pohyb začíná v kyčelním kloubu účastníka a končí v kyčelním kloubu. Po dokončení první úrovně po dobu 2 minut se následující úrovně provádějí po 1 minutě. Tyč je zvedána až 30krát za minutu do rytmu metronomu. Když účastníci dosáhnou své maximální výšky, je 0,2 kg tyč nahrazena 0,5 kg tyčí. Pokračují ve zvedání do maximální výšky s touto hmotností. Poté se hmotnost zvyšuje o 0,5 kg každou minutu až na 2 kg. Bude zaznamenán čas, po který jedinci mohou test provádět, maximální dosažená hmotnost a dosažená úroveň.
jeden den
Funkční test horní končetiny (ULIFT)
Časové okno: jeden den
ULIFT je výkonnostní test založený na Glittre testu, vyvinutý k posouzení funkční kapacity horních končetin. ULIFT si klade za cíl objektivně měřit funkci horních končetin, vytrvalost a schopnost účastnit se činností každodenního života, zejména prostřednictvím zvedacích pohybů a rozsahu pohybu. Účastníci stojí před policemi a pomocí jedné ruky přenášejí tři předměty (každý o hmotnosti 1 kg) z horní police (ve výšce ramen) na spodní polici (ve výšce pasu) a poté ze spodní police na podlahu; předměty jsou poté vráceny na spodní polici a poté na horní polici. Účastníci tuto úlohu opakují pětkrát a jsou instruováni, aby úlohu prováděli co nejrychleji. Test bude proveden pro obě horní končetiny. Doba trvání testu je zaznamenána v sekundách.
jeden den
Odhad rizika úmrtnosti a průměrné délky života
Časové okno: jeden den
Riziko úmrtnosti a odhady průměrné délky života budou vypočteny pomocí Seattleského modelu srdečního selhání. Seattleský model srdečního selhání bude používán prostřednictvím webové stránky. Seattleský model srdečního selhání poskytuje konzistentní odhady přežití na 1, 2 a 3 roky a odhady průměrné délky života na základě klinických, farmakologických, laboratorních a přístrojových informací.
jeden den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční úroveň
Časové okno: jeden den
Bude určena funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA). NYHA klinicky klasifikuje srdeční pacienty od 1 do 4 na základě jejich funkčního stavu. Je to silný prognostický ukazatel a rizikový faktor.
jeden den
síla úchopu ruky
Časové okno: jeden den
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí digitálního ručního dynamometru. Během testu budou pacienti umístěni s pažemi podél těla, lokty ohnutými v 90 stupních a předloktími a zápěstími v neutrální poloze. Pacientům bude řečeno, aby pevně uchopili pevný dynamometr s maximální silou.
jeden den
funkční stav horní končetiny
Časové okno: jeden den
Funkční stav horní končetiny bude hodnocen pomocí Rychlého dotazníku postižení paže, ramene a ruky. Skórování se provádí pomocí 5bodové Likertovy škály. Podle této škály se činnosti horní končetiny hodnotí následovně: 1 žádné obtíže, 2 mírné obtíže, 3 středně těžké obtíže, 4 závažné obtíže, 5 neschopnost provést. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. "0" znamená, že funkce nejsou vůbec ovlivněny, zatímco "100" znamená, že funkce jsou maximálně ovlivněny.
jeden den
funkční kapacita dolních končetin
Časové okno: jeden den
Funkční kapacita dolních končetin bude hodnocena pomocí testu sed-stoj za jednu minutu. Pacienti budou na začátku testu sedět na židli s opěradlem bez područek a zkříží ruce přes ramena. Z této polohy budou pacienti požádáni, aby co nejrychleji sedali a vstávali po dobu 1 minuty. Počet sednutí a postavení během této 1 minuty bude zaznamenán jako výsledek testu.
jeden den
výkon dolních končetin
Časové okno: jeden den
Výkon dolních končetin bude hodnocen pomocí 4metrového chůzového testu. Pacient je instruován, aby začal chodit normálním tempem po rovné ploše o délce 4 metrů a zastavil se na konci 4 metrů. Tento čas je zaznamenán v sekundách pomocí stopek.
jeden den
každodenní životní aktivity
Časové okno: jeden den
Aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí Katzovy škály aktivit denního života (ADL). Tato škála se skládá ze 6 kategorií: mytí, oblékání, toaleta, přesun, kontinence a stravování. Jednotlivci jsou hodnoceni následovně: 3 body, pokud mohou provádět aktivity denního života samostatně, 2 body, pokud vyžadují částečnou pomoc, a 1 bod, pokud nemohou aktivitu provádět vůbec. V indexu aktivit denního života je 0–6 bodů považováno za "závislé", 7–12 bodů za "částečně závislé" a 13–18 bodů za "nezávislé".
jeden den
KŽP
Časové okno: jeden den
Kvalita života bude hodnocena pomocí Minnesotské škály kvality života. Tento průzkum se skládá z 21 otázek a žádá respondenty, aby odpovídali na základě jejich celkové situace za poslední 4 týdny; umožňuje číselné vyjádření v rozsahu od 0 do 5. Celkové skóre této škály je 105. Vysoké hodnoty naznačují nízkou kvalitu života.
jeden den
komorbidita
Časové okno: jeden den
Komorbidita bude hodnocena pomocí Charlsonova indexu komorbidity. Tento index zahrnuje 19 různých onemocnění hodnocených od 1 do 6, přičemž každé onemocnění je reprezentováno specifickým skóre. Vysoké skóre CKI indikuje přítomnost dalších zdravotních problémů u pacienta a závažnost těchto problémů.
jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTREK25/74

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit