Fonction du membre supérieur chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite et porteurs de dispositifs électroniques cardiaques implantables
19 novembre 2025 mis à jour par: Aynur Demirel, Hacettepe University
Investigation des facteurs déterminant la fonction du membre supérieur chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite et porteurs de dispositifs électroniques cardiaques implantables
L'objectif de cette étude est d'évaluer en détail les facteurs qui déterminent la fonction du membre supérieur, de déterminer son effet sur le pronostic, l'admission à l'hôpital, l'hospitalisation et la mortalité, et d'examiner les résultats en fonction de l'utilisation de différents dispositifs électroniques cardiaques implantables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion appropriés à l'objectif de l'étude, les patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite et un dispositif cardiaque électronique implantable seront inclus.
Les données démographiques et cliniques des individus seront enregistrées.
Leurs niveaux fonctionnels seront déterminés selon la classification de la New York Heart Association (NYHA).
La force de préhension manuelle sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel, la capacité anaérobie des membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'un test de lancer de ballon médical, la capacité aérobie des membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'un test d'ergomètre de bras, et la capacité fonctionnelle d'exercice des membres supérieurs sera évaluée à l'aide du Unsupported Upper-limb Exercise Test (UULEX) et du Upper Limb Functional Test (ULIFT).
La capacité fonctionnelle des membres inférieurs sera déterminée à l'aide du test de lever-assoir d'une minute, et la performance des membres inférieurs sera déterminée à l'aide du test de marche de 4 mètres.
Le Seattle Heart Failure Model sera utilisé pour estimer le risque de mortalité et l'espérance de vie moyenne.
L'état fonctionnel des membres supérieurs sera évalué à l'aide du Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, les activités de la vie quotidienne à l'aide de l'échelle de Katz des activités de la vie quotidienne, et la qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie du Minnesota.
L'état de comorbidité sera déterminé à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Samanpazarı
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Ankara, Samanpazarı, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'échantillon d'étude est constitué de patients souffrant d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite, porteurs d'un dispositif cardiaque électronique implantable, qui répondent aux critères d'inclusion et qui se portent volontaires pour participer à l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans,
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40%,
- Défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ou thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) implanté,
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque,
- Aucune complication détectée lors du dernier contrôle de l'appareil,
- Cliniquement stable depuis le dernier mois, avec toute maladie chronique associée (telle que l'hypertension, le diabète) sous contrôle, et disposé à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de troubles neurologiques, orthopédiques ou psychiatriques,
- Antécédents de chirurgie de l'épaule ou de lésion de l'épaule,
- Personnes souffrant de troubles cognitifs ou mentaux qui les empêcheraient de comprendre les tests administrés dans l'étude, ou patients qui ne souhaitent pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite et dispositifs cardiaques électroniques implantables
Patients avec une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite et dispositifs cardiaques électroniques implantables
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Sans objet – étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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capacité anaérobie du membre supérieur
Délai: un jour
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La capacité anaérobie des membres supérieurs sera évaluée à l'aide du test de lancer de medecine ball.
Chaque patient sera invité à s'asseoir avec une main sur la poitrine et à lancer un medecine ball de 2 kg vers l'avant avec l'autre main.
Après le lancer, l'endroit où le ballon touche le sol en premier sera marqué.
Les scores seront mesurés en centimètres, puis la moyenne arithmétique sera calculée et enregistrée.
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un jour
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capacité aérobique des membres supérieurs
Délai: un jour
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La capacité aérobie des membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'un test d'ergomètre de bras.
La hauteur du bras de l'ergomètre sera réglée au niveau des épaules en position assise.
Une fois les mesures initiales prises, l'ergomètre de bras sera mis en marche avec une charge de 0 watt et une vitesse de 60 à 75 tr/min, et la charge sera augmentée de 10 W toutes les 2 minutes.
La charge maximale atteinte par le patient sera enregistrée en watts.
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un jour
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Test d'exercice non supporté des membres supérieurs (UULEX)
Délai: un jour
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Le UULEX contient 8 niveaux horizontaux.
Chaque niveau mesure 84 cm de large et 8 cm de haut, avec une distance de 15 cm entre les centres des niveaux.
La ligne la plus basse correspond au niveau du genou du participant.
Le participant tient une barre en plastique de 0,2 kg avec ses bras écartés à la largeur des épaules et la déplace des hanches vers différents niveaux.
Chaque mouvement commence au niveau de l'articulation de la hanche du participant et se termine à l'articulation de la hanche.
Après avoir terminé le premier niveau pendant 2 minutes, les niveaux suivants sont effectués pendant 1 minute chacun.
La barre est soulevée jusqu'à 30 fois par minute au rythme d'un métronome.
Lorsque les participants atteignent leur hauteur maximale, la barre de 0,2 kg est remplacée par une barre de 0,5 kg.
Ils continuent à soulever jusqu'à la hauteur maximale avec ce poids.
Ensuite, le poids est augmenté de 0,5 kg toutes les minutes jusqu'à 2 kg.
Le temps pendant lequel les individus peuvent effectuer le test, le poids maximum qu'ils atteignent et le niveau atteint seront enregistrés.
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un jour
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Test Fonctionnel du Membre Supérieur (ULIFT)
Délai: un jour
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L'ULIFT est un test de performance basé sur le test Glittre, développé pour évaluer la capacité fonctionnelle des membres supérieurs.
L'ULIFT vise à mesurer objectivement la fonction, l'endurance et la capacité de participation aux activités de la vie quotidienne des membres supérieurs, en particulier par des mouvements de levage et l'amplitude articulaire.
Les participants se tiennent devant des étagères et, en utilisant une main, transportent trois objets (pesant chacun 1 kg) de l'étagère du haut (à hauteur d'épaule) à l'étagère du bas (à hauteur de taille), puis de l'étagère du bas au sol ; les objets sont ensuite ramenés à l'étagère du bas puis à l'étagère du haut.
Les participants répètent la tâche cinq fois et sont invités à l'exécuter le plus rapidement possible.
Le test sera administré pour les deux membres supérieurs.
La durée du test est enregistrée en secondes.
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un jour
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Risque de mortalité et estimation de l'espérance de vie moyenne
Délai: un jour
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Le risque de mortalité et les estimations de l'espérance de vie moyenne seront calculés à l'aide du modèle de défaillance cardiaque de Seattle.
Le modèle de défaillance cardiaque de Seattle sera utilisé via le site web.
Le modèle de défaillance cardiaque de Seattle fournit des estimations cohérentes de survie à 1, 2 et 3 ans et des estimations de l'espérance de vie moyenne basées sur des informations cliniques, pharmacologiques, de laboratoire et de dispositifs.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau fonctionnel
Délai: un jour
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Les niveaux de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) seront déterminés.
La NYHA classe cliniquement les patients cardiaques de 1 à 4 en fonction de leur statut fonctionnel.
C'est un indicateur pronostique fort et un facteur de risque.
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un jour
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force de préhension manuelle
Délai: un jour
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La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre digital.
Pendant le test, les patients seront positionnés avec les bras le long du corps, les coudes fléchis à 90 degrés et les avant-bras et poignets en position neutre.
Les patients seront invités à saisir le dynamomètre fixe avec une force maximale.
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un jour
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statut fonctionnel des membres supérieurs
Délai: un jour
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Le statut fonctionnel du membre supérieur sera évalué à l'aide du Questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main.
La notation est effectuée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Selon cette échelle, les activités du membre supérieur sont notées comme suit : 1 aucune difficulté, 2 difficulté légère, 3 difficulté modérée, 4 difficulté sévère, 5 incapacité à effectuer.
Le score total varie de 0 à 100.
« 0 » indique que les fonctions ne sont pas du tout affectées, tandis que « 100 » indique que les fonctions sont maximalement affectées.
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un jour
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capacité fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: un jour
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La capacité fonctionnelle des membres inférieurs sera évaluée à l'aide du test de lever-assoir d'une minute.
Les patients s'asseoiront sur une chaise avec dossier sans accoudoirs au début du test et croiseront leurs bras sur leurs épaules.
À partir de cette position, il sera demandé aux patients de s'asseoir et de se lever aussi rapidement que possible pendant 1 minute.
Le nombre de fois qu'ils s'assoient et se lèvent pendant cette minute sera enregistré comme résultat du test.
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un jour
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performance des membres inférieurs
Délai: un jour
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La performance des membres inférieurs sera évaluée à l'aide d'un test de marche de 4 mètres.
Le patient est invité à commencer à marcher à un rythme normal sur une surface plane mesurant 4 mètres et à s'arrêter à la fin des 4 mètres.
Ce temps est enregistré en secondes à l'aide d'un chronomètre.
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un jour
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activités de la vie quotidienne
Délai: un jour
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Les activités de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide de l'échelle de Katz des activités de la vie quotidienne (AVQ).
Cette échelle comprend 6 catégories : lavage, habillage, toilette, transfert, continence et alimentation.
Les individus sont évalués comme suit : 3 points s'ils peuvent effectuer les activités de la vie quotidienne de manière indépendante, 2 points s'ils ont besoin d'une assistance partielle, et 1 point s'ils ne peuvent pas effectuer l'activité du tout.
Dans l'indice des activités de la vie quotidienne, 0-6 points sont considérés comme "dépendants", 7-12 points sont considérés comme "partiellement dépendants" et 13-18 points sont considérés comme "indépendants".
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un jour
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QdV
Délai: un jour
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie du Minnesota.
Cette enquête comprend 21 questions et demande aux répondants de répondre en fonction de leur situation générale au cours des 4 dernières semaines ; elle permet une expression numérique allant de 0 à 5. Le score total pour cette échelle est de 105. Les valeurs élevées indiquent une faible qualité de vie. |
un jour
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comorbidité
Délai: un jour
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La comorbidité sera évaluée à l'aide de l'Indice de Comorbidité de Charlson.
Cet index inclut 19 maladies différentes notées de 1 à 6, chaque maladie étant représentée par un score spécifique.
Un score CKI élevé indique la présence de problèmes de santé supplémentaires chez le patient et la gravité de ces problèmes.
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FTREK25/74
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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