Yläraajan toiminta potilailla, joilla on supistumisvajausta aiheuttava sydämen vajaatoiminta ja sydämeen asennettavat sähkölaitteet
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Aynur Demirel, Hacettepe University
Tutkimus tekijöistä, jotka määrittävät yläraajojen toimintakykyä potilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio sydämen vajaatoiminta ja sydämeen asennettavat sähkölaitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksityiskohtaisesti yläraajan toimintaan vaikuttavia tekijöitä, määrittää sen vaikutusta ennusteeseen, sairaalahoitoon, sairaalassaoloon ja kuolleisuuteen sekä tarkastella tuloksia erilaisten implantoitavien sydämen sähkölaitteiden käytön mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitukseen sopivien sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti potilaat, joilla on diagnosoitu alentunut ejektiofraktio sydämen vajaatoiminta ja sydämeen asennettu elektroninen laite, sisällytetään.
Yksilöiden demografiset ja kliiniset tiedot tallennetaan.
Heidän toimintakykynsä määritetään New York Heart Association (NYHA) -luokituksen mukaisesti.
Käden puristusvoimaa mitataan käsidynamometrillä, yläraajojen anaerobista kapasiteettia arvioidaan lääkepallon heittotestillä, yläraajojen aerobista kapasiteettia arvioidaan käsipyörätesterillä, ja yläraajojen toiminnallista harjoituskapasiteettia arvioidaan tukemattomalla yläraajojen harjoitustestillä (UULEX) ja yläraajojen toiminnallisella testillä (ULIFT).
Alaraajojen toiminnallinen kapasiteetti määritetään minuutin istuma-seisuma-testillä, ja alaraajojen suorituskyky määritetään 4 metrin kävelytestillä.
Seattle Heart Failure -mallia käytetään arvioimaan kuolleisuusriskiä ja keskimääräistä elinajanodotetta.
Yläraajojen toimintakykyä arvioidaan Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand -kyselyllä, päivittäisiä toimintoja Katzin päivittäisten toimintojen asteikolla ja elämänlaatua Minnesotan elämänlaatuasteikolla.
Komorbiditeettitila määritetään Charlsonin komorbiditeetti-indeksillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Samanpazarı
-
Ankara, Samanpazarı, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusotokseen kuuluvat potilaat, joilla on alentunut ejektiofraktio sydämen vajaatoiminnassa, joilla on sydämeen asennettava sähköinen laite, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita,
- Vasen kammion poistokyky ≤40 %,
- Asennettu sydämen defibrillaattori (ICD) tai sydämen resynkronointiterapia (CRT),
- Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta,
- Ei komplikaatioita viimeisessä laitetarkastuksessa,
- Kliinisesti vakaa viimeisen kuukauden ajan, kaikki mukana olevat krooniset sairaudet (kuten verenpainetauti, diabetes) hallinnassa, ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia, ortopedisia tai psykiatrisia sairauksia,
- Oikaisleikkauksen tai olkavamman historia,
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia tai mielenterveyden häiriöitä, jotka estävät heitä ymmärtämästä tutkimuksessa käytettäviä testejä, tai potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on sydämen lyöntimäärän alentunut pumppauskyky ja sydämeen asennettu sähköinen laite
Potilaat, joilla on alentunut ejektiofraktio sydämen vajaatoiminta ja sydämeen asennettavat elektroniset laitteet
|
Ei sovelleta - havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yläraajan anaerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Yläraajojen anaerobinen kapasiteetti arvioidaan käyttämällä lääkepallon heittotestiä.
Jokaista potilasta pyydetään istumaan yksi käsi rinnalla ja heittämään 2 kg:n lääkepallo eteenpäin toisella kädellä.
Heiton jälkeen paikka, jossa pallo ensin koskettaa maata, merkitään.
Pisteet mitataan senttimetreinä, minkä jälkeen lasketaan aritmeettinen keskiarvo ja se tallennetaan.
|
yksi päivä
|
|
yläraajojen aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Yläraajojen aerobinen kapasiteetti arvioidaan käyttämällä käsiergometri-testiä.
Ergometrin käden korkeus asetetaan istuma-asennossa olkapään korkeudelle.
Alustavien mittausten jälkeen käsiergometri käynnistetään 0 watin kuormituksella ja 60-75 rpm:n nopeudella, ja kuormitusta lisätään 10 W:lla joka 2. minuutti.
Potilaan saavuttama huippukuorma kirjataan watteina.
|
yksi päivä
|
|
Tukematon yläraajojen liikuntakoe (UULEX)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
UULEX:ssä on 8 vaakasuoraa tasoa.
Jokainen taso on 84 cm leveä ja 8 cm korkea, ja tasojen keskipisteiden välinen etäisyys on 15 cm. Alin viiva vastaa osallistujan polven tasoa. Osallistuja pitää 0,2 kg painavaa muovitankoa käsillään hartioiden levyisesti ja liikuttaa sitä lantiolta kohti eri tasoja. Jokainen liike alkaa osallistujan lonkkaliitoksesta ja päättyy lonkkaliitokseen. Ensimmäisen tason suoritettuaan 2 minuuttia seuraavat tasot suoritetaan 1 minuutti kukin. Tankoa nostetaan jopa 30 kertaa minuutissa metronomin tahdissa. Kun osallistujat saavuttavat maksimikorkeutensa, 0,2 kg tanko korvataan 0,5 kg tangolla. He jatkavat nostamista maksimikorkeuteen tällä painolla. Sitten painoa lisätään 0,5 kg joka minuutti aina 2 kg:aan asti. Yksilöiden testiin käyttämä aika, saavutettu maksimipaino ja saavutettu taso tallennetaan. |
yksi päivä
|
|
Yläraajan Toiminnallinen Testi (ULIFT)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
ULIFT on suorituskykytestaus, joka perustuu Glittre-testiin ja on kehitetty yläraajojen toimintakyvyn arvioimiseksi.
ULIFT pyrkii objektiivisesti mittaamaan yläraajojen toimintaa, kestävyyttä ja osallistumiskykyä päivittäisiin toimintoihin, erityisesti nostoliikkeiden ja liikkeiden alueen kautta.
Osallistujat seisovat hyllyjen edessä ja käyttäen yhtä kättä kantavat kolme esinettä (kukin painaa 1 kg) ylähyllyltä (olkapään korkeudella) alahyllylle (vyötärön korkeudella) ja sitten alahyllyltä lattialle; esineet palautetaan sitten alahyllylle ja sitten ylähyllylle.
Osallistujat toistavat tehtävän viisi kertaa ja heitä ohjeistetaan suorittamaan tehtävä mahdollisimman nopeasti.
Testi suoritetaan molemmille yläraajoille.
Testin kesto kirjataan sekunneissa.
|
yksi päivä
|
|
Kuolleisuusriski ja keskimääräinen elinajanodote
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kuolleisuusriski ja keskimääräisen eliniän arviot lasketaan käyttäen Seattle Heart Failure -mallia.
Seattle Heart Failure -mallia käytetään verkkosivuston kautta.
Seattle Heart Failure -malli tarjoaa yhtenäiset 1, 2 ja 3 vuoden selviytymisarvioita ja keskimääräisen eliniän arvioita perustuen kliinisiin, farmakologisiin, laboratorio- ja laitetietoihin.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimintataso
Aikaikkuna: yksi päivä
|
New York Heart Association (NYHA) -toiminnalliset luokittelutason määritetään.
NYHA luokittelee sydänpotilaat kliinisesti tasoihin 1–4 heidän toimintakykynsä perusteella. Se on vahva ennusteellinen indikaattori ja riskitekijä. |
yksi päivä
|
|
kädensijoitustehokkuus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Käden puristusvoimaa mitataan digitaalisella kädendynamometrillä.
Testin aikana potilaat asetetaan asentoon, jossa käsivarret ovat vartalon vieressä, kyynärpäät 90 asteen kulmassa, ja kyynärvarret sekä ranteet neutraalissa asennossa.
Potilaita pyydetään tarttumaan kiinteään dynamometriin mahdollisimman suurella voimalla.
|
yksi päivä
|
|
yläraajan toimintakyky
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Yläraajan toimintakykyä arvioidaan käyttäen Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand -kyselyä.
Pisteytys suoritetaan käyttäen 5-pistettä Likert-asteikkoa.
Tämän asteikon mukaan yläraajan toimintoja pisteytetään seuraavasti: 1 ei vaikeuksia, 2 lievät vaikeudet, 3 kohtalaiset vaikeudet, 4 vaikeat vaikeudet, 5 kyvyttömyys suorittaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
"0" osoittaa, että toiminnot eivät ole lainkaan vaikutuksia, kun taas "100" osoittaa, että toiminnot ovat maksimaalisesti vaikutuksia.
|
yksi päivä
|
|
alaraajojen toimintakyky
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Alaraajojen toimintakykyä arvioidaan käyttämällä minuutin istumaankäymistestiä.
Potilaat istuvat testin alussa selkänojallisella tuolilla ilman käsinojia ja ristivät käsivartensa olkapäilleen.
Tästä asennosta lähtien potilaita pyydetään istumaan ja nousemaan seisomaan mahdollisimman nopeasti 1 minuutin ajan.
Heidän istumis- ja nousukertojensa määrä tämän 1 minuutin aikana tallennetaan testitulokseksi.
|
yksi päivä
|
|
alaraajojen suorituskyky
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Alaraajojen suorituskykyä arvioidaan 4 metrin kävelytestillä.
Potilaan ohjeistetaan aloittamaan kävely normaalilla vauhdilla tasaisella 4 metrin pituisella alustalla ja pysähtymään 4 metrin päässä. Tämä aika tallennetaan sekunteina sekuntikellolla. |
yksi päivä
|
|
päivittäiset toiminnot
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Arjen toiminnot arvioidaan käyttäen Katzin arjen toimintojen (ADL) asteikkoa.
Tämä asteikko koostuu 6 kategoriasta: peseytyminen, pukeutuminen, käyminen wc:ssä, siirtyminen, pidätyskyky ja ruokailu.
Yksilöitä arvioidaan seuraavasti: 3 pistettä, jos he pystyvät suorittamaan arjen toiminnot itsenäisesti, 2 pistettä, jos he tarvitsevat osittaista apua, ja 1 piste, jos he eivät pysty suorittamaan toimintoa lainkaan.
Arjen toimintojen indeksissä 0–6 pistettä pidetään "riippuvaisina", 7–12 pistettä "osittain riippuvaisina" ja 13–18 pistettä "itsenäisinä".
|
yksi päivä
|
|
QoL
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Minnesota-elämänlaatua-asteikkoa.
Tämä kysely koostuu 21 kysymyksestä ja pyytää vastaajia vastaamaan yleisen tilanteensa perusteella viimeisten 4 viikon ajalta; se mahdollistaa numeerisen ilmaisun asteikolla 0–5. Tämän asteikon kokonaispistemäärä on 105.
Korkeat arvot osoittavat alhaista elämänlaatua.
|
yksi päivä
|
|
komorbiditeetti
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Komorbiditeettia arvioidaan käyttämällä Charlsonin komorbiditeetti-indeksiä.
Tämä indeksi sisältää 19 erilaista sairautta, jotka on arvioitu asteikolla 1-6, ja jokainen sairaus edustaa tiettyä pistemäärää.
Korkea CKI-pistemäärä osoittaa potilaalla olevien lisäterveysongelmien läsnäolon ja näiden ongelmien vakavuuden.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTREK25/74
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .