Øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og implanterbare hjerteelektroniske enheter
19. november 2025 oppdatert av: Aynur Demirel, Hacettepe University
Undersøkelse av faktorer som bestemmer funksjon i øvre ekstremitet hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon hjertesvikt og implanterbare elektroniske hjertedevicer
Målet med denne studien er å evaluere i detalj faktorene som bestemmer funksjon i øvre ekstremitet, fastslå dens effekt på prognose, sykehusinnleggelse, innleggelsestid og dødelighet, og undersøke resultatene i henhold til bruken av forskjellige implanterbare hjerteelektroniske enheter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I samsvar med inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er passende for studiens formål, vil pasienter med diagnose redusert ejeksjonsfraksjon hjertesvikt og en implanterbar kardioversjon-defibrillator inkluderes.
De demografiske og kliniske dataene til individene vil bli registrert.
Deras funksjonsnivå vil bli bestemt i henhold til New York Heart Association (NYHA)-klassifiseringen.
Håndstyrke vil bli målt ved hjelp av en hånddynamometer, anaerob kapasitet i overekstremitet vil bli vurdert ved hjelp av en medisinballkasttest, aerob kapasitet i overekstremitet vil bli evaluert ved hjelp av en armergometertest, og funksjonell treningskapasitet i overekstremitet vil bli vurdert ved hjelp av Unsupported Upper-limb Exercise Test (UULEX) og Upper Limb Functional Test (ULIFT).
Funksjonell kapasitet i underekstremitet vil bli bestemt ved hjelp av en-minutts sitt-til-stå-test, og ytelse i underekstremitet vil bli bestemt ved hjelp av 4-meters gåtest.
Seattle Heart Failure Model vil bli brukt til å estimere dødelighetsrisiko og gjennomsnittlig forventet levetid.
Funksjonell status i overekstremitet vil bli vurdert ved hjelp av Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, aktiviteter i dagliglivet ved hjelp av Katz Activities of Daily Living Scale, og livskvalitet ved hjelp av Minnesota Quality of Life Scale.
Sykdomsbyrde status vil bli bestemt ved hjelp av Charlson Comorbidity Index.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Samanpazarı
-
Ankara, Samanpazarı, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studieutvalget består av pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon hjertesvikt som har en implanterbar elektronisk hjerteenhet, som oppfyller inklusjonskriteriene, og som frivillig melder seg til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år,
- Venstresidig ejeksjonsfraksjon ≥40%,
- Implantert hjertedefibrillator (ICD) eller kardiell resynkroniseringsterapi (CRT),
- Diagnostisert med hjertesvikt,
- Ingen komplikasjoner funnet under siste apparatkontroll,
- Klinisk stabil de siste måneden, med eventuelle medfølgende kroniske sykdommer (som hypertensjon, diabetes) under kontroll, og villig til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nevrologiske, ortopediske eller psykiatriske lidelser,
- Historie med skulderoperasjon eller skadde skulder,
- Personer med kognitive eller psykiske lidelser som vil hindre dem i å forstå testene som administreres i studien, eller pasienter som ikke er villige til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon hjertefeil og implanterbare hjerteelektroniske enheter
Pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon hjertesvikt og implanterbare elektroniske hjertedevicer
|
Ikke relevant - observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anaerob kapasitet i øvre ekstremitet
Tidsramme: en dag
|
Den øvre ekstremitetens anaerobe kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av medisinballkasttesten.
Hver pasient vil bli bedt om å sitte med en hånd på brystet og kaste en 2 kg medisinball fremover med den andre hånden.
Etter kastet vil stedet der ballen først treffer bakken bli merket.
Resultater vil bli målt i centimeter, deretter vil det aritmetiske gjennomsnittet bli beregnet og registrert.
|
en dag
|
|
øvre ekstremitet aerob kapasitet
Tidsramme: en dag
|
Øvre ekstremitets aerobe kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av en arm ergometer test.
Armhøyden på ergometeret vil bli satt til skulderhøyde mens man sitter.
Etter at de første målingene er tatt, vil arm ergometeret bli dreiet med en belastning på 0 watt og en hastighet på 60-75 rpm, og belastningen vil økes med 10 W hvert 2. minutt.
Toppbelastningen som pasienten når vil bli registrert i watt.
|
en dag
|
|
Unsupported Upper-limb Exercise Test (UULEX)
Tidsramme: en dag
|
UULEX inneholder 8 horisontale nivåer.
Hvert nivå er 84 cm bredt og 8 cm høyt, med en avstand på 15 cm mellom nivåsentrene.
Den laveste linjen tilsvarer deltakerens knenivå.
Deltakeren holder en 0,2 kg plaststang med armene skulderbredde fra hverandre og beveger den fra hoftene mot forskjellige nivåer.
Hver bevegelse starter ved deltakerens hofteledd og slutter ved hofteleddet.
Etter å ha fullført det første nivået i 2 minutter, utføres de neste nivåene i 1 minutt hver.
Stangen løftes opptil 30 ganger per minutt i takt med en metronom.
Når deltakerne når sin maksimale høyde, erstattes 0,2 kg-stangen med en 0,5 kg-stang.
De fortsetter å løfte til maksimal høyde med denne vekten.
Deretter økes vekten med 0,5 kg hvert minutt opp til 2 kg.
Tiden enkeltpersoner kan utføre testen, den maksimale vekten de når og nivået som oppnås, vil bli registrert.
|
en dag
|
|
Funksjonell test for øvre ekstremitet (ULIFT)
Tidsramme: én dag
|
ULIFT er en ytelsestest basert på Glittre-testen, utviklet for å vurdere funksjonell kapasitet i overekstremitetene.
ULIFT har som mål å måle funksjon, utholdenhet og kapasitet for deltakelse i aktiviteter i dagliglivet objektivt, spesielt gjennom løftebevegelser og bevegelsesutstrekning.
Deltakere står foran hyller og, med én hånd, bærer tre gjenstander (som veier 1 kg hver) fra den øverste hyllen (i skulderhøyde) til den nederste hyllen (i midjehøyde) og deretter fra den nederste hyllen til gulvet; gjenstandene returneres deretter til den nederste hyllen og deretter til den øverste hyllen.
Deltakere gjentar oppgaven fem ganger og blir instruert til å utføre oppgaven så raskt som mulig.
Testen vil bli gjennomført for begge overekstremitetene.
Testens varighet registreres i sekunder.
|
én dag
|
|
Dødelighetsrisiko og gjennomsnittlig forventet levealder-estimat
Tidsramme: en dag
|
Dødelighetsrisiko og estimater for gjennomsnittlig forventet levealder vil bli beregnet ved hjelp av Seattle Heart Failure Model.
Seattle Heart Failure Model vil bli brukt via nettsiden. Seattle Heart Failure Model gir konsistente 1-, 2- og 3-års overlevelsesestimater og estimater for gjennomsnittlig forventet levealder basert på klinisk, farmakologisk, laboratorie- og enhetsinformasjon. |
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelt nivå
Tidsramme: en dag
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringsnivåer vil bli fastsatt.
NYHA klassifiserer hjertepasienter klinisk fra 1 til 4 basert på deres funksjonelle status.
Det er en sterk prognostisk indikator og risikofaktor.
|
en dag
|
|
håndgrepstyrke
Tidsramme: en dag
|
Håndgrepstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en digital hånddynamometer.
Under testen vil pasientene bli posisjonert med armene langs kroppen, albuene bøyd i 90 grader, og underarmene og håndleddene i en nøytral stilling.
Pasientene vil bli bedt om å gripe den faste dynamometeren med maksimal kraft.
|
en dag
|
|
funksjonell status for øvre ekstremitet
Tidsramme: en dag
|
Den funksjonelle statusen til den øvre ekstremiteten vil bli vurdert ved hjelp av Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire.
Scoring utføres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
I henhold til denne skalaen scoret øvre ekstremitetsaktiviteter som følger: 1 ingen vanskeligheter, 2 milde vanskeligheter, 3 moderate vanskeligheter, 4 alvorlige vanskeligheter, 5 manglende evne til å utføre.
Total score varierer fra 0 til 100.
"0" indikerer at funksjonene ikke er påvirket i det hele tatt, mens "100" indikerer at funksjonene er maksimalt påvirket.
|
en dag
|
|
funksjonell kapasitet i nedre ekstremitet
Tidsramme: en dag
|
Funksjonell kapasitet i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av en-minutts sitte-stå-testen.
Pasienter vil sitte på en stol med ryggstøtte uten armlener ved teststart og krysse armene over skuldrene.
Fra denne posisjonen vil pasienter bli bedt om å sette seg ned og reise seg så raskt som mulig i løpet av 1 minutt.
Antall ganger de setter seg ned og reiser seg i løpet av dette 1 minuttet vil bli registrert som testresultatet.
|
en dag
|
|
nedre ekstremitets ytelse
Tidsramme: en dag
|
Ytterligere ytelse vil bli vurdert ved hjelp av en 4-meters gangtest.
Pasienten blir instruert til å begynne å gå i et normalt tempo på en flat overflate som måler 4 meter og til å stoppe ved slutten av 4 meter.
Denne tiden registreres i sekunder ved hjelp av et stoppeklokke.
|
en dag
|
|
daglige livsoppgaver
Tidsramme: en dag
|
Daglige livsaktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av Katz-skalaen for daglige livsaktiviteter (ADL).
Denne skalaen består av 6 kategorier: vask, påkledning, toalettbesøk, overføring, kontinens og ernæring.
Enkeltpersoner vurderes som følger: 3 poeng hvis de kan utføre daglige livsaktiviteter uavhengig, 2 poeng hvis de trenger delvis hjelp, og 1 poeng hvis de ikke kan utføre aktiviteten i det hele tatt.
I indeksen for daglige livsaktiviteter anses 0-6 poeng som "avhengig", 7-12 poeng som "delvis avhengig" og 13-18 poeng som "uavhengig".
|
en dag
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: en dag
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Minnesota Livskvalitetsskalaen.
Denne undersøkelsen består av 21 spørsmål og ber respondentene svare basert på deres generelle situasjon de siste 4 ukene; den tillater numerisk uttrykk fra 0 til 5. Den totale poengsummen for denne skalaen er 105.
Høye verdier indikerer lav livskvalitet.
|
en dag
|
|
komorbiditet
Tidsramme: en dag
|
Komorbiditet vil bli vurdert ved bruk av Charlson-komorbiditetsindeksen.
Denne indeksen inkluderer 19 forskjellige sykdommer rangert fra 1 til 6, hvor hver sykdom er representert med en spesifikk poengsum.
En høy CKI-poengsum indikerer tilstedeværelsen av ytterligere helseproblemer hos pasienten og alvorlighetsgraden av disse problemene.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTREK25/74
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .