射血分数降低型心力衰竭和心脏植入式电子设备患者的上肢功能
2025年11月19日 更新者：Aynur Demirel、Hacettepe University
对射血分数降低型心力衰竭和心脏植入式电子设备患者上肢功能决定因素的调查
本研究旨在详细评估影响上肢功能的因素，确定其对预后、入院、住院和死亡率的影响，并根据不同植入式心脏电子设备的使用情况分析结果。
研究概览
详细说明
根据与研究目的相适应的纳入和排除标准，诊断为射血分数降低性心力衰竭并植入心脏电子设备的患者将被纳入研究。
将记录个体的人口统计学和临床数据。
其功能水平将根据纽约心脏协会（NYHA）分级确定。
将使用握力计测量握力，使用药球投掷测试评估上肢无氧能力，使用手臂测力计测试评估上肢有氧能力，使用无支撑上肢运动测试（UULEX）和上肢功能测试（ULIFT）评估上肢功能性运动能力。
将使用一分钟坐站测试确定下肢功能能力，使用4米步行测试确定下肢表现。
将使用西雅图心力衰竭模型估计死亡风险和平均预期寿命。
将使用手臂、肩部和手部快速残疾问卷评估上肢功能状态，使用Katz日常生活活动量表评估日常生活活动能力，使用明尼苏达生活质量量表评估生活质量。
将使用查尔森合并症指数确定合并症状况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Samanpazarı
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Ankara、Samanpazarı、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究样本包括射血分数降低型心力衰竭患者，这些患者拥有心脏植入式电子设备，符合入选标准，并自愿参与研究。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人，
- 左心室射血分数≤40%，
- 植入心脏除颤器（ICD）或心脏再同步化治疗（CRT），
- 确诊心力衰竭，
- 上次设备检查未发现并发症，
- 过去一个月临床状况稳定，伴随的慢性疾病（如高血压、糖尿病）得到控制，且愿意参与研究。
排除标准：
- 患有神经、骨科或精神疾病的患者，
- 有肩部手术或肩部损伤史，
- 存在认知或精神障碍无法理解研究中实施的测试，或不愿参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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射血分数降低型心力衰竭和心脏植入式电子设备患者
射血分数降低心力衰竭和心脏植入式电子设备患者
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不适用 - 观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢无氧能力
大体时间：一天
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上肢无氧能力将通过药球投掷测试进行评估。
每位患者将要求单手持2公斤药球，以坐姿向前投掷。 投掷后，标记球首次触地点。 成绩以厘米为单位测量，随后计算并记录算术平均值。 |
一天
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上肢有氧能力
大体时间：一天
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上肢有氧能力将通过臂式测力计测试进行评估。
测力计的手臂高度将在坐姿时设置为肩部水平。
初始测量完成后，臂式测力计将以0瓦的负荷和60-75转/分钟的速度启动，每2分钟负荷将增加10瓦。
患者达到的峰值负荷将以瓦特为单位记录。
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一天
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不受支持的上肢运动测试 (UULEX)
大体时间：一天
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UULEX包含8个水平层级。
每个层级宽84厘米，高8厘米，层级中心之间的距离为15厘米。
最低线对应于参与者的膝盖水平。
参与者双手与肩同宽握住一根0.2公斤的塑料杆，并将其从臀部向不同层级移动。
每个动作从参与者的髋关节开始，到髋关节结束。
在第一个层级完成2分钟后，接下来的每个层级各进行1分钟。
按照节拍器的节奏，每分钟将杆抬起最多30次。
当参与者达到他们的最大高度时，0.2公斤的杆会被替换为0.5公斤的杆。
他们继续用这个重量抬到最大高度。
然后，重量每分钟增加0.5公斤，最多增加到2公斤。
将记录个人能够执行测试的时间、达到的最大重量以及达到的层级。
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一天
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上肢功能测试 (ULIFT)
大体时间：一天
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ULIFT是一种基于Glittre测试的性能测试，旨在评估上肢功能能力。
ULIFT旨在客观测量上肢功能、耐力以及参与日常生活活动的能力，特别是通过举重动作和活动范围。
参与者站在架子前，用一只手将三个物体（每个重1公斤）从顶部架子（位于肩高）搬运到底部架子（位于腰高），然后从底部架子搬运到地板；随后将物体返回到底部架子，再返回到顶部架子。
参与者重复此任务五次，并被指示尽可能快地执行任务。
测试将对两个上肢进行。
测试持续时间以秒为单位记录。
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一天
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死亡风险和平均预期寿命估计
大体时间：一天
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将使用西雅图心力衰竭模型计算死亡风险和平均预期寿命估计值。
将通过网站使用西雅图心力衰竭模型。
西雅图心力衰竭模型基于临床、药理学、实验室和设备信息，提供一致的1年、2年和3年生存率估计值以及平均预期寿命估计值。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能水平
大体时间：一天
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将确定纽约心脏协会（NYHA）功能分级水平。
NYHA根据患者的功能状态，将其临床分级为1至4级。
这是一个强有力的预后指标和风险因素。
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一天
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握力强度
大体时间：一天
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手部握力将使用数字握力计进行评估。
在测试过程中，患者将保持手臂贴近身体，肘部弯曲90度，前臂和手腕处于中立位置。
患者将被要求用最大力量握住固定握力计。
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一天
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上肢功能状态
大体时间：一天
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上肢功能状态将使用手臂、肩部和手部快速功能障碍问卷进行评估。
评分采用5点李克特量表进行。
根据该量表，上肢活动评分如下：1分表示无困难，2分表示轻度困难，3分表示中度困难，4分表示重度困难，5分表示无法完成。
总分范围为0到100分。
“0”表示功能完全不受影响，而“100”表示功能受到最大程度影响。
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一天
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下肢功能能力
大体时间：一天
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下肢功能能力将通过一分钟坐立测试进行评估。
测试开始时，患者将坐在没有扶手的靠背椅上，并将双臂交叉放在肩上。
从该姿势开始，患者将被要求在1分钟内尽可能快地坐下和站立。
在这1分钟内坐下和站立的次数将被记录为测试结果。
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一天
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下肢功能表现
大体时间：一天
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下肢功能将通过4米步行测试进行评估。
指示患者以正常步速在平坦的4米距离上开始行走，并在4米终点处停止。
使用秒表记录此时间（以秒为单位）。
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一天
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日常生活活动
大体时间：一天
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日常活动能力将使用卡茨日常生活活动（ADL）量表进行评估。
该量表包括6个类别：洗漱、穿衣、如厕、转移、控尿控便和进食。
评估标准如下：能独立完成日常活动得3分，需要部分协助得2分，完全不能完成活动得1分。
在日常生活活动指数中，0-6分被视为"依赖"，7-12分被视为"部分依赖"，13-18分被视为"独立"。
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一天
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生活质量
大体时间：一天
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生活质量将使用明尼苏达生活质量量表进行评估。
该调查包含21个问题，要求受访者根据过去4周内的一般情况作答；允许从0到5的数字表达。该量表总分为105分。
高分表示生活质量较低。
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一天
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共病
大体时间：一天
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合并症将使用查尔森合并症指数进行评估。
该指数包括19种不同的疾病，评分范围为1到6，每种疾病对应一个特定的分数。
高CKI评分表示患者存在其他健康问题以及这些问题的严重程度。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月30日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FTREK25/74
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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