Felső végtagi funkció csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és szívbeültethető elektronikus eszközökkel
2025. november 19. frissítette: Aynur Demirel, Hacettepe University
A felső végtag funkciót meghatározó tényezők vizsgálata csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és szívbeültethető elektronikus eszközökkel
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy részletesen értékelje a felső végtag funkcióját meghatározó tényezőket, meghatározza annak hatását a prognózisra, a kórházi felvételre, a kórházi kezelésre és a halálozásra, valamint megvizsgálja az eredményeket a különböző implantálható szívimplantálható elektronikus eszközök használata szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat céljához illeszkedő bevonási és kizárási kritériumoknak megfelelően a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség diagnózissal és szívbeültethető elektronikus eszközzel rendelkező betegeket fogják bevonni.
Az egyének demográfiai és klinikai adatait rögzítik.
Funkcionális szintjüket a New York-i Szív Egyesület (NYHA) osztályozása szerint határozzák meg.
A kézmarkolati erőt kézi dinamométerrel mérik, a felső végtag anaerob kapacitását medicinlabda-dobás teszt segítségével értékelik, a felső végtag aerob kapacitását karergométer teszt segítségével vizsgálják, a felső végtag funkcionális terhelhetőségét pedig a Támaszték Nélküli Felső Végtag Terhelési Teszt (UULEX) és a Felső Végtag Funkcionális Teszt (ULIFT) segítségével értékelik.
Az alsó végtag funkcionális kapacitását az egyperces felállás-ülés teszt segítségével határozzák meg, az alsó végtag teljesítményét pedig a 4 méteres séta teszt segítségével értékelik.
A Seattle Szívelégtelenség Modellt használják a mortalitási kockázat és az átlagos várható élettartam becslésére.
A felső végtag funkcionális állapotát a Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Kérdőívvel, a mindennapi tevékenységeket a Katz Mindennapi Tevékenységek Skálájával, az életminőséget pedig a Minnesota Életminőség Skálájával értékelik.
A komorbiditási állapotot a Charlson Komorbiditási Index segítségével határozzák meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Samanpazarı
-
Ankara, Samanpazarı, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati minta olyan, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegekből áll, akiknek szívbeültethető elektronikus eszköze van, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és akik önként jelentkeznek a vizsgálatban való részvételre.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek,
- Bal kamrai ejekciós frakció ≥40%,
- Beültetett kardiális defibrillátor (ICD) vagy kardialis reszinkronizációs terápia (CRT),
- Szívbetegség diagnosztizálva,
- Nincsenek szövődmények az utolsó eszközellenőrzés során,
- Klinikailag stabil az elmúlt hónapban, minden kísérő krónikus betegség (mint a magas vérnyomás, cukorbetegség) kontroll alatt, és hajlandó részt venni a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, ortopédiai vagy pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező betegek,
- Vállműtét vagy vállsérülés előzménye,
- Olyan egyének, aknél kognitív vagy mentális zavarok akadályozzák a tanulmányban alkalmazott tesztek megértését, vagy olyan betegek, akik nem hajlandóak részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívverési frakció csökkenéses szívelégtelenségben szenvedő betegek és kardiológiai implantálható elektronikus eszközök
Páciensek csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenséggel és szívbeültethető elektronikus eszközökkel
|
Nem alkalmazható – megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felső végtag anaerob kapacitás
Időkeret: egy nap
|
A felső végtag anaerob kapacitását a medicinlabda-dobás teszt segítségével értékeljük.
Minden beteget megkérünk, hogy ülve helyezze az egyik kezét a mellkasára, majd a másik kézzel dobja előre a 2 kg-os medicinlabdát.
A dobás után megjelöljük azt a pontot, ahol a labda először megérinti a talajt.
Az eredményeket centiméterben mérik, majd kiszámítják és rögzítik a számtani átlagot.
|
egy nap
|
|
felső végtag aerob kapacitás
Időkeret: egy nap
|
A felső végtag aerob kapacitását egy karergométer teszt segítségével értékeljük.
Az ergométer karjának magasságát vállmagasságra állítjuk ülő helyzetben.
A kezdeti mérések elvégzése után a karergométert 0 watt terheléssel és 60-75 fordulat/perc sebességgel indítjuk el, majd a terhelést 2 percenként 10 W-tal növeljük.
A betaf által elért csúcsterhelést wattban rögzítjük.
|
egy nap
|
|
Nem Támogatott Felső Végtag Erőpróba (UULEX)
Időkeret: egy nap
|
Az UULEX 8 vízszintes szintet tartalmaz.
Minden szint 84 cm széles és 8 cm magas, a szintek középpontjai között 15 cm távolsággal.
A legalacsonyabb vonal a résztvevő térdmagasságának felel meg.
A résztvevő egy 0,2 kg-os műanyag rudat tart a karjaival vállszélességben, és mozgatja a csípőjétől különböző szintek felé.
Minden mozdulat a résztvevő csípőízületénél kezdődik és a csípőízületnél ér véget.
Miután befejezte az első szintet 2 percig, a következő szinteket 1-1 percig hajtják végre.
A rudat percenként legfeljebb 30-szor emelik fel egy metronóm ütemére.
Amikor a résztvevők elérik a maximális magasságukat, a 0,2 kg-os rudat egy 0,5 kg-os rúdra cserélik.
Folytatják az emelést a maximális magassághoz ezzel a súllyal.
Ezután a súlyt percenként 0,5 kg-mal növelik 2 kg-ig.
Rögzítésre kerül, hogy az egyének mennyi ideig tudják végezni a tesztet, a maximális súly, amelyet elérnek, és az elért szint.
|
egy nap
|
|
Felső Végtag Funkcionális Teszt (ULIFT)
Időkeret: egy nap
|
Az ULIFT egy teljesítményteszt, amely a Glittre teszt alapján készült, és a felsőtest funkcionális kapacitásának felmérésére szolgál.
Az ULIFT célja, hogy objektíven mérje a felsőtest funkcióját, állóképességét és a napi tevékenységekben való részvételre való képességét, különösen emelési mozdulatok és mozgástartomány révén.
A résztvevők polcok előtt állnak, és egyik kezükkel három tárgyat (egyenként 1 kg súlyú) a felső polcról (vállmagasságban) az alsó polcra (derékmagasságban), majd az alsó polcról a padlóra visznek; a tárgyakat ezután visszaviszik az alsó polcra, majd a felső polcra.
A résztvevők ötször ismétlik meg a feladatot, és arra kapnak utasítást, hogy a feladatot a lehető leggyorsabban hajtsák végre.
A teszt mindkét felső végtagra elvégzésre kerül.
A teszt időtartamát másodpercekben rögzítik.
|
egy nap
|
|
Halálozási kockázat és átlagos várható élettartam becslése
Időkeret: egy nap
|
A halálozási kockázat és az átlagos várható élettartam becsléseit a Seattle Heart Failure Model segítségével számítják ki.
A Seattle Heart Failure Model-t a weboldalon keresztül használják.
A Seattle Heart Failure Model konzisztens 1, 2 és 3 éves túlélési becsléseket és átlagos várható élettartam becsléseket nyújt klinikai, farmakológiai, laboratóriumi és eszközinformációk alapján.
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális szint
Időkeret: egy nap
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási szintjeit határozzák meg.
Az NYHA klinikailag 1-től 4-ig osztályozza a szívbetegeket funkcionális állapotuk alapján.
Ez egy erős prognosztikai indikátor és kockázati tényező.
|
egy nap
|
|
kézmarkolóerő
Időkeret: egy nap
|
A kézmarkolati erőt digitális kézmarkolati dinamométerrel értékeljük.
A teszt során a betegeket úgy helyezik el, hogy karjaik a testük mellett legyenek, könyökük 90 fokban hajlik, alkarjuk és csuklójuk semleges helyzetben van.
A betegeket megkérjük, hogy a rögzített dinamométert maximális erővel markolják meg.
|
egy nap
|
|
felső végtag funkcionális állapota
Időkeret: egy nap
|
A felső végtag funkcionális állapotát a Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Kérdőívvel értékelik.
A pontozás 5 fokozatú Likert-skála szerint történik. E skála szerint a felső végtagi tevékenységeket a következőképpen pontozzák: 1 nehézség nélkül, 2 enyhe nehézség, 3 közepes nehézség, 4 súlyos nehézség, 5 végrehajtás képtelensége. A teljes pontszám 0 és 100 között mozog. "0" azt jelzi, hogy a funkciók egyáltalán nincsenek érintve, míg a "100" azt jelzi, hogy a funkciók maximálisan érintettek. |
egy nap
|
|
alsó végtag funkcionális kapacitása
Időkeret: egy nap
|
Az alsó végtag funkcionális kapacitását az egyperces ülés-felállás teszt segítségével értékeljük.
A betegek a teszt kezdetén hátátámasztós, karfa nélküli székre ülnek, és keresztbe teszik a karjaikat a vállaik felett.
Ebből a helyzetből kiindulva a betegeket arra kérjük, hogy egy percig a lehető leggyorsabban üljenek le és álljanak fel.
Az egy perc alatt leülés és felállás számát rögzítjük a teszt eredményeként.
|
egy nap
|
|
alsó végtag teljesítmény
Időkeret: egy nap
|
Az alsó végtagok teljesítményét egy 4 méteres gyaloglási teszt segítségével értékeljük.
A beteget arra utasítják, hogy normális tempóban kezdjen el gyalogolni egy 4 méter hosszú sík felületen, és álljon meg a 4 méter végén.
Ezt az időt másodpercekben rögzítik egy stopperóra segítségével.
|
egy nap
|
|
napi életi tevékenységek
Időkeret: egy nap
|
A mindennapi élet tevékenységeit a Katz Mindennapi Élet Tevékenységei (ADL) Skála segítségével értékeljük.
Ez a skála 6 kategóriából áll: mosakodás, öltözködés, WC használat, áthelyezés, kontinencia és táplálkozás.
Az egyének értékelése a következő: 3 pont, ha képesek önállóan végezni a mindennapi élet tevékenységeit, 2 pont, ha részleges segítségre van szükségük, és 1 pont, ha egyáltalán nem képesek a tevékenység elvégzésére.
A mindennapi élet tevékenységei indexében a 0-6 pontot "függőnek", a 7-12 pontot "részben függőnek", a 13-18 pontot pedig "függetlennek" tekintjük.
|
egy nap
|
|
ÉM
Időkeret: egy nap
|
A minőségi élet értékelésére a Minnesota Minőségi Élet Skálát fogjuk használni.
Ez a felmérés 21 kérdésből áll, és a válaszadókat arra kéri, hogy a válaszaikat az elmúlt 4 hét általános helyzetére alapozzák; lehetővé teszi a 0-tól 5-ig terjedő numerikus kifejezést. A skála teljes pontszáma 105.
A magas értékek alacsony életminőséget jeleznek.
|
egy nap
|
|
komorbiditás
Időkeret: egy nap
|
A társbetegségeket a Charlson társbetegségi index segítségével értékeljük.
Ez az index 19 különböző betegséget tartalmaz, amelyeket 1-től 6-ig értékelnek, minden betegség egy adott pontszámmal rendelkezik.
Egy magas CKI pontszám további egészségügyi problémák jelenlétét és ezek problémák súlyosságát jelzi a betegnél.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FTREK25/74
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .